Определение значений GI и II безалкогольных напитков и безалкогольных напитков с Sugardown™
Определение значений гликемического и инсулинового индексов безалкогольных напитков и двух тестовых блюд, содержащих безалкогольные напитки, потребляемые с Sugardown™
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование было частично контролируемым лабораторным исследованием, в котором сравнивали краткосрочные постпрандиальные реакции глюкозы и инсулина, вызванные тремя тестовыми приемами пищи, содержащими безалкогольный напиток, потребляемый отдельно или с SUGARDOWN™, по сравнению с ответами, вызванными порцией равного количества углеводов. раствор глюкозы (эталонная пища). В исследовании использовался план повторных измерений, так что каждый субъект потреблял эталонный продукт и каждый тестируемый продукт в двух отдельных случаях, в общей сложности выполняя восемь отдельных сеансов тестирования. Каждый испытуемый выполнял свои тестовые сессии утром в разные будние дни в одно и то же время каждый день, как можно ближе к тому времени, когда они обычно завтракают.
Испытуемые Десять здоровых, некурящих, с избыточным весом или ожирением (6 женщин и 4 мужчины) добровольно приняли участие в этом исследовании. Средний возраст испытуемых ± SD составил 32,4 ± 10,9 лет (диапазон: 18,7–55,6 лет), а их среднее значение индекса массы тела ± 27,4 ± 2,6 кг/м2 (диапазон: 25,3–32,3 кг/м2).
Добровольцам была предоставлена подробная письменная и устная информация обо всех критериях включения в исследование и экспериментальных процедурах. Если добровольцы решали, что хотели бы участвовать в исследовании, их просили прийти в исследовательский центр в другое утро, где они заполняли подробную анкету скрининга, в которой оценивали их текущее состояние здоровья и историю болезни. Для участия в исследовании добровольцы должны были соответствовать критериям включения. Все подходящие добровольцы, приглашенные для участия в исследовании, должны были подписать подробный информационный лист субъекта и форму согласия до начала каких-либо экспериментальных процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Некурящий.
- Стабильная масса тела в пределах диапазона избыточной массы тела для их роста (значения ИМТ 25 кг/м2 для лиц европеоидной расы и >23 кг/м2 для лиц азиатского происхождения).
- Нормальные пищевые привычки; отсутствие диеты или чрезмерно ограничительного питания в течение последних 3 месяцев.
- Регулярная физическая активность от низкой до умеренной.
- Способен голодать в течение ≥ 10 часов в ночь перед каждым тестовым сеансом.
- Способен воздерживаться от ужина на основе бобовых или употребления алкоголя за день до каждого тестового сеанса.
- Находит тестовые продукты, пригодные для употребления в течение 12 минут.
- Не принимать какое-либо лечение анорексии, потерю веса или любые формы лечения или лекарства, которые могут повлиять на обмен веществ или диетические привычки.
- Подписал форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- В настоящее время придерживаюсь ограничительной диеты (низкокалорийной, низкоуглеводной, веганской).
- Любое клинически значимое физическое или психическое заболевание.
- Страдает пищевой аллергией или серьезной пищевой непереносимостью.
- Регулярный прием отпускаемых по рецепту лекарств, кроме стандартных противозачаточных препаратов.
- Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью, пытаются забеременеть или не используют приемлемые противозачаточные средства.
- Участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение двух недель.
- Под общей анестезией за месяц до включения.
- Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять для субъекта особый риск.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 таблетки Sugardown™
Повторные измерения, открытая перекрестная схема: 10 испытуемых принимали три разных тестовых блюда, включающих безалкогольный напиток с 2 таблетками Sugardown™.
|
Тестовый продукт № 2: 495,0 г безалкогольного напитка Sprite™ плюс 2 таблетки Sugardown™, выпитые с 250 мл воды (повторить дважды) Тестовый продукт № 3: 495,0 г безалкогольного напитка Sprite™ плюс 4 таблетки Sugardown™, выпитые с 250 мл воды (повторено дважды)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 таблетки Sugardown™
Повторные измерения, открытая перекрестная схема: 10 испытуемых принимали три разных тестовых блюда, включающих безалкогольный напиток с 4 таблетками Sugardown™.
|
Тестовый продукт № 2: 495,0 г безалкогольного напитка Sprite™ плюс 2 таблетки Sugardown™, выпитые с 250 мл воды (повторить дважды) Тестовый продукт № 3: 495,0 г безалкогольного напитка Sprite™ плюс 4 таблетки Sugardown™, выпитые с 250 мл воды (повторено дважды)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Безалкогольный напиток
Повторные измерения, открытый перекрестный дизайн: 10 испытуемых потребляли три разных тестовых блюда, включающих безалкогольные напитки.
|
Тестовый продукт № 1: 495,0 г безалкогольного напитка Sprite™, выпитого с 250 мл воды (повторить дважды).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический индекс трех тестовых приемов пищи.
Временное ограничение: 2 дня
|
Образцы крови собирали в микроцентрифужную пробирку, содержащую антикоагулянт, натриевую соль гепарина.
Концентрации глюкозы в плазме измеряли дважды, используя спектрофотометрический центробежный анализатор, использующий ферментативный анализ глюкозо-гексокиназа/глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинемический индекс трех тестовых приемов пищи.
Временное ограничение: 2 дня
|
Каждый образец крови собирали в микроцентрифужную пробирку, содержащую антикоагулянт.
Концентрации инсулина в плазме измеряли с использованием набора для радиоиммунологического анализа в пробирке, покрытой твердой фазой.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAZ320-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный пух™
-
Boston TherapeuticsЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм
-
Gülçin Özalp GerçekerЗавершенныйКатетерные осложнения | Утечка катетераТурция
-
Medtronic CardiovascularMedtronicЗавершенныйАортальный стенозНовая Зеландия, Соединенное Королевство, Австралия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйТранзиторная ишемическая атака | Тромбоэмболический инсульт | Профилактика инсультаСоединенные Штаты, Аргентина, Германия
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестный