Dosisfindende undersøgelse af colchicin hos type 2-diabetespatienter med koronararteriesygdom (DRC-04)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne i dette forsøg skal have alle følgende kriterier.

  1. Patienter med type 2 diabetes mellitus med koronararteriesygdom(*1) med øget inflammatorisk respons(*2).

     • 1: "Type 2 diabetes" mellitus diagnosticeres efter kriterier ifølge The Japan Diabetes Society. "Kronararteriesygdom" er defineret som at have lig med eller mere end 75 % stenose i koronar angiografi, historie med akut koronarsyndrom og historie med koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI).
     • 2: "Øget inflammatorisk respons" er defineret som følger; Niveauer af hvide blodlegemer ved bekræftelsestest af egnethed er lig med eller større end 7000 /μL.
  2. Patienter i alderen 20 år og ældre

  3. Hos kvindelige forsøgspersoner, der havde mulighed for graviditet, og mandlige forsøgspersoner, som havde en kvindelig partner, som havde mulighed for graviditet og ikke har gennemgået en svangerskabsforebyggende operation(*3), patienter med samtykke til at udføre optimal prævention fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til 90 dage fra endelig indtagelse.

     • 3: Mandlige forsøgspersoner, der har gennemgået en svangerskabsforebyggende operation, er defineret som forløbende i mindst et år efter vasektomi og har en certificering af ingen sæd ved ejakulation.
  4. Efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring for deltagelse i denne undersøgelse, patienter, der skrev dokument om informeret samtykke af patientens frie vilje med tilstrækkelig forståelse.

Ekskluderingskriterier:

• De forsøgspersoner, der er i konflikt med mindst et af følgende kriterier, udelukkes fra dette forsøg.

  1. Patienter med tidligere overfølsomhed over for colchicin.
  2. Patienter, der tager Colhicin på nuværende tidspunkt eller til 30 dage før bekræftelsestest af egnethed.
  3. Patienter med levercirrhose
  4. Patienter med klinisk kolestase.
  5. Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ved bekræftelsesprøver af berettigelse.
  6. Patienter med aktiv malignitet.

  7. Patienter, der tager medicin, der er angivet som "kombineret forsigtighed" i indlægssedlen til Colchicin som et lægemiddel, der kan interagere med Colchicin. 1. Lægemidler, der hæmmer cytochrom P450 lægemiddelmetaboliserende enzym

     1. Stærk hæmmer Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Darunavir, Telithromycin, Telaprevir, Præparat inklusive Cobicistat
     2. Moderat hæmmer Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Verapamil 2. P-glykoproteinhæmmer Ciclosporin
  8. Patienter, der tager Amiodaron eller Quinidin.
  9. Patienter med infektions- eller inflammatorisk sygdom ved bekræftelsestest af berettigelse.
  10. Nuværende ryger
  11. Patienter med graviditet, mulig graviditet, som ammer eller ønsker at blive gravide under forsøget. (De kvindelige forsøgspersoner, der havde mulighed for graviditet, modtager en graviditetstest.)
  12. Patienter, der er registreret i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for 30 dage før erhvervelsen, giver samtykke til dette forsøg.
  13. Patienter, som den ansvarlige læge anså for upassende til undersøgelsen.