Bestämning av GI- och II-värdena för läsk och läsk med Sugardown™
Bestämning av glykemiskt och insulinemiskt indexvärden för läsk och två testmåltider som innehåller läsk som konsumeras med Sugardown™
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING AV STUDIE Denna studie var en delvis kontrollerad, laboratoriebaserad studie som jämförde de kortsiktiga postprandiala glukos- och insulinsvaren som produceras av tre testmåltider innehållande läsk konsumerad ensam eller tillsammans med SUGARDOWN™, i förhållande till svaren som produceras av en lika stor andel av kolhydraterna. glukoslösning (referensmaten). Studien använde en design med upprepade mätningar, så att varje försöksperson konsumerade referensmaten och varje testmat vid två separata tillfällen, och slutförde totalt åtta separata testsessioner. Varje försöksperson avslutade sina testsessioner på separata vardagsmorgnar vid samma tidpunkt varje dag, så nära den tid som de normalt skulle äta frukost som möjligt.
ÄMNEN Tio friska, icke-rökare, överviktiga eller feta försökspersoner (6 kvinnor och 4 män) deltog frivilligt i denna studie. Medelåldern ± SD för försökspersonerna var 32,4 ± 10,9 år (intervall: 18,7 - 55,6 år), och deras medelvärde ± kroppsmassaindex var 27,4 ± 2,6 kg/m2 (intervall: 25,3 - 32,3 kg/m2).
Frivilliga fick detaljerad skriftlig och muntlig information om alla studiens inklusionskriterier och experimentella förfaranden. Om volontärerna bestämde sig för att de skulle vilja delta i studien ombads de komma till forskningscentret en annan morgon, där de fyllde i ett detaljerat screeningformulär som bedömde deras nuvarande hälsotillstånd och medicinska historia. För att delta i studien var frivilliga tvungna att uppfylla inklusionskriterierna. Alla lämpliga frivilliga som inbjöds att delta i studien var skyldiga att underteckna ett detaljerat ämnesinformationsblad och ett samtyckesformulär innan de påbörjade några experimentella procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år.
- Icke rökare.
- Stabil kroppsvikt inom överviktsintervallet för deras längd (BMI-värden 25 kg/m2 för kauskasiska individer och >23 kg/m2 för asiatiska individer).
- Normala kostvanor; inte bantat eller ätit på ett alltför restriktivt sätt under de senaste 3 månaderna.
- Ett regelbundet mönster av låg till måttlig fysisk aktivitet.
- Kan fasta i ≥ 10 timmar natten före varje testpass.
- Kan avstå från att äta baljväxtbaserad kvällsmåltid eller dricka alkohol dagen före varje testtillfälle.
- Hittar testmaten som lämpar sig för konsumtion inom 12 minuter.
- Att inte ta någon behandling för anorexi, viktminskning eller någon form av behandling eller medicin som kan störa ämnesomsättningen eller kostvanorna.
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- Följer för närvarande en restriktiv diet (lågkalori, lågkolhydrat, vegan).
- Varje kliniskt signifikant fysisk eller psykisk sjukdom.
- Lider av matallergi eller allvarlig matintolerans.
- Att regelbundet ta andra receptbelagda läkemedel än vanliga preventivmedel.
- Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar, försöker bli gravida eller inte använder ett acceptabelt preventivmedel.
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagit i en annan klinisk prövning inom två veckor.
- Genomgår generell anestesi månaden före inkluderingen.
- Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa ett optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 tabletter Sugardown™
Upprepade åtgärder, öppen cross-over-design: 10 försökspersoner konsumerade tre olika testmåltider bestående av läsk konsumerad med 2 tabletter Sugardown™
|
Testmat #2: 495,0 g Sprite™-läsk plus 2 Sugardown™-tabletter konsumerat med 250 ml vatten (upprepas två gånger) Testmat #3: 495,0 g Sprite™-läsk plus 4 Sugardown™-tabletter konsumerat med 250 ml vatten (upprepas två gånger)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4 tabletter Sugardown™
Upprepade åtgärder, öppen cross-over-design: 10 försökspersoner konsumerade tre olika testmåltider bestående av läsk konsumerad med 4 tabletter Sugardown™
|
Testmat #2: 495,0 g Sprite™-läsk plus 2 Sugardown™-tabletter konsumerat med 250 ml vatten (upprepas två gånger) Testmat #3: 495,0 g Sprite™-läsk plus 4 Sugardown™-tabletter konsumerat med 250 ml vatten (upprepas två gånger)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Läsk
Upprepade åtgärder, öppen cross-over-design: 10 försökspersoner konsumerade tre olika testmåltider bestående av läsk
|
Testmat #1: 495,0 g Sprite™-läsk konsumerad med 250 ml vatten (upprepas två gånger)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiskt index för de tre testmåltiderna.
Tidsram: 2 dagar
|
Blodprover uppsamlades i ett mikrocentrifugrör innehållande antikoagulanten, heparinnatriumsalt.
Plasmaglukoskoncentrationer mättes i duplikat med användning av en spektrofotometrisk centrifugalanalysator som använder den enzymatiska analysen av glukoshexokinas/glukos-6-fosfatdehydrogenas.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinemiskt index för de tre testmåltiderna.
Tidsram: 2 dagar
|
Varje blodprov samlades in i ett mikrocentrifugrör innehållande antikoagulanten.
Plasmainsulinkoncentrationer mättes med användning av en fastfasantikroppbelagd rörradioimmunanalyssats.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAZ320-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .