- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03381040
미드페이스 제품 선택
중간 안면 볼륨 교정 관리에서 제품 선택을 위한 예측 알고리즘: 1부 - 환자 계층의 파일럿 검증
연구 개요
상세 설명
나이가 들어감에 따라 얼굴 지방이 감소하고 뺨이 움푹 패이게 되면 얼굴 중간 부분이 "가라앉는" 모양이 될 수 있습니다. Restylane과 같은 진피 필러를 사용하여 영역의 확대 및 윤곽을 교정할 수 있습니다.
현재 주사용 시술에 사용되는 제품의 선택과 용량은 치료에 대한 기준이 없어 의사마다 차이가 있다. 주치의의 선호도와 경험에 따른 개별 평가를 통해 최종 제품 선택 및 기술이 결정됩니다. 의사와 진료소 간의 모범 사례를 표준화하고 안면 성형 수술에서 피부 필러 사용을 더 잘 규제하려면 알고리즘이 필요합니다.
따라서 본 연구의 목적은 나이, 피부 질, 피하지방의 양, 위치 등 피험자의 특성에 따라 볼 부위에 어떤 제품(레스틸렌 볼림 또는 리프트)을 사용할지 결정하는 알고리즘을 개발하고, 뼈 구조.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 당시 30세 이상 75세 이하의 여성
- 안면 중앙/뺨이 움푹 패인 환자;
- 기준선에서 MMVS 점수가 2 또는 3인 환자;
- 4개월의 사후 관리 기간 동안 다른 안면 시술을 받지 않는다는 의무를 수락했습니다.
- 의무를 이해하고 수락했으며 예정된 모든 후속 방문에 논리적으로 출두할 수 있습니다.
- 이 연구 이전 12개월 동안 이전 안면 필러가 없었습니다.
- 본 연구 전 18개월 동안 안면 중앙에 안면 필러를 한 적이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유[가임기의 성적으로 활동적인 여성은 본 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치, 주사/주사, 패치)을 사용하는 데 동의해야 함];
- Restylane 제품, 히알루론산 충전제 또는 아미드 국소 마취제에 대한 과민성;
- 포르피린증을 나타내는 환자;
- 연구 기간 동안 후속 조치를 준수하지 못하고 안면 주사를 삼가할 수 없음;
- 하루에 12개비 이상의 담배를 피우는 것으로 분류되는 심한 흡연자;
- 아나필락시스에 의해 나타나는 중증 또는 다중 알레르기 병력;
- 레이저 또는 광, 메조테라피, 고주파, 초음파, 냉동요법, 화학적 필링 또는 박피술로 치료하기 전 6개월 이내에 치료 부위에서 이전의 조직 재생 요법;
- 미용 안면 수술 요법 또는 치료 부위의 지방 흡입, 피어싱 또는 문신을 포함한 이전 수술;
- 입, 치아, 머리 및 목 부위를 포함하여 염증, 활동성 또는 만성 감염을 포함하여 치료 부위 근처 또는 치료 부위에 질병 또는 병변의 병력 또는 존재;
- 안면 건선, 습진, 여드름, 주사비, 구강 주위 피부염 및 대상 포진;
- 흉터 또는 기형;
- 암 또는 전암, 예. 광선 각화증;
- 치료 부위에 대한 방사선 치료 이력;
- 출혈 장애 또는 혈전 용해제, 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 치료 전 2주 이내;
- 면역억제제를 사용하는 환자;
- 비후성 반흔 또는 기타 치유 장애를 형성하는 경향이 있는 환자
- 리도카인 또는 아미드 유형 국소 마취제(예: 특정 항부정맥제)와 구조적으로 관련된 제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 리도카인의 치아 블록 또는 국소 투여를 투여받은 환자;
- 간질, 심장 전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 1.2mm~1.49mm 사이의 피부 두께(초음파로 측정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
적절한 피부 외피(정상 피부 또는 두꺼운 피부)가 있는 열악한 구조적 지지/부피(연조직 위축, 돌기 손실로 이어짐).
Restylane Lyft로 치료했습니다.
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Restylane® Lyft는 스트렙토코쿠스 박테리아 종에 의해 생성된 리도카인이 포함된 히알루론산의 멸균 젤이며, BDDE(가교 링커)와 화학적으로 가교 결합되고 pH=7 및 20mg/mL 농도의 인산염 완충 식염수에 안정화 및 현탁됩니다.
Lyft는 안면 조직 확대에 사용하기 위한 것입니다.
코팩된 바늘을 이용하여 얼굴의 윤곽을 잡아주거나 주름을 교정할 때 사용하는 것을 권장합니다.
Lyft의 매우 높은 리프트 용량을 고려할 때 피부 외피가 정상이거나 정상보다 두꺼울 때 제품의 윤곽이 얇은 피부에서 만져질 수 있기 때문에 종종 사용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
피부 외피(얇은 피부)가 불량한 구조적 지지/부피(연조직 위축, 돌기 손실로 이어짐).
Restylane Volyme으로 치료했습니다.
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Restylane® Volyme은 멸균, 생분해성, 점탄성, 비발열성, 투명하고 무색이며 균질한 연질 히알루론산 젤로 리프팅 용량이 높습니다. Volyme은 뺨의 부피를 증가시키기 위해 골막상부 또는 피하조직에 주사하기 위한 것입니다. Volyme의 점탄성 및 리프팅 능력을 감안할 때 볼륨이 크게 감소하고 피부 외피가 얇을 때 가장 잘 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 중앙/뺨 기형을 치료하기 위한 두 개의 레스틸렌 제품 비교.
기간: 기준선 및 16주.
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조사관은 GAIS 척도를 사용하여 기준선(방문 1)과 비교하여 16주(방문 5)에 2개의 레스틸렌 제품 사이의 표준화된 사진에 따라 의사가 효능을 평가한 차이를 평가할 것입니다.
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기준선 및 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mid-face Hollowing 개선을 위한 표준화된 이미지
기간: 8주까지의 기준선
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조사관은 기준선과 비교하여 방문 3(4주) 및 방문 4(8주)에서 중앙 안면 윤곽의 미적 변화가 관찰되는지 여부를 평가할 것입니다.
표준화된 사진으로 중안면의 형태 변화를 평가합니다.
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8주까지의 기준선
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환자 만족도 설문지
기간: 기준선에서 16주
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환자는 방문 2, 3, 4 및 5에서 환자 만족도 설문지를 사용하여 치료 결과에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
설문은 '매우 만족한다', '만족한다', '약간 만족한다', '불만족한다', '매우 만족한다'의 5점 척도이다.
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기준선에서 16주
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글로벌 미적 개선 척도
기간: 기준선에서 16주
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의사는 방문 2, 3, 4 및 5에서 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 주사 이후 전반적인 개선을 평가할 것입니다.
척도는 '매우 많이 좋아졌다', '많이 좋아졌다', '좋아졌다', '변화가 없다', '나쁘다'의 5점 척도이다.
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기준선에서 16주
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메디시스 미드페이스 볼륨 스케일
기간: 기준선에서 16주
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방문 2, 3, 4 및 5에서 블라인드 검토자는 MMVS를 사용하여 각 환자의 반쪽 얼굴을 평가합니다.
MMVS는 얼굴 중간 볼륨 손실량을 측정하는 4점 척도로 "상당히 찼음", "경미한 손실", "보통 손실" 및 "상당한 손실"로 구성됩니다.
기준선으로부터 치료 후 16주차까지 MMVS가 1등급 이상 개선된 피험자의 비율로 정의되는 MMVS 반응률이 분석에 사용될 것입니다.
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기준선에서 16주
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표준화된 초음파 이미지
기간: 기준선에서 16주
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기준선 방문 및 이후의 모든 후속 방문에서 주사 전후에 초음파 이미지를 촬영합니다.
방문 1에서 이미지는 피부 두께를 결정하고 얼굴의 연조직에 주입된 필러의 부위(예: 진피, 피하 영역)를 확인하는 데 사용됩니다.
후속 방문 시 초음파 이미지를 사용하여 필러 양이 방문 사이에 감소했는지 여부를 설명합니다.
필러의 초음파 특성 분석을 통해 치료 결과를 최적화할 수 있습니다.
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기준선에서 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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