- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381040
Midfacial produktudvalg
Prædiktiv algoritme for produktvalg i styringen af korrektion af midt ansigtsvolumen: Del I - En pilotvalidering af patientlag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med alderen kan tab af ansigtsfedt og udhulninger af kinderne resultere i et "synkende" udseende i midten af ansigtet. Forstørrelse og konturering af området kan korrigeres ved hjælp af dermale fyldstoffer såsom Restylane.
I øjeblikket varierer produktvalg og mængde af volumen, der bruges til injicerbare procedurer, mellem læger, da der ikke er nogen standard for behandling. Individuel vurdering baseret på den behandlende læges præference og erfaring bestemmer det endelige produktvalg og teknik. En algoritme er nødvendig for at standardisere bedste praksis mellem læger og klinikker og for bedre at regulere brugen af dermale fyldstoffer i ansigtsplastikkirurgi.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle en algoritme til at beslutte, hvilket produkt (dvs. Restylane Volyme eller Lyft) der skal bruges i kindområdet baseret på emnekarakteristika såsom alder, hudkvalitet, subkutan fedtmængde og placering, og knoglestruktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På tidspunktet for samtykke, kvinder mellem 30 og 75 år;
- Patienter med etableret udhulning i midten af ansigtet/kinden;
- Patienter med en MMVS-score på 2 eller 3 ved baseline;
- Accepterede forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger gennem den 4-måneders opfølgning;
- Forstod og accepterede forpligtelsen og ville være logistisk i stand til at møde op til alle planlagte opfølgningsbesøg;
- Ingen tidligere ansigtsfyldstoffer i en periode på 12 måneder forud for denne undersøgelse;
- Ingen tidligere ansigtsfyldstoffer i midten af ansigtet i 18 måneder forud for denne undersøgelse;
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller amning [seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under denne undersøgelses varighed (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed, skud/injektion, plaster)].;
- Overfølsomhed over for Restylane-produkter, hyaluronsyrefyldstof eller amid lokalbedøvelsesmidler;
- Patienter med porfyri;
- Manglende evne til at overholde opfølgning og afholde sig fra ansigtsindsprøjtninger i løbet af undersøgelsesperioden;
- Storrygere, klassificeret som at ryge mere end 12 cigaretter om dagen;
- Anamnese med alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi;
- Tidligere vævsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion;
- Tidligere operation inklusive æstetisk ansigtskirurgisk behandling eller fedtsugning, piercing eller tatoveringer i behandlingsområdet;
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsion nær eller ved behandlingsområdet, inklusive betændelse, aktiv eller kronisk infektion, herunder i munden, tandlægerne, hoved- og halsregionen;
- Psoriasis i ansigtet, eksem, acne, rosacea, perioral dermatitis og herpes zoster;
- Ar eller deformiteter;
- Kræft eller præcancer, f.eks. aktinisk keratose;
- Historie om strålebehandling til behandlingsområdet;
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), inden for 2 uger før behandling;
- Patienter, der bruger immunsuppressiva;
- Patienter med en tendens til at danne hypertrofiske ar eller andre helbredende lidelser;
- Patienter med kendt overfølsomhed over for lidocain eller midler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (f.eks. visse antiarytmika);
- Patienter administreret dental blok eller topisk administration af lidocain;
- Patienter med epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
- Hudtykkelse mellem 1,2 mm og 1,49 mm (som bestemt ved ultralyd).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Dårlig strukturel støtte/volumen (atrofi af blødt væv, hvilket fører til tab af projektion) med tilstrækkelig hudkonvolut (normal eller tyk hud).
Behandlet med Restylane Lyft.
|
Restylane® Lyft er en steril gel af hyaluronsyre med lidocain genereret af Streptococcus-bakterier, kemisk tværbundet med BDDE (tværbinderen), stabiliseret og suspenderet i fosfatbufret saltvand ved pH=7 og en koncentration på 20 mg/ml.
Lyft er beregnet til at blive brugt til ansigtsvævsforstørrelse.
Det anbefales, at produktet bruges til at forme ansigtets konturer og korrigere folder ved hjælp af de sammenpakkede nåle.
På grund af Lyfts meget høje løftekapacitet, bruges den ofte, når hudhylsteret er normalt eller tykkere end normalt, da produktets konturer kan være til at tage og føle på i nærværelse af tynd hud.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Dårlig strukturel støtte/volumen (atrofi af blødt væv, hvilket fører til tab af projektion) med dårlig hudhylster (tynd hud).
Behandlet med Restylane Volyme.
|
Restylane® Volyme er en steril, biologisk nedbrydelig, viskoelastisk, ikke-pyrogen, klar, farveløs og homogen blød hyaluronsyregel med høj løftekapacitet. Volyme er beregnet til injektion i den supraperiostiske zone eller subcutis for at øge kindernes volumen. I betragtning af Volymes viskoelastiske og løfteevne, er den bedst brugt, når der er betydeligt tab af volumen og en tynd hudkonvolut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af to Restylane-produkter til behandling af misdannelser i midten af ansigtet/kinden.
Tidsramme: Baseline og uge 16.
|
Efterforskere vil vurdere, om en forskel i lægevurderet effekt ifølge de standardiserede billeder mellem to Restylane-produkter efter 16 uger (besøg 5) sammenlignet med baseline (besøg 1) ved hjælp af GAIS-skalaen.
|
Baseline og uge 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserede billeder til forbedring af udhulning i midten af ansigtet
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Efterforskere vil vurdere, om der observeres en æstetisk ændring i midt-ansigtets kontur ved besøg 3 (4 uger) og besøg 4 (8 uger) sammenlignet med baseline.
Ændringen i midt-ansigtsformen vil blive vurderet ved hjælp af de standardiserede fotografier.
|
Baseline til uge 8
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Patienter vil vurdere deres overordnede tilfredshed med behandlingsresultater ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet ved besøg 2, 3, 4 og 5.
Spørgeskemaet er en 5-trins skala bestående af 'særdeles tilfreds', 'tilfreds', 'lidt tilfreds', 'utilfreds' og 'særdeles tilfreds'.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Læger vil vurdere den overordnede forbedring siden injektion ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale ved besøg 2, 3, 4 og 5.
Skalaen er en 5-trins skala bestående af 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'forbedret', 'ingen ændring' og 'værre'.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Medicis Mid-face Volume Scale
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Ved besøg 2, 3, 4 og 5 vil en blindet anmelder vurdere hver patients hemiface ved hjælp af MMVS.
MMVS er en fire-punkts skala, der måler mængden af mid-face volumetab bestående af "temmelig fuld", "mildt tab", "moderat tab" og "væsentligt tab".
MMVS-responsrate, defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1-grads forbedring i MMVS fra baseline op til uge 16 efter behandling, vil blive brugt i analyserne.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Standardiserede ultralydsbilleder
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Ultralydsbilleder vil blive taget før og efter injektioner ved baseline-besøget og alle efterfølgende opfølgningsbesøg.
Ved besøg 1 vil billederne blive brugt til at bestemme hudens tykkelse og fastslå stedet (f.eks. dermis, subkutan region) for fyldstof, der er injiceret i ansigtets bløde væv.
Ved opfølgningsbesøg vil ultralydsbilleder blive brugt til at afgrænse, om mængden af filler er faldet mellem besøgene.
Analyserne af fyldstoffernes sonografiske karakteristika vil give mulighed for optimering af behandlingsresultater.
|
Baseline til 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01-001G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tab af ansigtsvolumen
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
Kliniske forsøg med Restylane Lyft
-
DeNova ResearchGalderma R&DAfsluttetHåndforyngelseForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
AbleLink Smart Living TechnologiesAfsluttet
-
Abington Memorial HospitalGalderma R&DUkendtÆstetiske og topografiske skift fra ansigtsfyldstofferForenede Stater
-
Erevna Innovations Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaGalderma R&DAfsluttet
-
Asan Medical CenterAfsluttetDermale fyldstofferKorea, Republikken
-
Galderma R&DAfsluttetVolumenunderskud i håndenForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetDefinition af JawlineCanada
-
Galderma R&DAfsluttetKindrynker | Midface Contour ManglerCanada