Badanie ustalania dawki w celu ustalenia, czy BEZ235 sam lub w połączeniu z RAD001 zmniejsza częstość występowania infekcji dróg oddechowych u osób starszych
11 maja 2018 zaktualizowane przez: Restorbio Inc.
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu ustalenia, czy doustny BEZ235 sam lub w połączeniu z RAD001 zmniejsza częstość występowania infekcji dróg oddechowych u osób w podeszłym wieku
Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa samego BEZ235 oraz w połączeniu z RAD001 w celu wsparcia dalszego rozwoju w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji dróg oddechowych (RTI) u osób w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, 24-tygodniowe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności do 3 dawek BEZ235 samego i w połączeniu z RAD001 w porównaniu z placebo u osób w podeszłym wieku pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności związanej z infekcją dróg oddechowych.
Badanie będzie się składać z maksymalnie 6-tygodniowego okresu przesiewowego i wstępnego, 16-tygodniowego okresu leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
652
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- Wiek ≥ 85 lat
Wiek ≥ 65 i < 85 lat z jednym lub więcej z następujących warunków:
- Astma
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Cukrzyca typu 2 (T2DM)
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) I-II
- Obecny palacz
- Jedna lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu RTI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z medycznie istotnymi chorobami serca, w tym klasyfikacją czynnościową NYHA III-IV
- Osoby z cukrzycą typu I.
- Osoby z klinicznie istotną podstawową chorobą płuc inną niż astma, POChP klasy I i II GOLD lub przewlekłe zapalenie oskrzeli
Historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących:
- Zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak gruczołu krokowego ograniczony do gruczołu, rak szyjki macicy in situ, rak piersi zlokalizowany w piersi.
Osoby z jednym z poniższych:
- hemoglobina < 10,0 g/dl dla mężczyzn i < 9,0 dla kobiet
- liczba krwinek białych (WBC) < 3500/mm3,
- liczba neutrofili < 2000/mm3
- liczba płytek krwi < 125 000/mm3
- Osoby z układową chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne
- Niedawna operacja inna niż drobna operacja skóry
- Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby
- Historia lub obecność zaburzeń czynności nerek
- Historia chorób niedoboru odporności
- Osoby z aktywną infekcją
- Osoby z wynikiem w badaniu Mini Mental Status Examination (MMSE) <24 podczas badania przesiewowego.
- Poważna choroba (na podstawie historii medycznej pacjenta i oceny klinicznej badacza), która nie ustąpiła w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem dawki początkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo raz dziennie przez 16 tygodni
|
doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: BEZ235 raz dziennie przez 16 tygodni
|
doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: BEZ235 dwa razy dziennie przez 16 tygodni
|
doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: BEZ235 plus RAD001 raz dziennie przez 16 tygodni
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 RTI potwierdzonym laboratoryjnie do 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się jeden lub więcej RTI do 16 tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik RTI/osobę do 16 tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik RTI na osobę do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek osób z co najmniej 1 RTI potwierdzonym laboratoryjnie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTB-BEZ235-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .