Keskikasvojen tuotevalikoima
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.
Ennustava algoritmi tuotteen valinnalle kasvojen keskimääräisen volyymikorjauksen hallinnassa: Osa I – Potilaskerrosten pilottivalidointi
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko kasvojen volyymin ja/tai ääriviivojen vajaatoiminnan vuoksi ruiskehoitoa hakevat potilaat jakaa kerroksiin sellaisten ominaisuuksien, kuten ihokuoren ja ihonalaisen kudoksen määrän perusteella posken zygomaattisella, submalaarisella ja anteromediaalisella posken alueella kliinikon ohjaamiseksi. ihanteellisen tuotevalinnan tekemisessä (eli Restylane Volyme vs Lyft)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iän myötä kasvojen rasvan väheneminen ja poskien kovettumiset voivat johtaa "uppoamiseen" kasvojen keskiosaan. Alueen kasvua ja muotoilua voidaan korjata käyttämällä ihon täyteaineita, kuten Restylane.
Tällä hetkellä tuotevalikoima ja ruiskeena käytettävä määrä vaihtelee lääkäreiden välillä, koska hoidolle ei ole standardia. Hoitavan lääkärin mieltymyksiin ja kokemukseen perustuva yksilöllinen arviointi määrää lopullisen tuotteen valinnan ja tekniikan. Algoritmi tarvitaan parhaiden käytäntöjen standardoimiseksi lääkäreiden ja klinikoiden välillä ja ihon täyteaineiden käytön parantamiseksi kasvojen plastiikkakirurgiassa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää algoritmi, jonka avulla päätetään, mitä tuotetta (eli Restylane Volymea tai Lyftiä) käytetään posken alueella koehenkilön ominaisuuksien, kuten iän, ihon laadun, ihonalaisen rasvan määrän ja sijainnin perusteella, ja luinen rakenne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä naiset 30–75-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on vakiintunut kasvojen/posken puolivälissä ontelo;
- Potilaat, joiden MMVS-pistemäärä on 2 tai 3 lähtötilanteessa;
- Hyväksyi velvoitteen olla vastaanottamatta muita kasvohoitoja 4 kuukauden seurannan aikana;
- Ymmärsi ja hyväksyi velvoitteen ja olisi logistisesti kykenevä saapumaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille;
- Ei aikaisempia kasvojen täyteaineita 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
- Ei aikaisempia kasvojen täyteaineita kasvojen puolivälissä 18 kuukauteen ennen tätä tutkimusta;
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys [seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit, kohdunsisäiset laitteet, rokote/injektio, laastari)].;
- Yliherkkyys Restylane-tuotteille, hyaluronihappotäyteaineelle tai amidi-paikallispuudutusaineille;
- Potilaat, joilla on porfyria;
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja pidättäytyä kasvojen injektioista tutkimusjakson aikana;
- Voimakkaat tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli 12 savuketta päivässä;
- Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta;
- Aikaisempi kudosten elvytyshoito hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa laserilla tai valolla, mesoterapia, radiotaajuus, ultraääni, kryoterapia, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio;
- Aiempi leikkaus, mukaan lukien esteettinen kasvojen kirurginen hoito tai rasvaimu, lävistykset tai tatuoinnit hoitoalueella;
- Minkä tahansa sairauden tai vaurion historia tai esiintyminen hoitoalueen lähellä tai alueella, mukaan lukien tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien suussa, hampaissa, pään ja kaulan alueella;
- Kasvojen psoriaasi, ekseema, akne, ruusufinni, perioraalinen ihottuma ja herpes zoster;
- Arvet tai epämuodostumat;
- Syöpä tai esisyöpä, esim. aktiininen keratoosi;
- Sädehoidon historia hoitoalueella;
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai hoitoa trombolyyttisilla aineilla, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. Aspiriini tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 2 viikon sisällä ennen hoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja;
- Potilaat, joilla on taipumus muodostaa hypertrofisia arpia tai muita paranemishäiriöitä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lidokaiinille tai aineille, jotka ovat rakenteellisesti sukua amidityyppisille paikallispuudutteille (esim. tietyille rytmihäiriölääkkeille);
- Potilaat, joille annettiin lidokaiinia hammaslääkettä tai paikallista antoa;
- Potilaat, joilla on epilepsia, sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö.
- Ihon paksuus 1,2–1,49 mm (ultraäänellä määritettynä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Huono rakenteellinen tuki/volyymi (pehmytkudosten surkastuminen, mikä johtaa projektion menetykseen) riittävällä ihokuorella (normaali tai paksu iho).
Käsitelty Restylane Lyftillä.
|
Restylane® Lyft on steriili hyaluronihapon geeli, jossa on Streptococcus-bakteerilajin tuottamaa lidokaiinia, joka on kemiallisesti silloitettu BDDE:llä (silloittaja), stabiloitu ja suspendoitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen pH-arvossa 7 ja pitoisuudessa 20 mg/ml.
Lyft on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen kudosten kasvattamiseen.
Tuotetta suositellaan käytettäväksi kasvojen ääriviivojen muotoiluun ja poimujen korjaamiseen yhdessä pakattuilla neuloilla.
Lyftin erittäin korkean nostokapasiteetin vuoksi sitä käytetään usein silloin, kun ihokuori on normaali tai normaalia paksumpi, koska tuotteen ääriviivat voivat tuntua ohuen ihon ollessa läsnä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Huono rakenteellinen tuki/volyymi (pehmytkudosten surkastuminen, mikä johtaa projektion menetykseen) ja ihon vaippa (ohut iho).
Käsitelty Restylane Volymella.
|
Restylane® Volyme on steriili, biohajoava, viskoelastinen, ei-pyrogeeninen, kirkas, väritön ja homogeeninen pehmeä hyaluronihappogeeli, jolla on korkea nostokyky. Volyme on tarkoitettu ruiskeena supraperiostiseen vyöhykkeeseen tai ihonalaiseen poskien tilavuuden lisäämiseksi. Ottaen huomioon Volymen viskoelastiset ja nostokapasiteetit, sitä on parasta käyttää silloin, kun tilavuus vähenee merkittävästi ja ihokuori on ohut. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden Restylane-tuotteen vertailu kasvojen/poskien keskiosan epämuodostumien hoitoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Tutkijat arvioivat, arvioiko lääkärin ero kahden Restylane-tuotteen tehokkuuden standardoitujen kuvien mukaisesti 16 viikon kohdalla (käynti 5) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1) GAIS-asteikolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoidut kuvat kasvojen keskiosan onttamisen parantamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Tutkijat arvioivat, havaitaanko esteettinen muutos kasvojen puolivälissä käynnillä 3 (4 viikkoa) ja käynnillä 4 (8 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen.
Kasvojen keskiosan muodon muutos arvioidaan standardoitujen valokuvien avulla.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Potilaat arvioivat kokonaistyytyväisyytensä hoitotuloksiin käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä käynneillä 2, 3, 4 ja 5.
Kyselylomake on 5-pisteinen asteikko, joka koostuu 'erittäin tyytyväinen', 'tyytyväinen', 'hieman tyytyväinen', 'tyytymätön' ja 'erittäin tyytyväinen'.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Lääkärit arvioivat yleisen parannuksen injektion jälkeen käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea käynneillä 2, 3, 4 ja 5.
Asteikko on 5-pisteinen asteikko, joka sisältää "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "parempi", "ei muutosta" ja "huonompi".
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Medicis Mid-face Volume Scale
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Käynnillä 2, 3, 4 ja 5 sokkoutunut arvioija arvioi jokaisen potilaan hemifacen MMVS:n avulla.
MMVS on neljän pisteen asteikko, joka mittaa kasvojen keskiosan äänenvoimakkuuden menetyksen määrää, joka koostuu "melko täysi", "lievä menetys", "kohtalainen menetys" ja "olennainen menetys".
Analyyseissa käytetään MMVS-vasteprosenttia, joka määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden MMVS on parantunut vähintään yhden asteen lähtötasosta viikkoon 16 hoidon jälkeen.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Standardoidut ultraäänikuvat
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Ultraäänikuvat otetaan ennen injektiota ja sen jälkeen peruskäynnillä ja kaikilla myöhemmillä seurantakäynneillä.
Vierailulla 1 kuvia käytetään määrittämään ihon paksuus ja varmistamaan kasvojen pehmytkudokseen ruiskutetun täyteaineen paikka (esim. dermis, ihonalainen alue).
Seurantakäynneillä ultraäänikuvien avulla selvitetään, onko täyteaineen määrä vähentynyt käyntien välillä.
Täyteaineiden sonografisten ominaisuuksien analyysit mahdollistavat hoitotulosten optimoinnin.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01-001G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .