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Determinazione dei valori GI e II di Soft Drink e Soft Drink With Sugardown™

12 dicembre 2017 aggiornato da: Boston Therapeutics

Determinazione dei valori dell'indice glicemico e insulinemico di bevande analcoliche e di due pasti di prova contenenti bevande analcoliche consumate con Sugardown™

Questo studio era uno studio di laboratorio parzialmente controllato che confrontava gli indici glicemici e insulinemici di 3 pasti di prova contenenti bevande analcoliche da sole o con SUGARDOWN™ (galattomannano) in adulti in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIASSUNTO DELLO STUDIO Questo studio era uno studio di laboratorio parzialmente controllato che confrontava le risposte postprandiali a breve termine del glucosio e dell'insulina prodotte da tre pasti di prova contenenti bevande analcoliche consumate da sole o con SUGARDOWN™, rispetto alle risposte prodotte da una porzione di carboidrati uguale di soluzione di glucosio (l'alimento di riferimento). Lo studio ha utilizzato un disegno a misure ripetute, in modo tale che ogni soggetto consumasse l'alimento di riferimento e ogni alimento di prova in due occasioni separate, completando un totale di otto sessioni di test separate. Ogni soggetto ha completato le sessioni di test in mattine separate nei giorni feriali alla stessa ora ogni giorno, il più vicino possibile all'ora in cui normalmente farebbero colazione.

SOGGETTI Dieci soggetti sani, non fumatori, in sovrappeso o obesi (6 femmine e 4 maschi) hanno partecipato volontariamente a questo studio. L'età media ± DS dei soggetti era di 32,4 ± 10,9 anni (intervallo: 18,7 - 55,6 anni) e il loro valore medio ± indice di massa corporea era di 27,4 ± 2,6 kg/m2 (intervallo: 25,3 - 32,3 kg/m2).

Ai volontari sono state fornite informazioni scritte e verbali dettagliate su tutti i criteri di inclusione dello studio e sulle procedure sperimentali. Se i volontari decidevano di voler partecipare allo studio, veniva chiesto loro di recarsi al centro di ricerca un'altra mattina, dove completavano un dettagliato questionario di screening che valutava il loro attuale stato di salute e la loro storia medica. Per partecipare allo studio, i volontari dovevano soddisfare i criteri di inclusione. A tutti i volontari idonei che sono stati invitati a partecipare allo studio è stato richiesto di firmare una scheda informativa dettagliata sul soggetto e un modulo di consenso prima di iniziare qualsiasi procedura sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non fumatore.
  • Peso corporeo stabile all'interno dell'intervallo di peso in sovrappeso per la loro altezza (valori BMI 25 kg/m2 per individui caucasici e >23 kg/m2 per individui asiatici).
  • Normali abitudini alimentari; non essere a dieta o mangiare in modo eccessivamente restrittivo negli ultimi 3 mesi.
  • Un modello regolare di attività fisica da bassa a moderata.
  • In grado di digiunare per ≥ 10 ore la notte prima di ogni sessione di test.
  • In grado di astenersi dal consumare una cena a base di legumi o dal bere alcolici il giorno prima di ogni sessione di test.
  • Trova gli alimenti di prova adatti al consumo entro 12 minuti.
  • Non assumere alcun trattamento per l'anoressia, la perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento o farmaco che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari.
  • Firmato il modulo di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente segue una dieta restrittiva (ipocalorica, povera di carboidrati, vegana).
  • Qualsiasi malattia fisica o mentale clinicamente significativa.
  • Soffre di un'allergia alimentare o di una grave intolleranza alimentare.
  • Assunzione regolare di farmaci su prescrizione diversi dai farmaci contraccettivi standard.
  • Donne che sono attualmente incinte, che allattano, che cercano una gravidanza o che non usano un contraccettivo accettabile.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro le due settimane.
  • Sottoposto ad anestesia generale nel mese precedente l'inclusione.
  • - Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 compresse Sugardown™
Misurazioni ripetute, disegno cross-over aperto: 10 soggetti hanno consumato tre diversi pasti di prova comprendenti una bevanda analcolica consumata con 2 compresse di Sugardown™
Integratore alimentare: Sugardown™
Alimento di prova n. 2: 495,0 g di bibita Sprite™ più 2 compresse di Sugardown™ consumate con 250 ml di acqua (ripetute due volte) Alimento di prova n. 3: 495,0 g di bibita Sprite™ più 4 compresse di Sugardown™ consumate con 250 ml di acqua (ripetute due volte)
Altri nomi:
  • PAZ320
  • ITV320
Sperimentale: 4 compresse Sugardown™
Misurazioni ripetute, disegno cross-over aperto: 10 soggetti hanno consumato tre diversi pasti di prova comprendenti una bevanda analcolica consumata con 4 compresse di Sugardown™
Integratore alimentare: Sugardown™
Alimento di prova n. 2: 495,0 g di bibita Sprite™ più 2 compresse di Sugardown™ consumate con 250 ml di acqua (ripetute due volte) Alimento di prova n. 3: 495,0 g di bibita Sprite™ più 4 compresse di Sugardown™ consumate con 250 ml di acqua (ripetute due volte)
Altri nomi:
  • PAZ320
  • ITV320
Comparatore placebo: Bibita analcolica
Misure ripetute, disegno cross-over aperto: 10 soggetti hanno consumato tre diversi pasti di prova comprendenti bevande analcoliche
Integratore alimentare: Bibita analcolica
Cibo di prova n. 1: 495,0 g di bibita Sprite™ consumata con 250 ml di acqua (ripetuta due volte)
Altri nomi:
  • Sprite™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice glicemico dei tre pasti di prova.
Lasso di tempo: 2 giorni
I campioni di sangue sono stati raccolti in una provetta per microcentrifuga contenente l'anticoagulante, sale sodico di eparina. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state misurate in duplicato utilizzando un analizzatore centrifugo spettrofotometrico che impiega il saggio enzimatico glucosio esochinasi/glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice insulinemico dei tre pasti di prova.
Lasso di tempo: 2 giorni
Ogni campione di sangue è stato raccolto in una provetta per microcentrifuga contenente l'anticoagulante. Le concentrazioni plasmatiche di insulina sono state misurate utilizzando un kit di dosaggio radioimmunologico in provetta rivestita con anticorpo in fase solida.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAZ320-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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