Estudio de búsqueda de dosis de colchicina en pacientes diabéticos tipo 2 con enfermedad arterial coronaria (DRC-04)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos en este ensayo deben tener todos los siguientes criterios.

  1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad arterial coronaria(*1) con aumento de la respuesta inflamatoria(*2).

     • 1: La "diabetes tipo 2" mellitus se diagnostica según los criterios de la Sociedad Japonesa de Diabetes. La "enfermedad de las arterias coronarias" se define como tener una estenosis igual o superior al 75% en la angiografía coronaria, antecedentes de síndrome coronario agudo y antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI).
     • 2: "Respuesta inflamatoria aumentada" se define como sigue; Los niveles de glóbulos blancos en las pruebas de confirmación de elegibilidad son iguales o superiores a 7000 /μL.
  2. Pacientes mayores de 20 años

  3. En sujetos femeninos que tenían posibilidad de embarazo y sujetos masculinos que tenían una pareja femenina que tenía posibilidad de embarazo y no se sometieron a una cirugía anticonceptiva(*3), pacientes con consentimiento de realizar anticoncepción óptima desde el inicio del fármaco del estudio hasta los 90 días posteriores a la toma final.

     • 3: Los sujetos masculinos que se han sometido a una cirugía anticonceptiva se definen como los que han pasado al menos un año después de la vasectomía y tienen un certificado de ausencia de espermatozoides en la eyaculación.
  4. Después de recibir una explicación suficiente para la participación de este estudio, los pacientes que escribieron un documento de consentimiento informado por voluntad propia del paciente con suficiente comprensión.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que entren en conflicto con al menos uno de los siguientes criterios quedan excluidos de este ensayo.

  1. Pacientes con hipersensibilidad previa a la Colchicina.
  2. Pacientes que estén tomando Colhicina actualmente o hasta 30 días antes de las pruebas de confirmación de elegibilidad.
  3. Pacientes con cirrosis hepática
  4. Pacientes con colestasis clínica.
  5. Pacientes con función renal decreciente (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) en las pruebas de confirmación de elegibilidad.
  6. Pacientes con malignidad activa.

  7. Pacientes que toman medicamentos que se indican como "precaución combinada" en el prospecto de colchicina como un medicamento que puede interactuar con la colchicina. 1. Fármacos que inhiben la enzima metabolizadora de fármacos del citocromo P450

     1. Inhibidor fuerte atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, darunavir, telitromicina, telaprevir, preparación que incluye cobicistat
     2. Inhibidor moderado Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Eritromicina, Fluconazol, Fosamprenavir, Verapamilo 2. Inhibidor de la glicoproteína P Ciclosporina
  8. Pacientes que toman Amiodarona o Quinidina.
  9. Pacientes con enfermedad infecciosa o inflamatoria en pruebas de confirmación de elegibilidad.
  10. Actual fumador
  11. Pacientes con embarazo, posible embarazo, en periodo de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el proceso. (Las mujeres que tenían posibilidad de embarazo reciben una prueba de embarazo).
  12. Pacientes registrados en otros ensayos clínicos actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la adquisición del consentimiento de este ensayo.
  13. Pacientes que el médico a cargo considere inadecuados para el estudio.