Produktauswahl für das Mittelgesicht
8. Januar 2019 aktualisiert von: Erevna Innovations Inc.
Vorhersagealgorithmus für die Produktauswahl bei der Verwaltung der mittleren Gesichtsvolumenkorrektur: Teil I – Eine Pilotvalidierung von Patientenschichten
Diese Studie versucht festzustellen, ob Patienten, die injizierbare Behandlungen für Gesichtsvolumenverlust und/oder Konturdefizienz erhalten, basierend auf Merkmalen wie Hauthülle und subkutaner Gewebemenge in den zygomatischen, submalaren und anteromedialen Wangenregionen in Schichten eingeteilt werden können, um den Kliniker zu führen bei der Auswahl des idealen Produkts (z. B. Restylane Volyme vs. Lyft)?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter können der Verlust von Gesichtsfett und das Aushöhlen der Wangen zu einem „einsinkenden“ Erscheinungsbild im Mittelgesicht führen. Augmentation und Konturierung des Bereichs können mit Hautfüllern wie Restylane korrigiert werden.
Derzeit variieren die Produktauswahl und die Menge des für injizierbare Verfahren verwendeten Volumens zwischen den Ärzten, da es keinen Standard für die Behandlung gibt. Die individuelle Beurteilung basierend auf den Vorlieben und Erfahrungen des behandelnden Arztes bestimmt die endgültige Produktauswahl und -technik. Es wird ein Algorithmus benötigt, um bewährte Verfahren zwischen Ärzten und Kliniken zu standardisieren und die Verwendung von Hautfüllern in der plastischen Gesichtschirurgie besser zu regulieren.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, einen Algorithmus zu entwickeln, um zu entscheiden, welches Produkt (d. h. Restylane Volyme oder Lyft) im Wangenbereich verwendet werden soll, basierend auf Probandenmerkmalen wie Alter, Hautqualität, subkutaner Fettmenge und Positionierung. und knöcherne Struktur.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung Frauen zwischen 30 und 75 Jahren;
- Patienten mit ausgeprägter Mittelgesichts-/Wangenaushöhlung;
- Patienten mit einem MMVS-Score von 2 oder 3 zu Studienbeginn;
- Akzeptierte die Verpflichtung, während der 4-monatigen Nachsorge keine anderen Gesichtsbehandlungen zu erhalten;
- die Verpflichtung verstanden und akzeptiert hat und logistisch in der Lage wäre, zu allen geplanten Nachsorgebesuchen zu erscheinen;
- Keine früheren Gesichtsfüller für einen Zeitraum von 12 Monaten vor dieser Studie;
- Keine früheren Gesichtsfüller im Mittelgesicht in den 18 Monaten vor dieser Studie;
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit [sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer dieser Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondome, Intrauterinpessar, Spritze/Injektion, Pflaster)].;
- Überempfindlichkeit gegen Restylane-Produkte, Hyaluronsäure-Filler oder Amid-Lokalanästhetika;
- Patienten mit Porphyrie;
- Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten und während des Studienzeitraums auf Gesichtsinjektionen zu verzichten;
- Starke Raucher, die als Raucher von mehr als 12 Zigaretten pro Tag eingestuft werden;
- Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien, die sich durch Anaphylaxie manifestieren;
- Vorherige Geweberevitalisierungstherapie im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, Radiofrequenz, Ultraschall, Kryotherapie, chemischem Peeling oder Dermabrasion;
- Vorherige Operation, einschließlich ästhetischer chirurgischer Gesichtstherapie oder Fettabsaugung, Piercing oder Tätowierungen im Behandlungsbereich;
- Anamnese oder Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen in der Nähe oder im Behandlungsbereich, einschließlich Entzündungen, aktiver oder chronischer Infektionen, einschließlich im Mund-, Zahn-, Kopf- und Halsbereich;
- Gesichtspsoriasis, Ekzem, Akne, Rosacea, periorale Dermatitis und Herpes zoster;
- Narben oder Missbildungen;
- Krebs oder Krebsvorstufe, z.B. aktinische Keratose;
- Vorgeschichte der Strahlentherapie im Behandlungsbereich;
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Behandlung mit Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]) innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung;
- Patienten, die Immunsuppressiva verwenden;
- Patienten mit Neigung zur Bildung hypertropher Narben oder anderen Heilungsstörungen;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Mitteln, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind (z. B. bestimmte Antiarrhythmika);
- Patienten, denen eine Zahnblockade oder eine topische Verabreichung von Lidocain verabreicht wurde;
- Patienten mit Epilepsie, eingeschränkter Reizleitung des Herzens, stark eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
- Hautdicke zwischen 1,2 mm und 1,49 mm (bestimmt durch Ultraschall).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Schlechte strukturelle Unterstützung/Volumen (Atrophie der Weichteile, die zum Verlust der Projektion führt) mit angemessener Hauthülle (normale oder dicke Haut).
Behandelt mit Restylane Lyft.
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Restylane® Lyft ist ein steriles Gel aus Hyaluronsäure mit Lidocain, das von Streptococcus-Bakterienarten erzeugt, chemisch mit BDDE (dem Vernetzungsmittel) vernetzt, stabilisiert und in phosphatgepufferter Kochsalzlösung bei pH = 7 und einer Konzentration von 20 mg/ml suspendiert wird.
Lyft ist für die Augmentation von Gesichtsgewebe bestimmt.
Es wird empfohlen, das Produkt zum Modellieren der Gesichtskonturen und zum Korrigieren von Falten mit den beiliegenden Nadeln zu verwenden.
Angesichts der sehr hohen Auftriebskapazität von Lyft wird es häufig verwendet, wenn die Hauthülle normal oder dicker als normal ist, da die Konturen des Produkts bei dünner Haut fühlbar sein können.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Schlechte strukturelle Unterstützung/Volumen (Atrophie der Weichteile, die zum Verlust der Projektion führt) mit schlechter Hauthülle (dünne Haut).
Behandelt mit Restylane Volyme.
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Restylane® Volyme ist ein steriles, biologisch abbaubares, viskoelastisches, pyrogenfreies, klares, farbloses und homogenes weiches Hyaluronsäure-Gel mit hoher Lifting-Kapazität. Volyme ist zur Injektion in die supraperiostische Zone oder Subkutis vorgesehen, um das Volumen der Wangen zu vergrößern. Angesichts der viskoelastischen und anhebenden Eigenschaften von Volyme wird es am besten verwendet, wenn ein erheblicher Volumenverlust und eine dünne Hauthülle vorliegen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zweier Restylane-Produkte zur Behandlung von Mittelgesichts-/Wangendeformitäten.
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
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Die Prüfärzte werden anhand der GAIS-Skala bewerten, ob ein Unterschied in der vom Arzt beurteilten Wirksamkeit gemäß den standardisierten Fotos zwischen zwei Restylane-Produkten nach 16 Wochen (Besuch 5) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1) besteht.
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Baseline und Woche 16.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierte Bilder zur Verbesserung der Aushöhlung des Mittelgesichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Die Ermittler werden bewerten, ob bei Besuch 3 (4 Wochen) und Besuch 4 (8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert eine ästhetische Veränderung der Mittelgesichtskontur beobachtet wird.
Die Veränderung der Mittelgesichtsform wird anhand der standardisierten Fotos beurteilt.
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Baseline bis Woche 8
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Die Patienten bewerten ihre Gesamtzufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5.
Der Fragebogen ist eine 5-Punkte-Skala, die „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „eher zufrieden“, „unzufrieden“ und „sehr zufrieden“ umfasst.
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Baseline bis 16 Wochen
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Globale Skala für ästhetische Verbesserungen
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Die Ärzte bewerten die Gesamtverbesserung seit der Injektion anhand der Global Aesthetic Improvement Scale bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala, die „sehr viel verbessert“, „stark verbessert“, „verbessert“, „keine Veränderung“ und „schlechter“ umfasst.
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Baseline bis 16 Wochen
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Medicis Mittelgesichts-Volumenskala
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Bei den Visiten 2, 3, 4 und 5 bewertet ein verblindeter Gutachter die Gesichtshälfte jedes Patienten anhand des MMVS.
Die MMVS ist eine Vier-Punkte-Skala, die die Menge des Volumenverlusts im Mittelgesicht misst, bestehend aus „ziemlich voll“, „leichter Verlust“, „mäßiger Verlust“ und „erheblicher Verlust“.
Die MMVS-Ansprechrate, definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 1-stufigen Verbesserung des MMVS vom Ausgangswert bis zu Woche 16 nach der Behandlung, wird in den Analysen verwendet.
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Baseline bis 16 Wochen
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Standardisierte Ultraschallbilder
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Ultraschallbilder werden vor und nach den Injektionen beim Baseline-Besuch und allen nachfolgenden Folgebesuchen aufgenommen.
Bei Besuch 1 werden die Bilder verwendet, um die Hautdicke zu bestimmen und die Stelle (z. B. Dermis, subkutane Region) des in das Weichgewebe des Gesichts injizierten Füllstoffs zu bestimmen.
Bei Nachsorgeuntersuchungen werden Ultraschallbilder verwendet, um festzustellen, ob die Füllermenge zwischen den Besuchen abgenommen hat.
Die Analyse der sonografischen Eigenschaften der Filler ermöglicht eine Optimierung der Behandlungsergebnisse.
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Baseline bis 16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Baseline bis 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01-001G
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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