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Studio di determinazione della dose di colchicina in pazienti diabetici di tipo 2 con malattia coronarica (DRC-04)

10 maggio 2022 aggiornato da: Shinichiro Ueda, University of the Ryukyus

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dose-dipendente della colchicina sulla risposta infiammatoria e sulla funzione endoteliale nei pazienti diabetici di tipo 2 con malattia coronarica e attivazione dei leucociti

Questo studio è progettato per indagare gli effetti dose-dipendenti della colchicina a basso dosaggio sulle risposte infiammatorie, sulla funzione endoteliale nei pazienti diabetici di tipo 2 con malattia coronarica e attivazione dei leucociti. Questo studio ha anche testato la relazione tra dosi e problemi di sicurezza come l'incidenza della diarrea. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento: colchicina a 0,5 mg al giorno, 0,25 mg al giorno o placebo per 12 settimane in un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco. Verrà misurata la PCR ad alta sensibilità a 4 settimane come endpoint primario e la vasodilatazione mediata dal flusso a 12 settimane come endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di mortalità nei pazienti con malattia coronarica giapponese (CAD) è stato considerato il più basso tra i paesi sviluppati per lungo tempo. Tuttavia, lo studio di coorte dei ricercatori basato sul registro di 8000 pazienti con CAD e diabete di tipo 2 ha dimostrato che la mortalità cardiovascolare di tali pazienti anche sotto la terapia standard ottimizzata e il controllo relativamente intensivo dei fattori di rischio era più alta di quanto pensassero i ricercatori. Date sostanziali prove sperimentali che suggeriscono i ruoli dell'infiammazione come attore chiave nello sviluppo dell'aterosclerosi e una significativa associazione di reazioni infiammatorie potenziate ed eventi cardiovascolari nella coorte di ricercatori basata sul registro, i ricercatori stanno pianificando uno studio di fase 3 sulla colchicina, che è un antico farmaco antinfiammatorio, per l'approvazione regolatoria come farmaco per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con CAD diabetica con reazione infiammatoria aumentata. Per sviluppare un protocollo di studio appropriato della sperimentazione di fase 3, uno studio di determinazione della dose è apparentemente giustificato poiché il nostro studio di farmacocinetica e studio di farmacocinetica/farmacodinamica ha dimostrato che la colchicina rimane nei leucociti con una lunga emivita superiore a 40 ore e ha mostrato una costante inibizione dell'attivazione dei leucociti per più di 48 ore. In termini di sicurezza, 0,5 mg di colchicina, che è stato frequentemente utilizzato in diversi studi cardiovascolari, è associato a un'elevata incidenza di diarrea. Poiché si presume la dipendenza dalla dose per quanto riguarda la diarrea, è necessario anche uno studio di determinazione della dose per problemi di sicurezza. I ricercatori, quindi, conducono uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti dose-dipendenti sulle risposte infiammatorie utilizzando la CRP altamente sensibile come indicatore, la funzione endoteliale utilizzando l'afta epizootica e l'incidenza di diarrea confrontando la somministrazione orale una volta al giorno di 0,5 mg, 0,25 mg di colchicina e placebo per 12 settimane in pazienti affetti da CAD con diabete mellito di tipo 2 e attivazione leucocitaria. Gli investigatori si concentrano sui pazienti con diabete di tipo 2 e attivazione dei leucociti tra i pazienti CAD per l'approvazione normativa perché è probabile che tali pazienti siano a più alto rischio e rispondano bene alla colchicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Okinawa, Giappone
        • Urasoe Sogo Hospital
      • Tochigi, Giappone
        • Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti in questo studio devono avere tutti i seguenti criteri.

    1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con malattia coronarica(*1) con aumentata risposta infiammatoria(*2).

      • 1: Il "diabete di tipo 2" mellito viene diagnosticato in base a criteri secondo la Japan Diabetes Society. "Malattia coronarica" ​​è definita come avente una stenosi pari o superiore al 75% all'angiografia coronarica, anamnesi di sindrome coronarica acuta e anamnesi di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI).
      • 2: "Aumento della risposta infiammatoria" è definito come segue; I livelli di globuli bianchi ai test di conferma di idoneità sono pari o superiori a 7000 /μL.
    2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni

    3. In soggetti di sesso femminile con possibilità di gravidanza e soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile con possibilità di gravidanza e non sottoposti a intervento chirurgico contraccettivo(*3), pazienti con consenso all'esecuzione di una contraccezione ottimale dall'inizio del farmaco in studio fino a 90 giorni dall'assunzione finale.

      • 3: Si definiscono soggetti di sesso maschile sottoposti a intervento chirurgico contraccettivo quelli che trascorrono da almeno un anno dopo la vasectomia e che hanno una certificazione di assenza di spermatozoi all'eiaculazione.
    4. Dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente per la partecipazione a questo studio, i pazienti che hanno scritto un documento di consenso informato per libera volontà del paziente con sufficiente comprensione.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che sono in conflitto con almeno uno dei seguenti criteri sono esclusi da questa prova.

    1. Pazienti con precedente ipersensibilità alla colchicina.
    2. Pazienti che assumono colhicina attualmente o fino a 30 giorni prima dei test di conferma di idoneità.
    3. Pazienti con cirrosi epatica
    4. Pazienti con colestasi clinica.
    5. Pazienti con funzionalità renale ridotta (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) alle prove di conferma di idoneità.
    6. Pazienti con neoplasia attiva.

    7. Pazienti che assumono farmaci indicati come "cautela combinata" nel foglietto illustrativo di Colchicina come farmaco che può interagire con Colchicina. 1. Farmaci che inibiscono l'enzima metabolizzante del citocromo P450

      1. Forte inibitore Atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, darunavir, telitromicina, telaprevir, preparazione comprendente cobicistat
      2. Inibitore moderato Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Eritromicina, Fluconazolo, Fosamprenavir, Verapamil 2. Inibitore della P-glicoproteina Ciclosporina
    8. Pazienti che assumono amiodarone o chinidina.
    9. Pazienti con malattia infettiva o infiammatoria ai test di conferma di idoneità.
    10. Fumatore attuale
    11. Pazienti in gravidanza, possibile gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio. (I soggetti di sesso femminile che hanno avuto possibilità di gravidanza ricevono un test di gravidanza.)
    12. Pazienti registrati in altri studi clinici attualmente o entro 30 giorni prima dell'acquisizione del consenso a questo studio.
    13. Pazienti che il medico responsabile ha ritenuto non idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
somministrazione orale di Placebo una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Colchicina 0,5 mg
Droga: Colchicina 0,5 mg
somministrazione orale di Colchicina 0,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Colchicina 0,25 mg
Droga: Colchicina 0,25 mg
somministrazione orale di Colchicina 0,25 mg una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della CRP sierica ad alta sensibilità (mg/dl)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della CRP sierica ad alta sensibilità (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica della capacità adesiva dei globuli bianchi (numero/campo visivo)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione nel tempo attraverso il microcanale dei globuli bianchi (sec)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione del livello di mieloperossidasi plasmatica (ng/ml)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
4 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane
morte, infarto del miocardio, ictus, ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, angina instabile
12 settimane
Effetto collaterale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Diarrea
Lasso di tempo: 12 settimane
evento avverso particolarmente rilevante
12 settimane
Concentrazione di colhicina nel plasma (ng/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
solo impianto fattibile
12 settimane
Concentrazione di colhicina nei globuli bianchi (ng/1*10^9 cellule)
Lasso di tempo: 12 settimane
solo impianto fattibile
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Ryukyus

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinichiro Ueda, PhD, blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1195 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dairy Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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