ソフトドリンクおよび Sugardown™ 入りソフトドリンクの GI 値および II 値の測定
Sugardown™ を使用して摂取したソフトドリンクおよびソフトドリンクを含む 2 つの試験食事の血糖指数およびインスリン血症指数の測定
調査の概要
詳細な説明
研究の概要 この研究は、部分的に対照された実験室ベースの研究であり、ソフトドリンクを単独またはSUGARDOWN™と一緒に摂取した3回の試験食によって引き起こされる食後の短期間のグルコースおよびインスリン反応を、同等の炭水化物部分によって引き起こされる反応と比較しました。ブドウ糖溶液（基準食品）。 この研究では、すべての被験者が基準食品と各試験食品を 2 回に分けて摂取し、合計 8 回の個別の試験セッションを完了するという反復測定設計が使用されました。 各被験者は、平日の別々の朝、通常朝食を食べる時間にできるだけ近い毎日同じような時間にテストセッションを完了しました。
被験者 10 人の健康で非喫煙者、過体重または肥満の被験者 (女性 6 人、男性 4 人) が自発的にこの研究に参加しました。 対象者の平均±SD年齢は32.4±10.9歳（範囲：18.7～55.6歳）、平均±BMI値は27.4±2.6kg/m2（範囲：25.3～32.3kg/m2）であった。
ボランティアには、研究の対象基準と実験手順のすべてについて、書面および口頭で詳細な情報が与えられました。 ボランティアが研究に参加したいと決めた場合、別の朝に研究センターに来てもらい、そこで現在の健康状態と病歴を評価する詳細なスクリーニングアンケートに記入するよう求められた。 研究に参加するには、ボランティアは参加基準を満たさなければなりませんでした。 研究に参加するよう招待されたすべての適切なボランティアは、実験手順を開始する前に、詳細な被験者情報シートと同意書に署名する必要がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢。
- 非喫煙者。
- 身長に対して過体重の範囲内で安定した体重（BMI値は白人の場合は25 kg/m2、アジア人の場合は23 kg/m2を超えます）。
- 通常の食生活。過去 3 か月間、過度に制限的なダイエットや食事制限を行っていないこと。
- 低から中程度の身体活動の規則的なパターン。
- 各テストセッションの前夜に 10 時間以上絶食できる。
- 各テストセッションの前日に、豆類を中心とした夕食や飲酒を控えることができる。
- 12 分以内に摂取に適したテスト食品を見つけます。
- 食欲不振、体重減少、または代謝や食習慣を妨げる可能性のある治療や薬物療法を受けていないこと。
- 研究に対するインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 現在、食事制限（低カロリー、低炭水化物、ビーガン）を行っています。
- 臨床的に重大な身体的または精神的な病気。
- 食物アレルギーまたは重度の食物不耐症に苦しんでいる。
- 標準的な避妊薬以外の処方薬を定期的に服用している。
- 現在妊娠中、授乳中、妊娠を試みている、または許容される避妊薬を使用していない女性。
- 別の臨床試験に参加した、または2週間以内に別の臨床試験に参加した。
- 組み込みの前月に全身麻酔を受けます。
- 研究者が本研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者にとって特別なリスクを構成する可能性があると研究者が判断した状況にある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シュガーダウン™ 2錠
反復測定、オープンクロスオーバーデザイン: 10 人の被験者が、2 錠の Sugardown™ を含むソフトドリンクからなる 3 つの異なる試験食を摂取しました。
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試験食品 #2: 495.0 g Sprite™ ソフトドリンクと 2 Sugardown™ タブレット 2 個を 250 mL 水で摂取 (2 回繰り返し) 試験食品 #3: 495.0 g Sprite™ ソフトドリンクと 4 Sugardown™ タブレットを 250 mL 水で摂取 (2 回繰り返し)
他の名前：
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実験的：シュガーダウン™ 4錠
反復測定、オープンクロスオーバーデザイン: 10 人の被験者が、Sugardown™ 4 錠を摂取したソフトドリンクからなる 3 つの異なる試験食を摂取しました。
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試験食品 #2: 495.0 g Sprite™ ソフトドリンクと 2 Sugardown™ タブレット 2 個を 250 mL 水で摂取 (2 回繰り返し) 試験食品 #3: 495.0 g Sprite™ ソフトドリンクと 4 Sugardown™ タブレットを 250 mL 水で摂取 (2 回繰り返し)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ソフトドリンク
反復測定、オープンクロスオーバー設計: 10 人の被験者がソフトドリンクを含む 3 つの異なる試験食を摂取しました。
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試験食品 #1: 495.0 g の Sprite™ ソフトドリンクを 250 mL の水で摂取 (2 回繰り返し)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 回の試験食事の血糖指数。
時間枠：2日
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血液サンプルは、抗凝固剤であるヘパリン ナトリウム塩を含む微小遠心管に収集されました。
血漿グルコース濃度は、グルコースヘキソキナーゼ/グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ酵素アッセイを使用する分光光度遠心分析装置を使用して二重に測定した。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 回の試験食事のインスリン血症指数。
時間枠：2日
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各血液サンプルは、抗凝固剤を含む微小遠心管に収集されました。
血漿インスリン濃度は、固相抗体でコーティングされたチューブラジオイムノアッセイキットを使用して測定されました。
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2日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jennie Brand-Miller、School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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