Dosfinnande studie av kolkicin hos typ 2-diabetespatienter med kranskärlssjukdom (DRC-04)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna i detta försök måste ha alla följande kriterier.

  1. Patienter med typ 2-diabetes mellitus med kranskärlssjukdom(*1) med ökat inflammatoriskt svar(*2).

     • 1: "Typ 2-diabetes"-mellitus diagnostiseras enligt kriterier enligt The Japan Diabetes Society. "Kransartärsjukdom" definieras som att ha lika med eller mer än 75 % stenos vid kranskärlsangiografi, historia av akut kranskärlssyndrom och historia av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI).
     • 2:"Ökat inflammatoriskt svar" definieras enligt följande; Nivåer av vita blodkroppar vid bekräftelse av kvalificeringstester är lika med eller större än 7000 /μL.
  2. Patienter i åldern 20 år och äldre

  3. Hos kvinnliga försökspersoner som hade möjlighet att bli gravida och manliga försökspersoner som hade en kvinnlig partner som hade möjlighet att bli gravid och inte genomgick en preventivoperation(*3), patienter med samtycke till att utföra optimal preventivmetod från start av studieläkemedlet till 90 dagar från slutligt intag.

     • 3: Manliga försökspersoner som genomgått en preventivoperation definieras som att de förflutit i minst ett år efter vasektomi och att de inte har intygat att inga spermier vid utlösning.
  4. Efter att ha fått tillräcklig förklaring för deltagandet i denna studie, patienter som skrev dokument om informerat samtycke av patientens fria vilja med tillräcklig förståelse.

Exklusions kriterier:

• De försökspersoner som strider mot minst ett av följande kriterier utesluts från denna prövning.

  1. Patienter med tidigare överkänslighet mot kolkicin.
  2. Patienter som tar Colhicine för närvarande eller till 30 dagar före bekräftelsetest av behörighet.
  3. Patienter med levercirros
  4. Patienter med klinisk kolestas.
  5. Patienter med försämrad njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) vid bekräftelseprov av behörighet.
  6. Patienter med aktiv malignitet.

  7. Patienter som tar läkemedel som anges som "kombinerad försiktighet" i bipacksedeln till Colchicin som ett läkemedel som kan interagera med Colchicin. 1. Läkemedel som hämmar cytokrom P450 läkemedelsmetaboliserande enzym

     1. Stark hämmare Atazanavir, Klaritromycin, Indinavir, Itrakonazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Darunavir, Telitromycin, Telaprevir, Preparat inklusive Cobicistat
     2. Måttlig hämmare Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erytromycin, Flukonazol, Fosamprenavir, Verapamil 2. P-glykoproteinhämmare Ciklosporin
  8. Patienter som tar Amiodaron eller Kinidin.
  9. Patienter med infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom vid bekräftelsetest av behörighet.
  10. Aktuell rökare
  11. Patienter med graviditet, eventuell graviditet, som ammar eller som önskar bli gravida under prövningen. (De kvinnliga försökspersonerna som hade möjlighet att bli gravida får ett graviditetstest.)
  12. Patienter som registrerats i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom 30 dagar före förvärvet samtycke till denna prövning.
  13. Patienter som ansvarig läkare ansåg olämpliga för studien.