Dosefinnende studie av kolkisin hos type 2-diabetespasienter med koronararteriesykdom (DRC-04)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene i denne utprøvingen må ha alle følgende kriterier.

  1. Pasienter med type 2 diabetes mellitus med koronararteriesykdom(*1) med økt inflammatorisk respons(*2).

     • 1: "Type 2 diabetes" mellitus er diagnostisert etter kriterier i henhold til The Japan Diabetes Society. "Kronararteriesykdom" er definert som å ha lik eller større enn 75 % stenose i koronar angiografi, historie med akutt koronarsyndrom og historie med koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
     • 2: "Økt inflammatorisk respons" er definert som følger; Nivåer av hvite blodlegemer ved bekreftelsestester for kvalifisering er lik eller større enn 7000 /μL.
  2. Pasienter i alderen 20 år og eldre

  3. Hos kvinnelige forsøkspersoner som hadde mulighet for graviditet og mannlige forsøkspersoner som hadde en kvinnelig partner som hadde mulighet for graviditet og ikke gjennomgikk en prevensjonsoperasjon(*3), pasienter med samtykke til å utføre optimal prevensjon fra oppstart av studiemedikamentet til 90 dager fra endelig inntak.

     • 3: Mannlige forsøkspersoner som hadde gjennomgått en prevensjonsoperasjon er definert som at de har gått i minst ett år etter vasektomi og har en sertifisering om ingen sæd ved utløsning.
  4. Etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring for deltakelsen i denne studien, ble pasienter som skrev dokument om informert samtykke av pasientens frie vilje med tilstrekkelig forståelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene som er i konflikt med minst ett av følgende kriterier ekskluderes fra denne utprøvingen.

  1. Pasienter med tidligere overfølsomhet for kolkisin.
  2. Pasienter som tar Colhicine for tiden eller til 30 dager før bekreftelsestester for kvalifisering.
  3. Pasienter med levercirrhose
  4. Pasienter med klinisk kolestase.
  5. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ved bekreftelsesprøver av valgbarhet.
  6. Pasienter med aktiv malignitet.

  7. Pasienter som tar legemidler som er angitt som "kombinert forsiktighet" i pakningsvedlegget til Colchicin som et legemiddel som kan interagere med Colchicin. 1. Legemidler som hemmer cytokrom P450 legemiddelmetaboliserende enzym

     1. Sterk hemmer Atazanavir, Klaritromycin, Indinavir, Itrakonazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Darunavir, Telitromycin, Telaprevir, Preparat inkludert Cobicistat
     2. Moderat hemmer Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erytromycin, Flukonazol, Fosamprenavir, Verapamil 2. P-glykoproteinhemmer Ciklosporin
  8. Pasienter som tar Amiodaron eller Kinidin.
  9. Pasienter med infeksjonssykdom eller inflammatorisk sykdom ved bekreftelsestester av kvalifisering.
  10. Nåværende røyker
  11. Pasienter med graviditet, mulig graviditet, som ammer eller som ønsker å bli gravide under utprøvingen. (De kvinnelige forsøkspersonene som hadde mulighet for graviditet får en graviditetstest.)
  12. Pasienter registrert i andre kliniske studier nå eller innen 30 dager før anskaffelse samtykker til denne studien.
  13. Pasienter som ansvarlig lege anså som upassende for studien.