Bepaling van de GI- en II-waarden van frisdrank en frisdrank met Sugardown™
Bepaling van de glycemische en insuline-indexwaarden van frisdrank en twee testmaaltijden met frisdrank geconsumeerd met Sugardown™
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE SAMENVATTING Deze studie was een gedeeltelijk gecontroleerde, laboratorium-gebaseerde studie waarin de postprandiale glucose- en insulineresponsen op korte termijn die werden geproduceerd door drie testmaaltijden met frisdrank die alleen of met SUGARDOWN™ werden geconsumeerd, werden vergeleken met de responsen die werden geproduceerd door een portie van hetzelfde koolhydraat. glucose-oplossing (het referentievoedsel). De studie maakte gebruik van een ontwerp met herhaalde metingen, zodat elke proefpersoon het referentievoedsel en elk testvoedsel bij twee verschillende gelegenheden consumeerde, waardoor in totaal acht afzonderlijke testsessies werden voltooid. Elke proefpersoon voltooide zijn testsessies op afzonderlijke doordeweekse ochtenden elke dag op een vergelijkbaar tijdstip, zo dicht mogelijk bij het tijdstip waarop ze normaal zouden ontbijten.
ONDERWERPEN Tien gezonde, niet-rokende proefpersonen met overgewicht of obesitas (6 vrouwen en 4 mannen) namen vrijwillig deel aan dit onderzoek. De gemiddelde ± SD-leeftijd van de proefpersonen was 32,4 ± 10,9 jaar (bereik: 18,7 - 55,6 jaar) en hun gemiddelde ± body mass index-waarde was 27,4 ± 2,6 kg/m2 (bereik: 25,3 - 32,3 kg/m2).
Vrijwilligers kregen gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie over alle inclusiecriteria van de studie en experimentele procedures. Als de vrijwilligers besloten dat ze aan het onderzoek wilden deelnemen, werden ze gevraagd om op een andere ochtend naar het onderzoekscentrum te komen, waar ze een gedetailleerde screeningvragenlijst invulden die hun huidige gezondheidstoestand en medische geschiedenis beoordeelden. Om deel te nemen aan het onderzoek moesten de vrijwilligers voldoen aan de inclusiecriteria. Alle geschikte vrijwilligers die werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, moesten een gedetailleerd informatieblad over de proefpersonen en een toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze met experimentele procedures begonnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar.
- Niet-roker.
- Stabiel lichaamsgewicht binnen het gewichtsbereik van overgewicht voor hun lengte (BMI-waarden 25 kg/m2 voor blanke personen en >23 kg/m2 voor Aziatische personen).
- Normale voedingsgewoonten; in de afgelopen 3 maanden geen dieet gevolgd of overdreven restrictief gegeten.
- Een regelmatig patroon van lage tot matige fysieke activiteit.
- In staat om de avond voor elke testsessie ≥ 10 uur te vasten.
- In staat zijn om de dag voor elke testsessie af te zien van het eten van een avondmaaltijd op basis van peulvruchten of het drinken van alcohol.
- Vindt de testvoedingen binnen 12 minuten geschikt voor consumptie.
- Geen behandeling ondergaan voor anorexia, gewichtsverlies of enige vorm van behandeling of medicatie die de stofwisseling of voedingsgewoonten kan verstoren.
- Ondertekende het toestemmingsformulier voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Volgt momenteel een restrictief dieet (caloriearm, koolhydraatarm, veganistisch).
- Elke klinisch significante lichamelijke of geestelijke ziekte.
- Lijdt aan een voedselallergie of ernstige voedselintolerantie.
- Regelmatig andere medicijnen gebruiken dan de standaard anticonceptiemedicatie.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, proberen zwanger te worden of geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken.
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen de twee weken.
- Algehele anesthesie ondergaan in de maand voorafgaand aan opname.
- Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 tabletten Sugardown™
Herhaalde metingen, open cross-over ontwerp: 10 proefpersonen consumeerden drie verschillende testmaaltijden bestaande uit frisdrank geconsumeerd met 2 tabletten Sugardown™
|
Testvoedsel #2: 495,0 g Sprite™-frisdrank plus 2 Sugardown™-tabletten geconsumeerd met 250 ml water (tweemaal herhaald) Testvoedsel #3: 495,0 g Sprite™-frisdrank plus 4 Sugardown™-tabletten geconsumeerd met 250 ml water (tweemaal herhaald)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 tabletten Sugardown™
Herhaalde metingen, open cross-over ontwerp: 10 proefpersonen consumeerden drie verschillende testmaaltijden bestaande uit frisdrank geconsumeerd met 4 tabletten Sugardown™
|
Testvoedsel #2: 495,0 g Sprite™-frisdrank plus 2 Sugardown™-tabletten geconsumeerd met 250 ml water (tweemaal herhaald) Testvoedsel #3: 495,0 g Sprite™-frisdrank plus 4 Sugardown™-tabletten geconsumeerd met 250 ml water (tweemaal herhaald)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Frisdrank
Herhaalde metingen, open cross-over design: 10 proefpersonen consumeerden drie verschillende testmaaltijden bestaande uit frisdrank
|
Testvoedsel #1: 495,0 g Sprite™-frisdrank geconsumeerd met 250 ml water (tweemaal herhaald)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische index van de drie testmaaltijden.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Bloedmonsters werden verzameld in een microcentrifugebuis die het antistollingsmiddel, heparine-natriumzout, bevatte.
Plasmaglucoseconcentraties werden in tweevoud gemeten met behulp van een spectrofotometrische centrifugaalanalysator die gebruik maakte van de glucosehexokinase/glucose-6-fosfaatdehydrogenase enzymatische assay.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinemische index van de drie testmaaltijden.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Elk bloedmonster werd verzameld in een microcentrifugebuis die het antistollingsmiddel bevatte.
Plasma-insulineconcentraties werden gemeten met behulp van een radio-immunoassaykit met vaste-fase-antilichaam-gecoate buis.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAZ320-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .