Studio di determinazione della dose per determinare se BEZ235 da solo o in combinazione con RAD001 riduce l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio negli anziani
11 maggio 2018 aggiornato da: Restorbio Inc.
Uno studio multicentrico di ricerca della dose per determinare se il BEZ235 orale da solo o in combinazione con RAD001 riduce l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio nei soggetti anziani
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di BEZ235 da solo e in combinazione con RAD001 per supportare l'ulteriore sviluppo per ridurre l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio (RTI) nei soggetti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, dose-finding della durata di 24 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un massimo di 3 dosi di BEZ235 da solo e in combinazione con RAD001 rispetto al placebo negli anziani soggetti ad aumentato rischio di morbilità e mortalità correlate alle infezioni delle vie respiratorie.
Lo studio sarà composto da un periodo di screening e run-in fino a 6 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
652
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Età ≥ 85 anni
Età ≥ 65 e < 85 anni con una o più delle seguenti condizioni:
- Asma
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Bronchite cronica
- Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classificazione funzionale I-II della New York Heart Association (NYHA).
- Fumatore attuale
- Una o più visite al pronto soccorso o ricoveri per RTI nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni cardiache significative dal punto di vista medico inclusa la classificazione funzionale NYHA III-IV
- Soggetti con diabete mellito di tipo I.
- Soggetti con malattia polmonare sottostante clinicamente significativa diversa da asma, BPCO di classe GOLD I e II o bronchite cronica
Storia di malignità in qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:
- Carcinoma basocellulare o squamocellulare localizzato della pelle, carcinoma prostatico confinato alla ghiandola, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario localizzato al seno.
Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti:
- emoglobina < 10,0 g/dL per i maschi e < 9,0 per le femmine
- conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.500/mm3,
- conta dei neutrofili < 2.000/mm3
- conta piastrinica < 125.000/mm3
- Soggetti con una storia di una malattia autoimmune sistemica o sottoposti a terapia immunosoppressiva
- Chirurgia recente diversa dalla chirurgia cutanea minore
- Malattia epatica o danno epatico
- Anamnesi o presenza di funzionalità renale compromessa
- Storia delle malattie da immunodeficienza
- Soggetti con infezione attiva
- Soggetti con un punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) <24 allo screening.
- Malattia significativa (basata sulla storia medica del soggetto e sul giudizio clinico dello sperimentatore) che non si è risolta entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo una volta al giorno per 16 settimane
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orale
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SPERIMENTALE: BEZ235 una volta al giorno per 16 settimane
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orale
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SPERIMENTALE: BEZ235 due volte al giorno per 16 settimane
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orale
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SPERIMENTALE: BEZ235 più RAD001 una volta al giorno per 16 settimane
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti con 1 o più RTI confermati in laboratorio fino alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che sviluppano uno o più RTI fino alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Il tasso di RTI/persona fino alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Il tasso di RTI per persona fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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La percentuale di soggetti con 1 o più RTI confermati in laboratorio fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTB-BEZ235-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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