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Dosisfindungsstudie zur Bestimmung, ob BEZ235 allein oder in Kombination mit RAD001 die Inzidenz von Atemwegsinfektionen bei älteren Menschen verringert

11. Mai 2018 aktualisiert von: Restorbio Inc.

Eine multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bestimmung, ob orales BEZ235 allein oder in Kombination mit RAD001 die Inzidenz von Atemwegsinfektionen bei älteren Patienten verringert

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von BEZ235 allein und in Kombination mit RAD001, um die weitere Entwicklung zur Verringerung der Inzidenz von Atemwegsinfektionen (RTIs) bei älteren Probanden zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie über 24 Wochen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von bis zu 3 Dosen BEZ235 allein und in Kombination mit RAD001 im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten Personen, die ein erhöhtes Risiko für Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen haben. Die Studie besteht aus einer bis zu 6-wöchigen Screening- und Einlaufphase, einer 16-wöchigen Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen
  • Alter ≥ 85 Jahre

  • Alter ≥ 65 und < 85 Jahre mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen:

    • Asthma
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Chronische Bronchitis
    • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
    • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation I-II
    • Derzeitiger Raucher
    • Ein oder mehrere Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte für eine RTI in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich NYHA-Funktionsklassifizierung III-IV
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I.
  • Patienten mit einer anderen klinisch signifikanten zugrunde liegenden Lungenerkrankung als Asthma, COPD der GOLD-Klassen I und II oder chronische Bronchitis

  • Vorgeschichte von Malignität in einem beliebigen Organsystem innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der folgenden:

    • Lokalisiertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, auf die Drüse beschränkter Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, auf die Brust lokalisierter Brustkrebs.

  • Fächer mit einem der folgenden:

    • Hämoglobin < 10,0 g/dL für Männer und < 9,0 für Frauen
    • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.500/mm3,
    • Neutrophilenzahl < 2.000/mm3
    • Thrombozytenzahl < 125.000/mm3
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung oder einer immunsuppressiven Therapie
  • Kürzliche Operation außer kleineren Hautoperationen
  • Lebererkrankung oder Leberschädigung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion
  • Geschichte der Immunschwächekrankheiten
  • Probanden mit aktiver Infektion
  • Probanden mit einer Mini Mental Status Examination (MMSE) erzielen beim Screening <24 Punkte.
  • Signifikante Krankheit (basierend auf der Krankengeschichte des Probanden und dem klinischen Urteil des Prüfarztes), die nicht innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosierung abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo einmal täglich für 16 Wochen
Sonstiges: Placebo
Oral
EXPERIMENTAL: BEZ235 einmal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: BEZ235
Oral
EXPERIMENTAL: BEZ235 zweimal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: BEZ235
Oral
EXPERIMENTAL: BEZ235 plus RAD001 einmal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: BEZ235 plus Everolimus (RAD001)
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit 1 oder mehr laborbestätigten RTIs bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bis Woche 16 eine oder mehrere RTIs entwickeln
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Die Rate der RTIs/Person bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Die RTI-Rate pro Person bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit 1 oder mehr laborbestätigten RTIs bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restorbio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTB-BEZ235-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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