Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór produktu do środkowej części twarzy

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Erevna Innovations Inc.

Algorytm predykcyjny doboru produktów w leczeniu korekcji objętości środkowej części twarzy: część I — pilotażowa walidacja warstw pacjentów

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pacjentów poddawanych zabiegom iniekcyjnym z powodu utraty objętości twarzy i/lub niedoborów konturu można podzielić na warstwy w oparciu o takie cechy, jak otoczka skórna i ilość tkanki podskórnej w okolicy jarzmowej, podsiodłowej i przednio-przyśrodkowej policzka, aby pokierować klinicystą w dokonywaniu idealnego wyboru produktu (tj. Restylane Volyme vs Lyft)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z wiekiem utrata tkanki tłuszczowej na twarzy i zapadnięcie się policzków może skutkować „zapadnięciem się” środkowej części twarzy. Powiększenie i konturowanie obszaru można skorygować za pomocą wypełniaczy skórnych, takich jak Restylane.

Obecnie wybór produktów i ilość objętości stosowanych w procedurach iniekcyjnych różni się w zależności od lekarza, ponieważ nie ma standardu leczenia. Indywidualna ocena w oparciu o preferencje i doświadczenie lekarza prowadzącego decyduje o wyborze produktu końcowego i technice. Potrzebny jest algorytm do standaryzacji najlepszych praktyk między lekarzami i klinikami oraz do lepszego regulowania stosowania wypełniaczy skórnych w chirurgii plastycznej twarzy.

Dlatego celem tego badania jest opracowanie algorytmu decydującego o tym, który produkt (tj. Restylane Volyme lub Lyft) zastosować w okolicy policzków w oparciu o cechy podmiotu, takie jak wiek, jakość skóry, ilość i umiejscowienie podskórnej tkanki tłuszczowej, i kościstej strukturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Victoria Park Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie wyrażenia zgody kobiety w wieku od 30 do 75 lat;
  2. Pacjenci z ustaloną środkową częścią twarzy/policzków;
  3. Pacjenci z wynikiem MMVS 2 lub 3 na początku badania;
  4. Zaakceptował zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na twarz przez 4-miesięczną obserwację;
  5. Zrozumiał i zaakceptował ten obowiązek oraz byłby logistycznie zdolny do stawienia się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne;
  6. Brak wcześniejszych wypełniaczy twarzy przez okres 12 miesięcy przed tym badaniem;
  7. Brak wcześniejszych wypełniaczy twarzy w środkowej części twarzy przez 18 miesięcy przed tym badaniem;
  8. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża lub laktacja [kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji na czas trwania tego badania (np. doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyk/zastrzyk, plaster)].;
  2. Nadwrażliwość na produkty Restylane, kwas hialuronowy wypełniający lub amidowe środki miejscowo znieczulające;
  3. Pacjenci z porfirią;
  4. Niezdolność do przestrzegania obserwacji i powstrzymania się od zastrzyków na twarz w okresie badania;
  5. Nałogowi palacze, sklasyfikowani jako palący więcej niż 12 papierosów dziennie;
  6. Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii objawiających się anafilaksją;
  7. Przebyta terapia rewitalizująca tkanki w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem laserem lub światłem, mezoterapią, radiofrekwencją, ultradźwiękami, krioterapią, peelingiem chemicznym lub dermabrazją;
  8. Wcześniejsza operacja, w tym chirurgia estetyczna twarzy lub liposukcja, piercing lub tatuaże w obszarze leczenia;
  9. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub zmiany chorobowej w pobliżu lub na obszarze leczenia, w tym stan zapalny, aktywna lub przewlekła infekcja, w tym w jamie ustnej, zębach, okolicy głowy i szyi;
  10. Łuszczyca twarzy, egzema, trądzik, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry i półpasiec;
  11. Blizny lub deformacje;
  12. Rak lub stan przedrakowy, np. rogowacenie słoneczne;
  13. Historia radioterapii w obszarze leczenia;
  14. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub leczenie lekami trombolitycznymi, lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
  15. Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne;
  16. Pacjenci z tendencją do tworzenia blizn przerosłych lub z innymi zaburzeniami gojenia;
  17. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lidokainę lub środki o budowie podobnej do amidowych środków miejscowo znieczulających (np. niektóre leki przeciwarytmiczne);
  18. Pacjenci otrzymali blokadę dentystyczną lub miejscowe podanie lidokainy;
  19. Pacjenci z padaczką, zaburzeniami przewodzenia w sercu, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  20. Grubość skóry od 1,2 mm do 1,49 mm (określona za pomocą ultradźwięków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Słabe wsparcie strukturalne/objętość (zanik tkanek miękkich prowadzący do utraty projekcji) z odpowiednią otoczką skórną (skóra normalna lub gruba). Leczenie Restylane Lyft.
Urządzenie: Restylane Lyft
Restylane® Lyft to sterylny żel kwasu hialuronowego z lidokainą wytwarzaną przez bakterie z rodzaju Streptococcus, chemicznie usieciowany BDDE (ang. cross linker), stabilizowany i zawieszony w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami o pH=7 i stężeniu 20 mg/ml. Lyft jest przeznaczony do augmentacji tkanek twarzy. Zaleca się stosowanie produktu do modelowania konturów twarzy oraz korekcji fałdów za pomocą dołączonych igieł. Ze względu na bardzo dużą zdolność unoszenia Lyft jest często stosowany, gdy otoczka skóry jest normalna lub grubsza niż normalnie, ponieważ kontury produktu mogą być wyczuwalne w obecności cienkiej skóry.
Aktywny komparator: Grupa B
Słabe wsparcie strukturalne/objętość (zanik tkanek miękkich prowadzący do utraty projekcji) ze słabą otoczką skórną (cienka skóra). Leczenie Restylane Volyme.
Urządzenie: Restylane Volyme

Restylane® Volyme to sterylny, biodegradowalny, lepkosprężysty, niepirogenny, przezroczysty, bezbarwny i jednorodny miękki żel z kwasem hialuronowym o dużej zdolności liftingującej. Volyme jest przeznaczony do iniekcji w okolice nadokostnowe lub podskórne w celu zwiększenia objętości policzków.

Biorąc pod uwagę właściwości lepkosprężyste i unoszące Volyme, najlepiej stosować go w przypadku znacznej utraty objętości i cienkiej otoczki skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch produktów Restylane do leczenia deformacji środkowej części twarzy/policzków.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Badacze ocenią, czy różnica w skuteczności ocenionej przez lekarza na podstawie standardowych zdjęć między dwoma produktami Restylane po 16 tygodniach (wizyta 5) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1) przy użyciu skali GAIS.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane obrazy w celu poprawy wydrążenia środkowej części twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Badacze ocenią, czy podczas wizyty 3 (4 tygodnie) i wizyty 4 (8 tygodni) obserwuje się estetyczną zmianę konturu środkowej części twarzy w porównaniu z punktem wyjściowym. Zmiana kształtu środkowej części twarzy zostanie oceniona za pomocą znormalizowanych fotografii.
Linia bazowa do tygodnia 8
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Pacjenci oceniają swoją ogólną satysfakcję z wyników leczenia za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta na wizytach 2, 3, 4 i 5. Kwestionariusz składa się z 5-stopniowej skali obejmującej „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „lekko zadowolony”, „niezadowolony” i „bardzo zadowolony”.
Linia bazowa do 16 tygodni
Globalna skala poprawy estetyki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Lekarze ocenią ogólną poprawę od wstrzyknięcia za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej podczas wizyt 2, 3, 4 i 5. Skala jest 5-stopniową skalą obejmującą „bardzo się poprawiło”, „znacznie poprawiło się”, „poprawiło się”, „bez zmian” i „gorsze”.
Linia bazowa do 16 tygodni
Skala objętości środkowej twarzy Medicis
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 zaślepiony recenzent oceni półtwarz każdego pacjenta za pomocą MMVS. MMVS to czteropunktowa skala, która mierzy wielkość utraty objętości w środkowej części twarzy, obejmującą „dość pełną”, „łagodną utratę”, „umiarkowaną utratę” i „znaczną utratę”. W analizach zostanie wykorzystany wskaźnik odpowiedzi MMVS, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z poprawą MMVS co najmniej o 1 stopień od wartości początkowej do 16 tygodnia po leczeniu.
Linia bazowa do 16 tygodni
Standaryzowane obrazy ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zdjęcia ultrasonograficzne zostaną wykonane przed i po wstrzyknięciach podczas wizyty początkowej i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych. Podczas wizyty 1 obrazy zostaną wykorzystane do określenia grubości skóry i ustalenia miejsca (np. skóra właściwa, obszar podskórny) wypełniacza wstrzykniętego w tkankę miękką twarzy. Podczas wizyt kontrolnych zostaną wykorzystane obrazy ultrasonograficzne w celu określenia, czy ilość wypełniacza zmniejszyła się między wizytami. Analizy charakterystyki ultrasonograficznej wypełniaczy pozwolą na optymalizację wyników leczenia.
Linia bazowa do 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01-001G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata objętości twarzy

Badania kliniczne na Restylane Lyft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj