Estudio de búsqueda de dosis para determinar si BEZ235 solo o en combinación con RAD001 disminuye la incidencia de infecciones del tracto respiratorio en los ancianos
11 de mayo de 2018 actualizado por: Restorbio Inc.
Un estudio multicéntrico de búsqueda de dosis para determinar si BEZ235 oral solo o en combinación con RAD001 disminuye la incidencia de infecciones del tracto respiratorio en sujetos de edad avanzada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de BEZ235 solo y en combinación con RAD001 para respaldar un mayor desarrollo para reducir la incidencia de infecciones del tracto respiratorio (ITR) en sujetos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de 24 semanas para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de hasta 3 dosis de BEZ235 solo y en combinación con RAD001 en comparación con placebo en pacientes de edad avanzada. sujetos que tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad relacionadas con infecciones del tracto respiratorio.
El estudio se compondrá de un período de detección y ejecución de hasta 6 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
652
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- Edad ≥ 85 años
Edad ≥ 65 y < 85 años con una o más de las siguientes condiciones:
- Asma
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Bronquitis crónica
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) Clasificación funcional I-II de la New York Heart Association (NYHA)
- Actual fumador
- Una o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones por una ITR durante los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Sujetos con afecciones cardíacas médicamente significativas, incluida la clasificación funcional III-IV de la NYHA
- Sujetos con diabetes mellitus tipo I.
- Sujetos con enfermedad pulmonar subyacente clínicamente significativa distinta del asma, GOLD Clase I y II EPOC o bronquitis crónica
Antecedentes de malignidad en cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años, excepto los siguientes:
- Carcinoma de piel de células basales o de células escamosas localizado, cáncer de próstata confinado a la glándula, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama localizado en la mama.
Sujetos con cualquiera de los siguientes:
- hemoglobina < 10,0 g/dL para hombres y < 9,0 para mujeres
- recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3500/mm3,
- recuento de neutrófilos < 2.000/mm3
- recuento de plaquetas < 125.000/mm3
- Sujetos con antecedentes de una enfermedad autoinmune sistémica o que reciben terapia inmunosupresora
- Cirugía reciente que no sea una cirugía menor de piel
- Enfermedad hepática o lesión hepática
- Antecedentes o presencia de deterioro de la función renal.
- Historia de las enfermedades de inmunodeficiencia
- Sujetos con infección activa
- Sujetos con una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <24 en la selección.
- Enfermedad significativa (basada en el historial médico del sujeto y el juicio clínico del investigador) que no se haya resuelto dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo una vez al día durante 16 semanas
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oral
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EXPERIMENTAL: BEZ235 una vez al día durante 16 semanas
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oral
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EXPERIMENTAL: BEZ235 dos veces al día durante 16 semanas
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oral
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EXPERIMENTAL: BEZ235 más RAD001 una vez al día durante 16 semanas
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos con 1 o más ITR confirmadas por laboratorio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que desarrollan una o más ITR hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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La tasa de ITR/persona hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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La tasa de RTI por persona hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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El porcentaje de sujetos con 1 o más ITR confirmadas por laboratorio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTB-BEZ235-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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