Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Üdítőitalok és Sugardown™ üdítőitalok GI és II értékeinek meghatározása

2017. december 12. frissítette: Boston Therapeutics

A Sugardown™ segítségével elfogyasztott üdítőitalok és két üdítőitalt tartalmazó tesztétkezés glikémiás és inzulinindex értékének meghatározása

Ez a vizsgálat egy részben kontrollált, laboratóriumi alapú vizsgálat volt, amely 3, önmagában üdítőt tartalmazó vagy SUGARDOWN™ (galaktomannán) étkezés glikémiás és inzulini indexét hasonlította össze túlsúlyos felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA Ez a vizsgálat egy részben kontrollált, laboratóriumi alapú vizsgálat volt, amely összehasonlította az önmagában vagy SUGARDOWN™-nal együtt elfogyasztott üdítőitalokat tartalmazó három teszt étkezés által kiváltott rövid távú étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszokat, összehasonlítva az egyenlő szénhidrát-adag által kiváltott válaszokkal. glükóz oldat (a referencia élelmiszer). A vizsgálat során ismételt mérési elrendezést használtak, így minden alany két külön alkalommal fogyasztotta el a referencia-élelmiszert és minden egyes tesztelt ételt, összesen nyolc különálló tesztet. Minden alany külön-külön hétköznap reggelente, minden nap hasonló időpontban végezte el a tesztet, a lehető legközelebb ahhoz az időponthoz, amikor normálisan reggelizik.

TÉNYEK Tíz egészséges, nemdohányzó, túlsúlyos vagy elhízott alany (6 nő és 4 férfi) vett részt önkéntesen ebben a vizsgálatban. Az alanyok átlagos ± SD életkora 32,4 ± 10,9 év (tartomány: 18,7 - 55,6 év), átlagos ± testtömegindexük 27,4 ± 2,6 kg/m2 (tartomány: 25,3 - 32,3 kg/m2).

Az önkéntesek részletes írásbeli és szóbeli tájékoztatást kaptak a vizsgálatba való bevonási kritériumokról és kísérleti eljárásokról. Ha az önkéntesek úgy döntöttek, hogy szeretnének részt venni a vizsgálatban, egy másik délelőtt felkérték őket a kutatóközpontba, ahol egy részletes szűrőkérdőívet töltöttek ki, amely felmérte aktuális egészségi állapotukat és kórtörténetüket. A vizsgálatban való részvételhez az önkénteseknek meg kellett felelniük a felvételi kritériumoknak. Minden alkalmas önkéntesnek, akit meghívtak, hogy részt vegyen a vizsgálatban, alá kellett írnia egy részletes alanyi adatlapot és egy beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen kísérleti eljárást elkezdene.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közöttiek.
  • Nemdohányzó.
  • Stabil testsúly a testmagasságukhoz tartozó túlsúlyos súlytartományon belül (BMI-értékek 25 kg/m2 kausázusi egyedeknél és >23 kg/m2 ázsiai egyedeknél).
  • Normál étkezési szokások; nem diétázott vagy nem étkezett túlságosan korlátozó módon az elmúlt 3 hónapban.
  • Alacsony vagy közepes fizikai aktivitás rendszeres mintája.
  • Képes ≥ 10 órán át koplalni az egyes tesztek előtti éjszakán.
  • Képes tartózkodni a hüvelyes alapú esti étkezéstől vagy az alkoholfogyasztástól az egyes tesztek előtti napon.
  • 12 percen belül megkeresi a fogyasztásra alkalmas teszt élelmiszereket.
  • Nem szed semmilyen kezelést étvágytalanságra, fogyásra, vagy olyan kezelést vagy gyógyszert, amely valószínűleg befolyásolja az anyagcserét vagy a táplálkozási szokásokat.
  • Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg korlátozó diétát követ (alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, vegán).
  • Bármilyen klinikailag jelentős testi vagy mentális betegség.
  • Élelmiszerallergiában vagy súlyos ételintoleranciában szenved.
  • A szokásos fogamzásgátlóktól eltérő, vényköteles gyógyszereket rendszeresen szed.
  • Nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, teherbe akarnak esni, vagy nem használnak elfogadható fogamzásgátlót.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a két héten belül.
  • A felvételt megelőző hónapban általános érzéstelenítésen esik át.
  • Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy speciális kockázatot jelenthet az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 tabletta Sugardown™
Ismételt mérések, nyílt keresztezés: 10 alany három különböző tesztétkezést fogyasztott, amelyek üdítőitalból 2 tablettával Sugardown™ fogyasztottak.
2. tesztétel: 495,0 g Sprite™ üdítőital plusz 2 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve) 3. tesztétel: 495,0 g Sprite™ üdítőital plusz 4 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve)
Más nevek:
  • PAZ320
  • BTI320
Kísérleti: 4 tabletta Sugardown™
Ismételt mérések, nyílt keresztezés: 10 alany három különböző tesztétkezést fogyasztott, amelyek üdítőitalból 4 tablettával Sugardown™ fogyasztottak.
2. tesztétel: 495,0 g Sprite™ üdítőital plusz 2 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve) 3. tesztétel: 495,0 g Sprite™ üdítőital plusz 4 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve)
Más nevek:
  • PAZ320
  • BTI320
Placebo Comparator: Üditő ital
Ismételt mérések, nyílt keresztezés: 10 alany három különböző üdítőitalból álló tesztétkezést fogyasztott
Tesztétel #1: 495,0 g Sprite™ üdítőital 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve)
Más nevek:
  • Sprite™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három próbaétkezés glikémiás indexe.
Időkeret: 2 nap
A vérmintákat egy mikrocentrifuga csőbe gyűjtöttük, amely antikoagulánst, a heparin-nátriumsót tartalmazott. A plazma glükózkoncentrációit két párhuzamosban mértük spektrofotometriás centrifugális analizátorral, amely a glükóz-hexokináz/glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimes tesztet alkalmazta.
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három próbaétkezés inzulinemiás indexe.
Időkeret: 2 nap
Minden vérmintát az antikoagulánst tartalmazó mikrocentrifuga csőbe gyűjtöttünk. A plazma inzulinkoncentrációit szilárd fázisú antitesttel bevont tubus radioimmunoassay kit segítségével mértük.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugardown™

3
Iratkozz fel