Dosisbepalende studie van colchicine bij type 2 diabetespatiënten met coronaire hartziekte (DRC-04)

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen.

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 2 met coronaire hartziekte(*1) met verhoogde ontstekingsreactie(*2).

     • 1: "Type 2 diabetes" mellitus wordt gediagnosticeerd door criteria volgens The Japan Diabetes Society. "Coronaire hartziekte" wordt gedefinieerd als een stenose gelijk aan of groter dan 75% in coronaire angiografie, voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom en voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI).
     • 2: "Verhoogde ontstekingsreactie" wordt als volgt gedefinieerd; Het aantal witte bloedcellen bij bevestigingstests van geschiktheid is gelijk aan of hoger dan 7000 /μL.
  2. Patiënten van 20 jaar en ouder

  3. Bij vrouwelijke proefpersonen die mogelijk zwanger waren en mannelijke proefpersonen die een vrouwelijke partner hadden die mogelijk zwanger waren en geen anticonceptieoperatie hebben ondergaan(*3), patiënten met toestemming voor het toepassen van optimale anticonceptie vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste inname.

     • 3: Mannelijke proefpersonen die een anticonceptie-operatie hadden ondergaan, worden gedefinieerd als het verstrijken van ten minste één jaar na vasectomie en met een certificaat van geen sperma bij ejaculatie.
  4. Na het ontvangen van voldoende uitleg voor deelname aan deze studie, kunnen patiënten die een document van geïnformeerde toestemming hebben geschreven uit vrije wil van de patiënt met voldoende begrip.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersonen die in strijd zijn met ten minste een van de volgende criteria worden uitgesloten van deze studie.

  1. Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor colchicine.
  2. Patiënten die momenteel Colhicine gebruiken of tot 30 dagen vóór de bevestigingstests of ze in aanmerking komen.
  3. Patiënten met levercirrose
  4. Patiënten met klinische cholestase.
  5. Patiënten met een afnemende nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bij bevestigingstests van geschiktheid.
  6. Patiënten met actieve maligniteit.

  7. Patiënten die medicijnen gebruiken die in de bijsluiter van Colchicine zijn aangegeven als "gecombineerde voorzichtigheid" als een geneesmiddel dat een wisselwerking kan hebben met Colchicine. 1. Geneesmiddelen die het geneesmiddelmetaboliserend enzym cytochroom P450 remmen

     1. Sterke remmer Atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, darunavir, telitromycine, telaprevir, preparaten inclusief cobicistat
     2. Matige remmer Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erytromycine, Fluconazol, Fosamprenavir, Verapamil 2. P-glycoproteïneremmer Ciclosporine
  8. Patiënten die amiodaron of kinidine gebruiken.
  9. Patiënten met een besmettelijke of inflammatoire ziekte bij bevestigingstests van geschiktheid.
  10. Huidige roker
  11. Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn, borstvoeding geven of die tijdens de proef zwanger willen worden. (De vrouwelijke proefpersonen die de mogelijkheid van zwangerschap hadden, krijgen een zwangerschapstest.)
  12. Patiënten die momenteel of binnen 30 dagen voor verkrijging toestemming voor deze studie hebben geregistreerd in andere klinische onderzoeken.
  13. Patiënten die de verantwoordelijke arts ongeschikt achtte voor het onderzoek.