Détermination des valeurs IG et II des boissons gazeuses et des boissons gazeuses avec Sugardown™
Détermination des valeurs de l'indice glycémique et insulinémique d'une boisson gazeuse et de deux repas tests contenant une boisson gazeuse consommée avec Sugardown™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE Cette étude était une étude en laboratoire partiellement contrôlée comparant les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales à court terme produites par trois repas tests contenant une boisson gazeuse consommée seule ou avec SUGARDOWN™, par rapport aux réponses produites par une portion égale en glucides de solution de glucose (l'aliment de référence). L'étude a utilisé une conception à mesures répétées, de sorte que chaque sujet a consommé l'aliment de référence et chaque aliment test à deux reprises, complétant un total de huit sessions de test distinctes. Chaque sujet a terminé ses séances de test des matins de semaine distincts à une heure similaire chaque jour, aussi proche que possible de l'heure à laquelle il prendrait normalement son petit-déjeuner.
SUJETS Dix sujets sains, non fumeurs, en surpoids ou obèses (6 femmes et 4 hommes) ont volontairement participé à cette étude. L'âge moyen ± ET des sujets était de 32,4 ± 10,9 ans (intervalle : 18,7 - 55,6 ans) et leur valeur moyenne ± indice de masse corporelle était de 27,4 ± 2,6 kg/m2 (intervalle : 25,3 - 32,3 kg/m2).
Les volontaires ont reçu des informations écrites et verbales détaillées sur tous les critères d'inclusion et les procédures expérimentales de l'étude. Si les volontaires décidaient qu'ils souhaitaient participer à l'étude, on leur demandait de venir au centre de recherche un autre matin, où ils remplissaient un questionnaire de dépistage détaillé qui évaluait leur état de santé actuel et leurs antécédents médicaux. Pour participer à l'étude, les volontaires devaient répondre aux critères d'inclusion. Tous les volontaires appropriés qui ont été invités à participer à l'étude devaient signer une fiche d'information détaillée sur le sujet et un formulaire de consentement avant de commencer toute procédure expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans.
- Non fumeur.
- Poids corporel stable dans la fourchette de poids en surpoids pour leur taille (valeurs d'IMC de 25 kg/m2 pour les personnes caucasiennes et > 23 kg/m2 pour les personnes asiatiques).
- Habitudes alimentaires normales ; ne pas suivre un régime ou manger de manière trop restrictive au cours des 3 derniers mois.
- Un modèle régulier d'activité physique faible à modérée.
- Capable de jeûner pendant ≥ 10 heures la nuit précédant chaque séance de test.
- Capable de s'abstenir de manger un repas du soir à base de légumineuses ou de boire de l'alcool la veille de chaque séance de test.
- Trouve les aliments de test convenant à la consommation dans les 12 minutes.
- Ne pas prendre de traitement pour l'anorexie, la perte de poids, ou toute forme de traitement ou de médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme ou les habitudes alimentaires.
- Signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Suivre actuellement un régime restrictif (hypocalorique, pauvre en glucides, végétalien).
- Toute maladie physique ou mentale cliniquement significative.
- Souffrant d'une allergie alimentaire ou d'une intolérance alimentaire grave.
- Prendre régulièrement des médicaments sur ordonnance autres que les contraceptifs standard.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent, qui essaient de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de contraceptif acceptable.
- Participer à un autre essai clinique ou avoir participé à un autre essai clinique dans les deux semaines.
- Sous anesthésie générale dans le mois précédant l'inclusion.
- Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2 comprimés Sugardown™
Mesures répétées, conception croisée ouverte : 10 sujets ont consommé trois repas tests différents comprenant une boisson gazeuse consommée avec 2 comprimés de Sugardown™
|
Aliment test n°2 : 495,0 g de boisson gazeuse Sprite™ plus 2 comprimés Sugardown™ consommés avec 250 ml d'eau (répété deux fois) Aliment test n°3 : 495,0 g de boisson gazeuse Sprite™ plus 4 comprimés Sugardown™ consommés avec 250 ml d'eau (répété deux fois)
Autres noms:
|
|
Expérimental: 4 comprimés Sugardown™
Mesures répétées, conception croisée ouverte : 10 sujets ont consommé trois repas tests différents comprenant une boisson gazeuse consommée avec 4 comprimés de Sugardown™
|
Aliment test n°2 : 495,0 g de boisson gazeuse Sprite™ plus 2 comprimés Sugardown™ consommés avec 250 ml d'eau (répété deux fois) Aliment test n°3 : 495,0 g de boisson gazeuse Sprite™ plus 4 comprimés Sugardown™ consommés avec 250 ml d'eau (répété deux fois)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Boisson non-alcoolisée
Mesures répétées, conception croisée ouverte : 10 sujets ont consommé trois repas de test différents comprenant une boisson gazeuse
|
Nourriture test n° 1 : 495,0 g de boisson gazeuse Sprite™ consommée avec 250 ml d'eau (répétée deux fois)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice glycémique des trois repas tests.
Délai: 2 jours
|
Des échantillons de sang ont été recueillis dans un microtube à centrifuger contenant l'anticoagulant, le sel de sodium d'héparine.
Les concentrations plasmatiques de glucose ont été mesurées en double à l'aide d'un analyseur centrifuge spectrophotométrique employant le dosage enzymatique glucose hexokinase/glucose-6-phosphate déshydrogénase.
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice insulinémique des trois repas tests.
Délai: 2 jours
|
Chaque échantillon de sang a été recueilli dans un microtube à centrifuger contenant l'anticoagulant.
Les concentrations plasmatiques d'insuline ont été mesurées à l'aide d'un kit de dosage radioimmunologique en tube recouvert d'anticorps en phase solide.
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAZ320-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .