BEZ235 단독 또는 RAD001과의 병용이 노인의 호흡기 감염 발생률을 감소시키는지 확인하기 위한 용량 결정 연구

포함 기준:

• 남성과 여성 과목
• 연령 ≥ 85세

• 다음 조건 중 하나 이상을 가진 65세 이상 85세 미만:

  • 천식
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 만성 기관지염
  • 제2형 당뇨병(T2DM)
  • 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 I-II
  • 현재 흡연자
  • 지난 12개월 동안 RTI로 인한 1회 이상의 응급실 방문 또는 입원

제외 기준:

• NYHA 기능 분류 III-IV를 포함하여 의학적으로 중요한 심장 질환이 있는 피험자
• I형 진성 당뇨병이 있는 피험자.
• 천식, GOLD Class I 및 II COPD 또는 만성 기관지염 이외의 임상적으로 유의한 기저 폐 질환이 있는 피험자

• 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력:

  • 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 샘에 국한된 전립선 암, 자궁 경부 상피내 암종, 유방에 국한된 유방암.

• 다음 중 하나에 해당하는 과목:

  • 남성의 경우 헤모글로빈 < 10.0g/dL, 여성의 경우 < 9.0
  • 백혈구(WBC) 수 < 3,500/mm3,
  • 호중구 수 < 2,000/mm3
  • 혈소판 수 < 125,000/mm3
• 전신 자가면역질환의 병력이 있거나 면역억제요법을 받고 있는 피험자
• 경미한 피부 수술 이외의 최근 수술
• 간 질환 또는 간 손상
• 손상된 신장 기능의 병력 또는 존재
• 면역 결핍 질환의 병력
• 활동성 감염이 있는 피험자
• MMSE(Mini Mental Status Examination) 점수가 스크리닝 시 <24인 피험자.
• 초기 투약 전 2주 이내에 해결되지 않은 중대한 질병(피험자의 병력 및 조사자의 임상적 판단에 기초함).