Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin annoksen löytämistutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on sepelvaltimotauti (DRC-04)

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shinichiro Ueda, University of the Ryukyus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus kolkisiinin annoksesta riippuvan vaikutuksen arvioimiseksi tulehdusvasteeseen ja endoteelin toimintaan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on sepelvaltimotauti ja leukosyyttien aktivaatio

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan pieniannoksisen kolkisiinin annoksesta riippuvia vaikutuksia tulehdusvasteisiin, endoteelin toimintaan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on sepelvaltimotauti ja leukosyyttien aktivaatio. Tässä tutkimuksessa testattiin myös annosten ja turvallisuusongelmien, kuten ripulin esiintyvyyden, välistä suhdetta. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: kolkisiini 0,5 mg päivässä, 0,25 mg päivässä tai lumelääke 12 viikon ajan kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa. Erittäin herkkä-CRP 4 viikon kohdalla mitataan ensisijaisena päätepisteenä ja virtausvälitteinen vasodilataatio 12 viikon kohdalla sekundäärisenä päätepisteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Japanilaisten sepelvaltimotautipotilaiden kuolleisuutta on pidetty pitkään kehittyneiden maiden alhaisimpana. Kuitenkin tutkijoiden kohorttitutkimus, joka perustuu 8000 CAD- ja tyypin 2 diabetespotilaan rekisteriin, on osoittanut, että tällaisten potilaiden kardiovaskulaarinen kuolleisuus jopa optimoidun standardihoidon ja suhteellisen intensiivisen riskitekijöiden hallinnan aikana oli korkeampi kuin tutkijat uskoivat. Ottaen huomioon merkittävät kokeelliset todisteet, jotka viittaavat tulehduksen rooliin avaintekijänä ateroskleroosin kehittymisessä ja lisääntyneiden tulehdusreaktioiden ja sydän- ja verisuonitapahtumien merkittävässä yhteydessä rekisteripohjaisessa tutkijaryhmässä, tutkijat suunnittelevat kolkisiinin vaiheen 3 koetta, joka on vanha anti-inflammatorinen lääke, viranomaishyväksyntä lääkkeeksi, joka ehkäisee sydän- ja verisuonitapahtumia diabeettisilla CAD-potilailla, joilla on voimistunut tulehdusreaktio. Asianmukaisen vaiheen 3 tutkimuksen tutkimusprotokollan kehittämiseksi annoksenmääritystutkimus on ilmeisesti perusteltu, koska farmakokinetiikkatutkimuksemme ja farmakokinetiikka-/farmakodynamiikkatutkimuksemme osoittivat, että kolkisiini pysyy leukosyyteissä pitkän puoliintumisajan ollessa yli 40 tuntia ja osoitti jatkuvaa leukosyyttien aktivaation estoa. yli 48 tunnin ajan. Turvallisuussyistä voidaan todeta, että 0,5 mg kolkisiinia, jota on käytetty usein useissa sydän- ja verisuonitutkimuksissa, liittyy korkeaan ripulin ilmaantuvuuteen. Koska ripulin osalta oletetaan olevan annosriippuvuus, tarvitaan myös annosten selvittäminen turvallisuussyistä. Näin ollen tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen annoksesta riippuvia vaikutuksia tulehdusvasteisiin käyttämällä indikaattorina erittäin herkkää CRP:tä, endoteelin toimintaa suu- ja sorkkatautia käyttäen ja ripulin ilmaantuvuutta vertaamalla kerran vuorokaudessa suun kautta annettua 0,5 mg, 0,25 mg kolkisiinia ja lumelääkettä 12 viikon ajan CAD-potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja leukosyyttien aktivaatio. Tutkijat keskittyvät potilaisiin, joilla on tyypin 2 diabetes ja leukosyyttien aktivaatio CAD-potilaiden joukossa viranomaishyväksyntää varten, koska on todennäköistä, että tällaisilla potilailla on suurin riski ja he reagoivat hyvin kolkisiinille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Okinawa, Japani
        • Urasoe Sogo Hospital
      • Tochigi, Japani
        • Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Showa University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämän kokeen koehenkilöillä on oltava kaikki seuraavat kriteerit.

    1. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja sepelvaltimotauti (*1), joilla on lisääntynyt tulehdusvaste (*2).

      • 1: "Tyypin 2 diabetes" diagnosoidaan Japan Diabetes Societyn kriteerien mukaan. "Sepelvaltimotauti" määritellään siten, että sepelvaltimoiden angiografiassa on vähintään 75 % ahtauma, akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).
      • 2: "Kohonnut tulehdusvaste" määritellään seuraavasti; Valkosolujen määrä kelpoisuuden vahvistustesteissä on yhtä suuri tai suurempi kuin 7000 /μl.
    2. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

    3. Naishenkilöillä, joilla oli mahdollisuus tulla raskaaksi, ja miehillä, joilla oli naispuolinen kumppani, jolla oli mahdollisuus tulla raskaaksi ja jota ei ole tehty ehkäisyleikkauksella (*3), potilaat, jotka suostuivat optimaaliseen ehkäisyyn tutkimuslääkkeen aloittamisesta 90 päivään viimeisen ottamisen jälkeen.

      • 3: Miehillä, joille on tehty ehkäisyleikkaus, määritellään, että heillä on kulunut vähintään yksi vuosi vasektomian jälkeen ja heillä ei ole todistusta siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä.
    4. Saatuaan riittävän selvityksen tähän tutkimukseen osallistumisesta, potilaat, jotka kirjoittivat tietoisen suostumuksensa asiakirjan potilaan vapaasta tahdosta riittävällä ymmärryksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat ristiriidassa vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä kokeesta.

    1. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä kolkisiinille.
    2. Potilaat, jotka ottavat kolhisiinia tällä hetkellä tai 30 päivää ennen kelpoisuustestejä.
    3. Potilaat, joilla on maksakirroosi
    4. Potilaat, joilla on kliininen kolestaasi.
    5. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) kelpoisuuden vahvistustesteissä.
    6. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus.

    7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka on merkitty "yhdistettynä varovaisuutena" kolkisiinin pakkausselosteessa lääkkeenä, jolla voi olla yhteisvaikutuksia kolkisiinin kanssa. 1. Lääkkeet, jotka estävät sytokromi P450 lääkettä metaboloivaa entsyymiä

      1. Vahva estäjä Atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, telitromysiini, telapreviiri, valmiste, joka sisältää kobisistaattia
      2. Kohtalainen estäjä Amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, verapamiili 2. P-glykoproteiinin estäjä siklosporiini
    8. Potilaat, jotka käyttävät amiodaronia tai kinidiiniä.
    9. Potilaat, joilla on tartunta- tai tulehduksellinen sairaus kelpoisuuden vahvistustesteissä.
    10. Nykyinen tupakoitsija
    11. Potilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana, imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (Naispuoliset koehenkilöt, joilla oli mahdollisuus tulla raskaaksi, saavat raskaustestin.)
    12. Potilaat, jotka on rekisteröity muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen suostumusta.
    13. Potilaat, joita vastaava lääkäri piti tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
plaseboa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: Kolkisiini 0,5 mg
Lääke: Kolkisiini 0,5 mg
kolkisiinin 0,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Active Comparator: Kolkisiini 0,25 mg
Lääke: Kolkisiini 0,25 mg
kolkisiinia 0,25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin korkean herkkyyden CRP:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin korkean herkkyyden CRP:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos virtausvälitteisessä laajentumisessa (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos valkosolujen tarttumiskyvyssä (lukumäärä/näkökenttä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ajan muutos valkosolujen mikrokanavan kautta (s)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos plasman myeloperoksidaasitasossa (ng/ml)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
4 ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, epästabiili angina pectoris
12 viikkoa
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ripuli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
erityisen merkittävä haittatapahtuma
12 viikkoa
Kolhisiinin pitoisuus plasmassa (ng/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vain toteuttamiskelpoinen laitos
12 viikkoa
Kolhisiinin pitoisuus valkosoluissa (ng/1*10^9 solua)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vain toteuttamiskelpoinen laitos
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Ryukyus

Tutkijat

  • Päätutkija: Shinichiro Ueda, PhD, blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1195 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dairy Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa