Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse for at bestemme, om BEZ235 alene eller i kombination med RAD001 nedsætter forekomsten af ​​luftvejsinfektioner hos ældre

11. maj 2018 opdateret af: Restorbio Inc.

En multicenter, dosisfindende undersøgelse for at bestemme, om oral BEZ235 alene eller i kombination med RAD001 nedsætter forekomsten af ​​luftvejsinfektioner hos ældre forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BEZ235 alene og i kombination med RAD001 for at understøtte yderligere udvikling for at reducere forekomsten af ​​luftvejsinfektioner (RTI'er) hos ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe, dosisfindende 24-ugers studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​op til 3 doser BEZ235 alene og i kombination med RAD001 sammenlignet med placebo hos ældre personer, der har øget risiko for luftvejsinfektion relateret til morbiditet og dødelighed. Undersøgelsen vil være sammensat af op til en 6-ugers screenings- og indkøringsperiode, en 16-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • Alder ≥ 85 år

  • Alder ≥ 65 og < 85 år med en eller flere af følgende tilstande:

    • Astma
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Kronisk bronkitis
    • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation I-II
    • Nuværende ryger
    • Et eller flere skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for en RTI i løbet af de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medicinsk signifikante hjertesygdomme inklusive NYHA funktionel klassifikation III-IV
  • Personer med type I diabetes mellitus.
  • Personer med klinisk signifikant underliggende lungesygdom bortset fra astma, GOLD Klasse I og II KOL eller kronisk bronkitis

  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende:

    • Lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, prostatacancer begrænset til kirtlen, cervikal carcinom in situ, brystkræft lokaliseret til brystet.

  • Emner med et af følgende:

    • hæmoglobin < 10,0 g/dL for mænd og < 9,0 for kvinder
    • antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.500/mm3,
    • neutrofiltal < 2.000/mm3
    • blodpladetal < 125.000/mm3
  • Personer med en historie med en systemisk autoimmun sygdom eller modtager immunsuppressiv behandling
  • Nylig operation bortset fra mindre hudoperationer
  • Leversygdom eller leverskade
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion
  • Historie om immundefektsygdomme
  • Personer med aktiv infektion
  • Forsøgspersoner med en Mini Mental Status Examination (MMSE) scorer <24 ved screening.
  • Betydelig sygdom (baseret på forsøgspersonens sygehistorie og investigatorens kliniske vurdering), som ikke er forsvundet inden for to (2) uger før indledende dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo én gang dagligt i 16 uger
Andet: Placebo
mundtlig
EKSPERIMENTEL: BEZ235 én gang dagligt i 16 uger
Medicin: BEZ235
mundtlig
EKSPERIMENTEL: BEZ235 to gange dagligt i 16 uger
Medicin: BEZ235
mundtlig
EKSPERIMENTEL: BEZ235 plus RAD001 én gang dagligt i 16 uger
Medicin: BEZ235 plus everolimus (RAD001)
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med 1 eller flere laboratoriebekræftede RTI'er til og med uge 16
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler en eller flere RTI'er gennem uge 16
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Satsen for RTI'er/person til og med uge 16
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Satsen for RTI'er pr. person til og med uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med 1 eller flere laboratoriebekræftede RTI'er til og med uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restorbio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTB-BEZ235-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner