Determinação dos valores de IG e II de refrigerante e refrigerante com Sugardown™
Determinação dos valores dos índices glicêmico e insulinêmico de refrigerantes e duas refeições de teste contendo refrigerantes consumidos com Sugardown™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO DO ESTUDO Este estudo foi parcialmente controlado, com base em laboratório, comparando as respostas pós-prandiais de glicose e insulina produzidas por três refeições de teste contendo refrigerantes consumidos sozinhos ou com SUGARDOWN™, em relação às respostas produzidas por uma porção igual de carboidratos de solução de glicose (o alimento de referência). O estudo usou um desenho de medidas repetidas, de modo que cada sujeito consumiu o alimento de referência e cada alimento de teste em duas ocasiões distintas, completando um total de oito sessões de teste separadas. Cada sujeito completou suas sessões de teste em manhãs separadas durante a semana em um horário semelhante todos os dias, o mais próximo possível do horário em que normalmente tomariam o café da manhã.
SUJEITOS Dez indivíduos saudáveis, não fumantes, com sobrepeso ou obesos (6 mulheres e 4 homens) participaram voluntariamente deste estudo. A média ± DP de idade dos indivíduos foi de 32,4 ± 10,9 anos (intervalo: 18,7 - 55,6 anos) e seu valor médio ± valor do índice de massa corporal foi de 27,4 ± 2,6 kg/m2 (intervalo: 25,3 - 32,3 kg/m2).
Os voluntários receberam informações escritas e verbais detalhadas sobre todos os critérios de inclusão do estudo e procedimentos experimentais. Se os voluntários decidissem que gostariam de participar do estudo, eles foram convidados a comparecer ao centro de pesquisa em outra manhã, onde preencheram um questionário de triagem detalhado que avaliou seu estado de saúde atual e histórico médico. Para participar do estudo, os voluntários deveriam atender aos critérios de inclusão. Todos os voluntários adequados que foram convidados a participar do estudo foram obrigados a assinar uma folha de informações detalhadas sobre o assunto e um formulário de consentimento antes de iniciar qualquer procedimento experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos.
- Não fumante.
- Peso corporal estável dentro da faixa de sobrepeso para sua altura (valores de IMC 25 kg/m2 para indivíduos caucasianos e >23 kg/m2 para indivíduos asiáticos).
- Hábitos alimentares normais; não fazer dieta ou comer de forma excessivamente restritiva nos últimos 3 meses.
- Um padrão regular de atividade física baixa a moderada.
- Capaz de jejuar por ≥ 10 horas na noite anterior a cada sessão de teste.
- Capaz de abster-se de comer uma refeição à noite à base de leguminosas ou beber álcool no dia anterior a cada sessão de teste.
- Encontra os alimentos de teste adequados para consumo em 12 minutos.
- Não fazer nenhum tratamento para anorexia, perda de peso ou qualquer forma de tratamento ou medicamento que possa interferir no metabolismo ou nos hábitos alimentares.
- Assinou o termo de consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente seguindo uma dieta restritiva (baixa caloria, baixo teor de carboidratos, vegana).
- Qualquer doença física ou mental clinicamente significativa.
- Sofrer de alergia alimentar ou intolerância alimentar grave.
- Tomar regularmente medicamentos prescritos que não sejam medicamentos contraceptivos padrão.
- Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando, tentando engravidar ou não usando um contraceptivo aceitável.
- Participar de outro ensaio clínico ou participou de outro ensaio clínico nas duas semanas.
- Sob anestesia geral no mês anterior à inclusão.
- Indivíduo em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2 comprimidos de Sugardown™
Medidas repetidas, projeto cruzado aberto: 10 indivíduos consumiram três refeições de teste diferentes, compostas por refrigerante consumido com 2 comprimidos de Sugardown™
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Alimento de teste #2: 495,0 g de refrigerante Sprite™ mais 2 comprimidos de Sugardown™ consumidos com 250 mL de água (repetido duas vezes) Alimento de teste #3: 495,0 g de refrigerante Sprite™ mais 4 comprimidos de Sugardown™ consumidos com 250 mL de água (repetido duas vezes)
Outros nomes:
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Experimental: 4 comprimidos de Sugardown™
Medidas repetidas, projeto cruzado aberto: 10 indivíduos consumiram três refeições de teste diferentes, compostas por refrigerante consumido com 4 comprimidos de Sugardown™
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Alimento de teste #2: 495,0 g de refrigerante Sprite™ mais 2 comprimidos de Sugardown™ consumidos com 250 mL de água (repetido duas vezes) Alimento de teste #3: 495,0 g de refrigerante Sprite™ mais 4 comprimidos de Sugardown™ consumidos com 250 mL de água (repetido duas vezes)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Drinque suave
Medidas repetidas, projeto cruzado aberto: 10 indivíduos consumiram três refeições de teste diferentes compostas por refrigerante
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Comida de teste nº 1: 495,0 g de refrigerante Sprite™ consumido com 250 mL de água (repetido duas vezes)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice glicêmico das três refeições de teste.
Prazo: 2 dias
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As amostras de sangue foram coletadas em um tubo de microcentrífuga contendo o anticoagulante sal sódico de heparina.
As concentrações de glicose plasmática foram medidas em duplicata usando um analisador centrífugo espectrofotométrico empregando o ensaio enzimático glicose hexoquinase/glicose-6-fosfato desidrogenase.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice insulinêmico das três refeições de teste.
Prazo: 2 dias
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Cada amostra de sangue foi coletada em um tubo de microcentrífuga contendo o anticoagulante.
As concentrações plasmáticas de insulina foram medidas usando um kit de radioimunoensaio de tubo revestido com anticorpo em fase sólida.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAZ320-004
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