Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky, která určí, zda BEZ235 samotný nebo v kombinaci s RAD001 snižuje výskyt infekcí dýchacích cest u starších osob

11. května 2018 aktualizováno: Restorbio Inc.

Multicentrická studie zaměřená na vyhledávání dávek ke stanovení, zda perorální BEZ235 samotný nebo v kombinaci s RAD001 snižuje výskyt infekcí dýchacích cest u starších pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost samotného BEZ235 a v kombinaci s RAD001 na podporu dalšího vývoje ke snížení výskytu infekcí dýchacích cest (RTI) u starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, 24týdenní studii zjišťující dávku, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost až 3 dávek BEZ235 samotného a v kombinaci s RAD001 ve srovnání s placebem u starších osob. subjekty, které jsou vystaveny zvýšenému riziku nemocnosti a mortality související s infekcí dýchacích cest. Studie se bude skládat z až 6týdenního screeningu a zaváděcího období, 16týdenního období léčby a 8týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty
  • Věk ≥ 85 let

  • Věk ≥ 65 a < 85 let s jedním nebo více z následujících stavů:

    • Astma
    • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    • Chronická bronchitida
    • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
    • Městnavé srdeční selhání (CHF) funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) I-II
    • Současný kuřák
    • Jedna nebo více návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací pro RTI během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s lékařsky významnými srdečními onemocněními včetně funkční klasifikace NYHA III-IV
  • Subjekty s diabetes mellitus I. typu.
  • Jedinci s klinicky významným základním plicním onemocněním jiným než astma, CHOPN třídy I a II GOLD nebo chronická bronchitida

  • Anamnéza malignity v jakémkoli orgánovém systému za posledních 5 let s výjimkou následujících:

    • Lokalizovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, rakovina prostaty omezená na žlázu, cervikální karcinom in situ, rakovina prsu lokalizovaná v prsu.

  • Předměty s některým z následujících:

    • hemoglobin < 10,0 g/dl pro muže a < 9,0 pro ženy
    • počet bílých krvinek (WBC) < 3 500/mm3,
    • počet neutrofilů < 2 000/mm3
    • počet krevních destiček < 125 000/mm3
  • Subjekty s anamnézou systémového autoimunitního onemocnění nebo léčené imunosupresivní léčbou
  • Nedávná operace jiná než menší kožní operace
  • Onemocnění jater nebo poškození jater
  • Anamnéza nebo přítomnost poruchy funkce ledvin
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
  • Subjekty s aktivní infekcí
  • Subjekty se skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) <24 při screeningu.
  • Významné onemocnění (na základě anamnézy subjektu a klinického úsudku zkoušejícího), které neustoupilo do dvou (2) týdnů před počáteční dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo jednou denně po dobu 16 týdnů
Jiný: Placebo
ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: BEZ235 jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: BEZ235
ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: BEZ235 dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: BEZ235
ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: BEZ235 plus RAD001 jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: BEZ235 plus everolimus (RAD001)
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s 1 nebo více laboratorně potvrzenými RTI do 16. týdne
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se vyvinula jedna nebo více RTI do 16. týdne
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Sazba RTI na osobu do 16. týdne
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Sazba RTI na osobu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento subjektů s 1 nebo více laboratorně potvrzenými RTI do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restorbio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTB-BEZ235-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit