Studie stanovení dávky kolchicinu u diabetiků typu 2 s ischemickou chorobou srdeční (DRC-04)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty v této studii musí splňovat všechna následující kritéria.

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s onemocněním koronárních tepen (*1) se zvýšenou zánětlivou odpovědí (*2).

     • 1: Diabetes mellitus 2. typu je diagnostikován podle kritérií podle The Japan Diabetes Society. "Onemocnění koronárních tepen" je definováno jako stenóza rovnající se nebo vyšší než 75 % při koronární angiografii, anamnéza akutního koronárního syndromu a anamnéza bypassu koronární tepny (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI).
     • 2: "Zvýšená zánětlivá odpověď" je definována následovně; Hladiny bílých krvinek při potvrzovacích testech způsobilosti jsou rovné nebo vyšší než 7000 /μl.
  2. Pacienti ve věku 20 let a starší

  3. U žen, které měly možnost otěhotnět, a mužů, kteří měli partnerku, která mohla otěhotnět a nepodstoupila antikoncepční operaci (*3), pacientky se souhlasem s prováděním optimální antikoncepce od zahájení studie do 90 dnů od posledního užívání.

     • 3: Subjekty mužského pohlaví, kteří podstoupili antikoncepční operaci, jsou definováni jako subjekty, které uplynuly alespoň jeden rok po vasektomii a mají potvrzení o absenci spermií při ejakulaci.
  4. Po obdržení dostatečného vysvětlení pro účast v této studii pacienti, kteří sepsali dokument informovaného souhlasu svobodnou vůlí pacienta s dostatečným porozuměním.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou v rozporu s alespoň jedním z následujících kritérií, jsou z této studie vyloučeny.

  1. Pacienti s předchozí přecitlivělostí na kolchicin.
  2. Pacienti užívající Colhicin v současné době nebo 30 dní před potvrzovacími testy způsobilosti.
  3. Pacienti s jaterní cirhózou
  4. Pacienti s klinickou cholestázou.
  5. Pacienti s klesající funkcí ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) při potvrzovacích testech způsobilosti.
  6. Pacienti s aktivní malignitou.

  7. Pacienti užívající léky, které jsou v příbalovém letáku kolchicinu označeny jako „kombinovaná opatrnost“ jako lék, který může interagovat s kolchicinem. 1. Léky inhibující cytochrom P450 enzym metabolizující lék

     1. Silný inhibitor atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, darunavir, telithromycin, telaprevir, přípravek obsahující kobicistat
     2. Středně silný inhibitor Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Flukonazol, Fosamprenavir, Verapamil 2. Inhibitor P-glykoproteinu Cyklosporin
  8. Pacienti užívající amiodaron nebo chinidin.
  9. Pacienti s infekčním nebo zánětlivým onemocněním při potvrzovacích testech způsobilosti.
  10. Současný kuřák
  11. Pacientky, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, kojí nebo si přejí otěhotnět během hodnocení. (Ženy, které měly možnost otěhotnět, dostanou těhotenský test.)
  12. Pacienti registrovaní v jiných klinických studiích v současné době nebo do 30 dnů před získáním souhlasu s touto studií.
  13. Pacienti, které odpovědný lékař považoval za nevhodné pro studii.