Bestemmelse av GI- og II-verdiene for brus og brus med Sugardown™
Bestemmelse av de glykemiske og insulinemiske indeksverdiene for brus og to testmåltider som inneholder brus inntatt med Sugardown™
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG Denne studien var en delvis kontrollert, laboratoriebasert studie som sammenlignet de kortsiktige postprandiale glukose- og insulinresponsene produsert av tre testmåltider som inneholdt brus inntatt alene eller med SUGARDOWN™, i forhold til responsene produsert av en lik karbohydratandel av glukoseløsning (referansematen). Studien brukte et design med gjentatte mål, slik at hvert forsøksperson spiste referansematen og hver testmat ved to separate anledninger, og fullførte totalt åtte separate testøkter. Hvert forsøksperson fullførte sine testøkter på separate hverdagsmorgener til samme tid hver dag, så nært som mulig til tidspunktet de normalt ville spise frokost.
EMNER Ti friske, ikke-røykende, overvektige eller overvektige personer (6 kvinner og 4 menn) deltok frivillig i denne studien. Gjennomsnittlig ± SD-alder for forsøkspersonene var 32,4 ± 10,9 år (område: 18,7 - 55,6 år), og deres gjennomsnittlige ± kroppsmasseindeksverdi var 27,4 ± 2,6 kg/m2 (område: 25,3 - 32,3 kg/m2).
Frivillige ble gitt detaljert skriftlig og muntlig informasjon om alle studiens inklusjonskriterier og eksperimentelle prosedyrer. Hvis de frivillige bestemte seg for at de ville delta i studien, ble de bedt om å komme til forskningssenteret en annen morgen, hvor de fylte ut et detaljert spørreskjema som vurderte deres nåværende helsetilstand og sykehistorie. For å kunne delta i studien måtte de frivillige oppfylle inklusjonskriteriene. Alle passende frivillige som ble invitert til å delta i studien ble pålagt å signere et detaljert emneinformasjonsark og et samtykkeskjema før de startet noen eksperimentelle prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år.
- Ikke-røyker.
- Stabil kroppsvekt innenfor overvektsområdet for deres høyde (BMI-verdier 25 kg/m2 for kauskasiske individer og >23 kg/m2 for asiatiske individer).
- Normale kostholdsvaner; ikke diett eller spist på en altfor restriktiv måte de siste 3 månedene.
- Et regelmessig mønster av lav til moderat fysisk aktivitet.
- Kan faste i ≥ 10 timer natten før hver testøkt.
- Kunne avstå fra å spise et belgfruktbasert kveldsmåltid eller drikke alkohol dagen før hver testøkt.
- Finner testmaten egnet for konsum innen 12 minutter.
- Å ikke ta noen behandling for anoreksi, vekttap eller noen form for behandling eller medisiner som kan forstyrre stoffskiftet eller kostholdsvaner.
- Signerte skjemaet for informert samtykke for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Følger for tiden en restriktiv diett (kalorifattig, lavkarbohydrat, veganer).
- Enhver klinisk signifikant fysisk eller psykisk sykdom.
- Lider av matallergi eller alvorlig matintoleranse.
- Regelmessig å ta andre reseptbelagte medisiner enn standard prevensjonsmedisiner.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Deltar i en annen klinisk studie eller deltok i en annen klinisk studie innen to uker.
- Gjennomgår generell anestesi i måneden før inkludering.
- Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 tabletter Sugardown™
Gjentatte tiltak, åpen cross-over-design: 10 forsøkspersoner spiste tre forskjellige testmåltider bestående av brus inntatt med 2 tabletter Sugardown™
|
Testmat #2: 495,0 g Sprite™ brus pluss 2 Sugardown™-tabletter konsumert med 250 ml vann (gjentatt to ganger) Testmat #3: 495,0 g Sprite™-brus pluss 4 Sugardown™-tabletter konsumert med 250 ml vann (gjentatt to ganger)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 tabletter Sugardown™
Gjentatte målinger, åpen cross-over-design: 10 forsøkspersoner spiste tre forskjellige testmåltider bestående av brus inntatt med 4 tabletter Sugardown™
|
Testmat #2: 495,0 g Sprite™ brus pluss 2 Sugardown™-tabletter konsumert med 250 ml vann (gjentatt to ganger) Testmat #3: 495,0 g Sprite™-brus pluss 4 Sugardown™-tabletter konsumert med 250 ml vann (gjentatt to ganger)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Brus
Gjentatte tiltak, åpen cross-over-design: 10 forsøkspersoner spiste tre forskjellige testmåltider bestående av brus
|
Testmat #1: 495,0 g Sprite™ brus inntatt med 250 ml vann (gjentatt to ganger)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk indeks for de tre testmåltidene.
Tidsramme: 2 dager
|
Blodprøver ble samlet inn i et mikrosentrifugerør som inneholdt antikoagulanten, heparinnatriumsalt.
Plasmaglukosekonsentrasjoner ble målt i duplikat ved bruk av en spektrofotometrisk sentrifugalanalysator som benytter den enzymatiske glukoseheksokinase/glukose-6-fosfatdehydrogenaseanalysen.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinemisk indeks for de tre testmåltidene.
Tidsramme: 2 dager
|
Hver blodprøve ble samlet inn i et mikrosentrifugerør som inneholdt antikoagulanten.
Plasmainsulinkonsentrasjoner ble målt ved bruk av et fastfase-antistoffbelagt rør med radioimmunanalysesett.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAZ320-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .