Determinación de los valores GI y II de refrescos y refrescos con Sugardown™
Determinación de los valores del índice glucémico e insulinémico de refrescos y dos comidas de prueba que contienen refrescos consumidos con Sugardown™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN DEL ESTUDIO Este estudio fue un estudio de laboratorio parcialmente controlado que comparó las respuestas posprandiales de glucosa e insulina a corto plazo producidas por tres comidas de prueba que contenían refresco consumido solo o con SUGARDOWN™, en relación con las respuestas producidas por una porción igual de carbohidratos de solución de glucosa (el alimento de referencia). El estudio utilizó un diseño de medidas repetidas, de modo que cada sujeto consumió el alimento de referencia y cada alimento de prueba en dos ocasiones distintas, completando un total de ocho sesiones de prueba separadas. Cada sujeto completó sus sesiones de prueba en mañanas separadas entre semana a la misma hora todos los días, lo más cerca posible de la hora en que normalmente desayunarían.
SUJETOS Diez sujetos sanos, no fumadores, con sobrepeso u obesos (6 mujeres y 4 hombres) participaron voluntariamente en este estudio. La edad media ± DE de los sujetos fue de 32,4 ± 10,9 años (rango: 18,7 - 55,6 años), y su valor medio ± índice de masa corporal fue de 27,4 ± 2,6 kg/m2 (rango: 25,3 - 32,3 kg/m2).
Los voluntarios recibieron información escrita y verbal detallada sobre todos los criterios de inclusión y los procedimientos experimentales del estudio. Si los voluntarios decidían que les gustaría participar en el estudio, se les pedía que acudieran al centro de investigación otra mañana, donde completaban un cuestionario de selección detallado que evaluaba su estado de salud actual y su historial médico. Para poder participar en el estudio, los voluntarios debían cumplir con los criterios de inclusión. Todos los voluntarios adecuados que fueron invitados a participar en el estudio debían firmar una hoja de información detallada del sujeto y un formulario de consentimiento antes de comenzar cualquier procedimiento experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años.
- No fumador.
- Peso corporal estable dentro del rango de peso de sobrepeso para su estatura (valores de IMC de 25 kg/m2 para individuos causcasianos y >23 kg/m2 para individuos asiáticos).
- Hábitos dietéticos normales; no hacer dieta o comer de manera demasiado restrictiva en los últimos 3 meses.
- Un patrón regular de actividad física de baja a moderada.
- Capaz de ayunar durante ≥ 10 horas la noche anterior a cada sesión de prueba.
- Capaz de abstenerse de comer una cena a base de legumbres o beber alcohol el día anterior a cada sesión de prueba.
- Encuentra los alimentos de prueba adecuados para el consumo en 12 minutos.
- No tomar ningún tratamiento para la anorexia, la pérdida de peso o cualquier forma de tratamiento o medicamento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos.
- Firmó el formulario de consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sigue actualmente una dieta restrictiva (baja en calorías, baja en carbohidratos, vegana).
- Cualquier enfermedad física o mental clínicamente significativa.
- Sufrir una alergia alimentaria o una intolerancia alimentaria grave.
- Tomar regularmente medicamentos recetados que no sean los medicamentos anticonceptivos estándar.
- Mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando, tratando de quedar embarazadas o que no usan un anticonceptivo aceptable.
- Participar en otro ensayo clínico o participar en otro ensayo clínico dentro de las dos semanas.
- Sometidos a anestesia general en el mes anterior a la inclusión.
- Sujeto en una situación que, a juicio del investigador, podría interferir en su óptima participación en el presente estudio o constituir un riesgo especial para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 tabletas Sugardown™
Medidas repetidas, diseño cruzado abierto: 10 sujetos consumieron tres comidas de prueba diferentes que incluían un refresco consumido con 2 tabletas de Sugardown™
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Comida de prueba n.º 2: 495,0 g de refresco Sprite™ más 2 tabletas Sugardown™ consumidas con 250 ml de agua (repetido dos veces) Comida de prueba n.º 3: 495,0 g de refresco Sprite™ más 4 tabletas Sugardown™ consumidas con 250 ml de agua (repetido dos veces)
Otros nombres:
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Experimental: 4 tabletas Sugardown™
Medidas repetidas, diseño cruzado abierto: 10 sujetos consumieron tres comidas de prueba diferentes que incluían un refresco consumido con 4 tabletas de Sugardown™
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Comida de prueba n.º 2: 495,0 g de refresco Sprite™ más 2 tabletas Sugardown™ consumidas con 250 ml de agua (repetido dos veces) Comida de prueba n.º 3: 495,0 g de refresco Sprite™ más 4 tabletas Sugardown™ consumidas con 250 ml de agua (repetido dos veces)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Refresco
Medidas repetidas, diseño cruzado abierto: 10 sujetos consumieron tres comidas de prueba diferentes que incluían refrescos
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Comida de prueba n.º 1: 495,0 g de refresco Sprite™ consumidos con 250 ml de agua (repetido dos veces)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice glucémico de las tres comidas de prueba.
Periodo de tiempo: 2 días
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Las muestras de sangre se recogieron en un tubo de microcentrífuga que contenía el anticoagulante, sal de heparina sódica.
Las concentraciones de glucosa en plasma se midieron por duplicado usando un analizador centrífugo espectrofotométrico que empleaba el ensayo enzimático de glucosa hexoquinasa/glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice insulinémico de las tres comidas de prueba.
Periodo de tiempo: 2 días
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Cada muestra de sangre se recogió en un tubo de microcentrífuga que contenía el anticoagulante.
Las concentraciones de insulina en plasma se midieron utilizando un kit de radioinmunoensayo de tubo recubierto de anticuerpo en fase sólida.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAZ320-004
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