- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03374501
Üdítőitalok és Sugardown™ üdítőitalok GI és II értékeinek meghatározása
A Sugardown™ segítségével elfogyasztott üdítőitalok és két üdítőitalt tartalmazó tesztétkezés glikémiás és inzulinindex értékének meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA Ez a vizsgálat egy részben kontrollált, laboratóriumi alapú vizsgálat volt, amely összehasonlította az önmagában vagy SUGARDOWN™-nal együtt elfogyasztott üdítőitalokat tartalmazó három teszt étkezés által kiváltott rövid távú étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszokat, összehasonlítva az egyenlő szénhidrát-adag által kiváltott válaszokkal. glükóz oldat (a referencia élelmiszer). A vizsgálat során ismételt mérési elrendezést használtak, így minden alany két külön alkalommal fogyasztotta el a referencia-élelmiszert és minden egyes tesztelt ételt, összesen nyolc különálló tesztet. Minden alany külön-külön hétköznap reggelente, minden nap hasonló időpontban végezte el a tesztet, a lehető legközelebb ahhoz az időponthoz, amikor normálisan reggelizik.
TÉNYEK Tíz egészséges, nemdohányzó, túlsúlyos vagy elhízott alany (6 nő és 4 férfi) vett részt önkéntesen ebben a vizsgálatban. Az alanyok átlagos ± SD életkora 32,4 ± 10,9 év (tartomány: 18,7 - 55,6 év), átlagos ± testtömegindexük 27,4 ± 2,6 kg/m2 (tartomány: 25,3 - 32,3 kg/m2).
Az önkéntesek részletes írásbeli és szóbeli tájékoztatást kaptak a vizsgálatba való bevonási kritériumokról és kísérleti eljárásokról. Ha az önkéntesek úgy döntöttek, hogy szeretnének részt venni a vizsgálatban, egy másik délelőtt felkérték őket a kutatóközpontba, ahol egy részletes szűrőkérdőívet töltöttek ki, amely felmérte aktuális egészségi állapotukat és kórtörténetüket. A vizsgálatban való részvételhez az önkénteseknek meg kellett felelniük a felvételi kritériumoknak. Minden alkalmas önkéntesnek, akit meghívtak, hogy részt vegyen a vizsgálatban, alá kellett írnia egy részletes alanyi adatlapot és egy beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen kísérleti eljárást elkezdene.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek.
- Nemdohányzó.
- Stabil testsúly a testmagasságukhoz tartozó túlsúlyos súlytartományon belül (BMI-értékek 25 kg/m2 kausázusi egyedeknél és >23 kg/m2 ázsiai egyedeknél).
- Normál étkezési szokások; nem diétázott vagy nem étkezett túlságosan korlátozó módon az elmúlt 3 hónapban.
- Alacsony vagy közepes fizikai aktivitás rendszeres mintája.
- Képes ≥ 10 órán át koplalni az egyes tesztek előtti éjszakán.
- Képes tartózkodni a hüvelyes alapú esti étkezéstől vagy az alkoholfogyasztástól az egyes tesztek előtti napon.
- 12 percen belül megkeresi a fogyasztásra alkalmas teszt élelmiszereket.
- Nem szed semmilyen kezelést étvágytalanságra, fogyásra, vagy olyan kezelést vagy gyógyszert, amely valószínűleg befolyásolja az anyagcserét vagy a táplálkozási szokásokat.
- Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg korlátozó diétát követ (alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, vegán).
- Bármilyen klinikailag jelentős testi vagy mentális betegség.
- Élelmiszerallergiában vagy súlyos ételintoleranciában szenved.
- A szokásos fogamzásgátlóktól eltérő, vényköteles gyógyszereket rendszeresen szed.
- Nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, teherbe akarnak esni, vagy nem használnak elfogadható fogamzásgátlót.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a két héten belül.
- A felvételt megelőző hónapban általános érzéstelenítésen esik át.
- Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy speciális kockázatot jelenthet az alany számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 2 tabletta Sugardown™
Ismételt mérések, nyílt keresztezés: 10 alany három különböző tesztétkezést fogyasztott, amelyek üdítőitalból 2 tablettával Sugardown™ fogyasztottak.
|
2. tesztétel: 495,0 g Sprite™ üdítőital plusz 2 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve) 3. tesztétel: 495,0 g Sprite™ üdítőital plusz 4 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve)
Más nevek:
|
Kísérleti: 4 tabletta Sugardown™
Ismételt mérések, nyílt keresztezés: 10 alany három különböző tesztétkezést fogyasztott, amelyek üdítőitalból 4 tablettával Sugardown™ fogyasztottak.
|
2. tesztétel: 495,0 g Sprite™ üdítőital plusz 2 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve) 3. tesztétel: 495,0 g Sprite™ üdítőital plusz 4 Sugardown™ tabletta 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Üditő ital
Ismételt mérések, nyílt keresztezés: 10 alany három különböző üdítőitalból álló tesztétkezést fogyasztott
|
Tesztétel #1: 495,0 g Sprite™ üdítőital 250 ml vízzel elfogyasztva (kétszer megismételve)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A három próbaétkezés glikémiás indexe.
Időkeret: 2 nap
|
A vérmintákat egy mikrocentrifuga csőbe gyűjtöttük, amely antikoagulánst, a heparin-nátriumsót tartalmazott.
A plazma glükózkoncentrációit két párhuzamosban mértük spektrofotometriás centrifugális analizátorral, amely a glükóz-hexokináz/glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimes tesztet alkalmazta.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A három próbaétkezés inzulinemiás indexe.
Időkeret: 2 nap
|
Minden vérmintát az antikoagulánst tartalmazó mikrocentrifuga csőbe gyűjtöttünk.
A plazma inzulinkoncentrációit szilárd fázisú antitesttel bevont tubus radioimmunoassay kit segítségével mértük.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAZ320-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugardown™
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ToborzásHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikációArgentína
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia
-
Medtronic CardiovascularAktív, nem toborzóAorta aneurizmaNémetország, Új Zéland, Egyesült Államok, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság, Spanyolország, Ausztrália, Olaszország, Svédország, Franciaország, Ausztria, Szlovákia
-
Gülçin Özalp GerçekerBefejezveA katéter szövődményei | Katéter szivárgásPulyka