Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wartości GI i II napoju bezalkoholowego i napoju bezalkoholowego z dodatkiem Sugardown™

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boston Therapeutics

Oznaczanie wartości indeksu glikemicznego i insulinowego napoju bezalkoholowego i dwóch posiłków testowych zawierających napój bezalkoholowy spożytych z dodatkiem Sugardown™

To badanie było częściowo kontrolowanym badaniem laboratoryjnym, porównującym indeksy glikemiczne i insulinemiczne 3 posiłków testowych zawierających sam napój bezalkoholowy lub z SUGARDOWN™ (galaktomannan) u dorosłych z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSUMOWANIE BADANIA To badanie było częściowo kontrolowanym badaniem laboratoryjnym, w którym porównano krótkoterminowe poposiłkowe reakcje glukozy i insuliny wywołane trzema testowymi posiłkami zawierającymi napój bezalkoholowy spożywany sam lub z dodatkiem SUGARDOWN™, w stosunku do odpowiedzi wywołanych przez porcję równej zawartości węglowodanów roztwór glukozy (żywność referencyjna). W badaniu wykorzystano schemat powtarzanych pomiarów, w którym każdy badany spożywał żywność referencyjną i każdą badaną żywność przy dwóch różnych okazjach, wykonując w sumie osiem oddzielnych sesji testowych. Każdy badany kończył swoje sesje testowe w różne poranki w dni powszednie każdego dnia o podobnej porze, jak najbliżej pory, w której normalnie jedzą śniadanie.

Osoby badane W badaniu wzięło udział 10 zdrowych, niepalących osób z nadwagą lub otyłością (6 kobiet i 4 mężczyzn). Średnia ± SD wieku badanych wynosiła 32,4 ± 10,9 roku (zakres: 18,7 - 55,6 roku), a średnia ± SD wartości wskaźnika masy ciała 27,4 ± 2,6 kg/m2 (zakres: 25,3 - 32,3 kg/m2).

Ochotnicy otrzymali szczegółowe pisemne i ustne informacje na temat wszystkich kryteriów włączenia do badania i procedur eksperymentalnych. Jeśli ochotnicy zdecydowali, że chcą wziąć udział w badaniu, zostali poproszeni o przybycie do ośrodka badawczego innego ranka, gdzie wypełnili szczegółowy kwestionariusz przesiewowy, oceniający ich aktualny stan zdrowia i historię medyczną. Aby wziąć udział w badaniu, ochotnicy musieli spełnić kryteria włączenia. Wszyscy odpowiedni ochotnicy, których zaproszono do udziału w badaniu, musieli podpisać szczegółowy arkusz informacyjny podmiotu i formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Niepalący.
  • Stabilna masa ciała w zakresie nadwagi dla swojego wzrostu (wartości BMI 25 kg/m2 dla osób rasy kaukaskiej i >23 kg/m2 dla osób rasy azjatyckiej).
  • Normalne nawyki żywieniowe; nie stosować diety ani nie jeść w sposób nadmiernie restrykcyjny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Regularny wzorzec niskiej do umiarkowanej aktywności fizycznej.
  • Możliwość poszczenia przez ≥ 10 godzin w nocy przed każdą sesją testową.
  • Potrafi powstrzymać się od jedzenia wieczornego posiłku na bazie roślin strączkowych lub picia alkoholu na dzień przed każdą sesją testową.
  • Znajduje badane produkty spożywcze nadające się do spożycia w ciągu 12 minut.
  • Niepodejmowanie żadnego leczenia anoreksji, utraty wagi lub jakiejkolwiek formy leczenia lub leków, które mogą zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe.
  • Podpisał formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na restrykcyjnej diecie (niskokaloryczna, niskowęglowodanowa, wegańska).
  • Każda istotna klinicznie choroba fizyczna lub psychiczna.
  • Cierpi na alergię pokarmową lub poważną nietolerancję pokarmową.
  • Regularne przyjmowanie leków na receptę innych niż standardowe leki antykoncepcyjne.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią, próbują zajść w ciążę lub nie stosują akceptowalnego środka antykoncepcyjnego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu dwóch tygodni.
  • Poddawany znieczuleniu ogólnemu w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Osoba znajdująca się w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 tabletki Sugardown™
Powtarzane pomiary, otwarty projekt krzyżowy: 10 osób spożywało trzy różne posiłki testowe składające się z napoju bezalkoholowego spożywanego z 2 tabletkami Sugardown™
Suplement diety: Sugardown™
Pokarm testowy nr 2: 495,0 g napoju bezalkoholowego Sprite™ plus 2 tabletki Sugardown™ spożyte z 250 ml wody (powtórzone dwukrotnie) Pokarm testowy nr 3: 495,0 g napoju bezalkoholowego Sprite™ plus 4 tabletki Sugardown™ spożyte z 250 ml wody (powtórzone dwukrotnie)
Inne nazwy:
  • PAZ320
  • BTI320
Eksperymentalny: 4 tabletki Sugardown™
Powtarzane pomiary, otwarty projekt krzyżowy: 10 osób spożywało trzy różne posiłki testowe składające się z napoju bezalkoholowego spożywanego z 4 tabletkami Sugardown™
Suplement diety: Sugardown™
Pokarm testowy nr 2: 495,0 g napoju bezalkoholowego Sprite™ plus 2 tabletki Sugardown™ spożyte z 250 ml wody (powtórzone dwukrotnie) Pokarm testowy nr 3: 495,0 g napoju bezalkoholowego Sprite™ plus 4 tabletki Sugardown™ spożyte z 250 ml wody (powtórzone dwukrotnie)
Inne nazwy:
  • PAZ320
  • BTI320
Komparator placebo: Napój bezalkoholowy
Powtarzane pomiary, otwarty projekt krzyżowy: 10 osób spożywało trzy różne posiłki testowe składające się z napoju bezalkoholowego
Suplement diety: Napój bezalkoholowy
Pokarm testowy nr 1: 495,0 g napoju bezalkoholowego Sprite™ wypitego z 250 ml wody (powtórzone dwukrotnie)
Inne nazwy:
  • Sprite™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks glikemiczny trzech posiłków testowych.
Ramy czasowe: 2 dni
Próbki krwi zebrano do probówki mikrowirówkowej zawierającej antykoagulant, sól sodową heparyny. Stężenia glukozy w osoczu mierzono w dwóch powtórzeniach stosując spektrofotometryczny analizator wirówkowy wykorzystujący test enzymatyczny heksokinaza glukozowa/dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks insulinowy trzech posiłków testowych.
Ramy czasowe: 2 dni
Każdą próbkę krwi pobrano do probówki mikrowirówkowej zawierającej antykoagulant. Stężenia insuliny w osoczu mierzono stosując zestaw do testu radioimmunologicznego w probówkach pokrytych przeciwciałami w fazie stałej.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAZ320-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugardown™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj