Dosisfindungsstudie von Colchicin bei Typ-2-Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit (DRC-04)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden in dieser Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit koronarer Herzkrankheit(*1) mit verstärkter Entzündungsreaktion(*2).

     • 1: „Diabetes Typ 2“ mellitus wird anhand von Kriterien gemäß der Japan Diabetes Society diagnostiziert. "Koronararterienerkrankung" ist definiert als gleich oder mehr als 75 % Stenose in der Koronarangiographie, Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms und Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder perkutanen Koronarintervention (PCI).
     • 2: "Erhöhte Entzündungsreaktion" ist wie folgt definiert; Die Leukozytenwerte bei den Eignungsbestätigungstests sind gleich oder größer als 7000 /μl.
  2. Patienten ab 20 Jahren

  3. Bei weiblichen Probanden, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft bestand, und bei männlichen Probanden, die eine Partnerin hatten, bei der die Möglichkeit einer Schwangerschaft bestand und die sich keiner kontrazeptiven Operation unterzogen(*3), Patienten mit Zustimmung zur Durchführung einer optimalen Empfängnisverhütung vom Beginn des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Einnahme.

     • 3: Männliche Probanden, die sich einer kontrazeptiven Operation unterzogen haben, sind definiert als seit mindestens einem Jahr nach der Vasektomie verstrichen und haben eine Bescheinigung über kein Sperma bei der Ejakulation.
  4. Nach Erhalt einer ausreichenden Erklärung für die Teilnahme an dieser Studie haben Patienten, die eine Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten mit ausreichendem Verständnis verfasst haben.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden, die mindestens einem der folgenden Kriterien widersprechen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

  1. Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen Colchicin.
  2. Patienten, die Colhicin derzeit oder bis zu 30 Tage vor Bestätigungstests für die Eignung einnehmen.
  3. Patienten mit Leberzirrhose
  4. Patienten mit klinischer Cholestase.
  5. Patienten mit abnehmender Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bei Eignungsprüfungen.
  6. Patienten mit aktiver Malignität.

  7. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die in der Packungsbeilage von Colchicin als Arzneimittel, das mit Colchicin interagieren kann, als „kombinierte Vorsicht“ angegeben sind. 1. Arzneimittel, die das Enzym Cytochrom P450, das Arzneimittel metabolisiert, hemmen

     1. Starker Inhibitor Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Darunavir, Telithromycin, Telaprevir, Zubereitung einschließlich Cobicistat
     2. Moderater Inhibitor Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Verapamil 2. P-Glykoprotein-Inhibitor Ciclosporin
  8. Patienten, die Amiodaron oder Chinidin einnehmen.
  9. Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen bei Eignungsbestätigungstests.
  10. Derzeitiger Raucher
  11. Patientinnen mit Schwangerschaft, möglicher Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studie. (Die weiblichen Probanden, die die Möglichkeit einer Schwangerschaft hatten, erhalten einen Schwangerschaftstest.)
  12. Patienten, die derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Erwerb der Zustimmung zu dieser Studie in anderen klinischen Studien registriert sind.
  13. Patienten, die der verantwortliche Arzt für ungeeignet für die Studie hielt.