Étude de recherche de dose de colchicine chez des patients diabétiques de type 2 atteints de maladie coronarienne (DRC-04)

Critère d'intégration:

• Les sujets de cet essai doivent avoir tous les critères suivants.

  1. Patients atteints de diabète sucré de type 2 avec maladie coronarienne(*1) avec réponse inflammatoire accrue(*2).

     • 1 : Le diabète sucré de type 2 est diagnostiqué selon les critères de la Société japonaise du diabète. La «maladie coronarienne» est définie comme ayant une sténose égale ou supérieure à 75% en angiographie coronarienne, des antécédents de syndrome coronarien aigu et des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'intervention coronarienne percutanée (PCI).
     • 2 : « réponse inflammatoire accrue » est définie comme suit ; Les taux de globules blancs lors des tests de confirmation d'éligibilité sont égaux ou supérieurs à 7 000/μL.
  2. Patients âgés de 20 ans et plus

  3. Chez les sujets féminins qui avaient une possibilité de grossesse et les sujets masculins qui avaient une partenaire féminine qui avait une possibilité de grossesse et qui n'avaient pas subi de chirurgie contraceptive(*3), les patients ayant consenti à effectuer une contraception optimale depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la prise finale.

     • 3 : Les sujets masculins qui ont subi une chirurgie contraceptive sont définis comme s'étant écoulés depuis au moins un an après la vasectomie et ayant un certificat d'absence de spermatozoïdes à l'éjaculation.
  4. Après avoir reçu une explication suffisante pour la participation à cette étude, les patients qui ont rédigé un document de consentement éclairé par le libre arbitre du patient avec une compréhension suffisante.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui entrent en conflit avec au moins un des critères suivants sont exclus de cet essai.

  1. Patients présentant une hypersensibilité antérieure à la colchicine.
  2. Patients prenant de la colhicine actuellement ou jusqu'à 30 jours avant les tests de confirmation d'éligibilité.
  3. Patients atteints de cirrhose du foie
  4. Patients atteints de cholestase clinique.
  5. Patients dont la fonction rénale diminue (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) lors des tests de confirmation d'éligibilité.
  6. Patients atteints de malignité active.

  7. Patients prenant des médicaments indiqués comme "précautions combinées" dans la notice de la colchicine en tant que médicament pouvant interagir avec la colchicine. 1. Médicaments inhibant l'enzyme métabolisant les médicaments du cytochrome P450

     1. Inhibiteur puissant Atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, darunavir, télithromycine, télaprévir, préparation comprenant du cobicistat
     2. Inhibiteur modéré Amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, vérapamil 2. Inhibiteur de la glycoprotéine P Ciclosporine
  8. Patients prenant de l'amiodarone ou de la quinidine.
  9. Patients atteints de maladies infectieuses ou inflammatoires lors des tests de confirmation d'éligibilité.
  10. Fumeur actuel
  11. Patientes enceintes, enceintes possibles, allaitantes ou souhaitant devenir enceintes pendant l'essai. (Les sujets féminins qui avaient une possibilité de grossesse reçoivent un test de grossesse.)
  12. Patients inscrits dans d'autres essais cliniques actuellement ou dans les 30 jours précédant l'acquisition du consentement de cet essai.
  13. Patients que le médecin responsable a jugés inappropriés pour l'étude.