Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midfacial produktudvalg

8. januar 2019 opdateret af: Erevna Innovations Inc.

Prædiktiv algoritme for produktvalg i styringen af ​​korrektion af midt ansigtsvolumen: Del I - En pilotvalidering af patientlag

Denne undersøgelse søger at afgøre, om patienter, der forfølger injicerbare behandlinger for ansigtsvolumentab og/eller konturmangel, kan opdeles i lag baseret på karakteristika såsom hudhylster og subkutan vævsmængde i de zygomatiske, submalare og anteromediale kindregioner for at vejlede klinikeren i at træffe det ideelle produktvalg (dvs. Restylane Volyme vs Lyft)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med alderen kan tab af ansigtsfedt og udhulninger af kinderne resultere i et "synkende" udseende i midten af ​​ansigtet. Forstørrelse og konturering af området kan korrigeres ved hjælp af dermale fyldstoffer såsom Restylane.

I øjeblikket varierer produktvalg og mængde af volumen, der bruges til injicerbare procedurer, mellem læger, da der ikke er nogen standard for behandling. Individuel vurdering baseret på den behandlende læges præference og erfaring bestemmer det endelige produktvalg og teknik. En algoritme er nødvendig for at standardisere bedste praksis mellem læger og klinikker og for bedre at regulere brugen af ​​dermale fyldstoffer i ansigtsplastikkirurgi.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle en algoritme til at beslutte, hvilket produkt (dvs. Restylane Volyme eller Lyft) der skal bruges i kindområdet baseret på emnekarakteristika såsom alder, hudkvalitet, subkutan fedtmængde og placering, og knoglestruktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
        • Victoria Park Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for samtykke, kvinder mellem 30 og 75 år;
  2. Patienter med etableret udhulning i midten af ​​ansigtet/kinden;
  3. Patienter med en MMVS-score på 2 eller 3 ved baseline;
  4. Accepterede forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger gennem den 4-måneders opfølgning;
  5. Forstod og accepterede forpligtelsen og ville være logistisk i stand til at møde op til alle planlagte opfølgningsbesøg;
  6. Ingen tidligere ansigtsfyldstoffer i en periode på 12 måneder forud for denne undersøgelse;
  7. Ingen tidligere ansigtsfyldstoffer i midten af ​​ansigtet i 18 måneder forud for denne undersøgelse;
  8. I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller amning [seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under denne undersøgelses varighed (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed, skud/injektion, plaster)].;
  2. Overfølsomhed over for Restylane-produkter, hyaluronsyrefyldstof eller amid lokalbedøvelsesmidler;
  3. Patienter med porfyri;
  4. Manglende evne til at overholde opfølgning og afholde sig fra ansigtsindsprøjtninger i løbet af undersøgelsesperioden;
  5. Storrygere, klassificeret som at ryge mere end 12 cigaretter om dagen;
  6. Anamnese med alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi;
  7. Tidligere vævsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion;
  8. Tidligere operation inklusive æstetisk ansigtskirurgisk behandling eller fedtsugning, piercing eller tatoveringer i behandlingsområdet;
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsion nær eller ved behandlingsområdet, inklusive betændelse, aktiv eller kronisk infektion, herunder i munden, tandlægerne, hoved- og halsregionen;
  10. Psoriasis i ansigtet, eksem, acne, rosacea, perioral dermatitis og herpes zoster;
  11. Ar eller deformiteter;
  12. Kræft eller præcancer, f.eks. aktinisk keratose;
  13. Historie om strålebehandling til behandlingsområdet;
  14. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), inden for 2 uger før behandling;
  15. Patienter, der bruger immunsuppressiva;
  16. Patienter med en tendens til at danne hypertrofiske ar eller andre helbredende lidelser;
  17. Patienter med kendt overfølsomhed over for lidocain eller midler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (f.eks. visse antiarytmika);
  18. Patienter administreret dental blok eller topisk administration af lidocain;
  19. Patienter med epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
  20. Hudtykkelse mellem 1,2 mm og 1,49 mm (som bestemt ved ultralyd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Dårlig strukturel støtte/volumen (atrofi af blødt væv, hvilket fører til tab af projektion) med tilstrækkelig hudkonvolut (normal eller tyk hud). Behandlet med Restylane Lyft.
Restylane® Lyft er en steril gel af hyaluronsyre med lidocain genereret af Streptococcus-bakterier, kemisk tværbundet med BDDE (tværbinderen), stabiliseret og suspenderet i fosfatbufret saltvand ved pH=7 og en koncentration på 20 mg/ml. Lyft er beregnet til at blive brugt til ansigtsvævsforstørrelse. Det anbefales, at produktet bruges til at forme ansigtets konturer og korrigere folder ved hjælp af de sammenpakkede nåle. På grund af Lyfts meget høje løftekapacitet, bruges den ofte, når hudhylsteret er normalt eller tykkere end normalt, da produktets konturer kan være til at tage og føle på i nærværelse af tynd hud.
Aktiv komparator: Gruppe B
Dårlig strukturel støtte/volumen (atrofi af blødt væv, hvilket fører til tab af projektion) med dårlig hudhylster (tynd hud). Behandlet med Restylane Volyme.

Restylane® Volyme er en steril, biologisk nedbrydelig, viskoelastisk, ikke-pyrogen, klar, farveløs og homogen blød hyaluronsyregel med høj løftekapacitet. Volyme er beregnet til injektion i den supraperiostiske zone eller subcutis for at øge kindernes volumen.

I betragtning af Volymes viskoelastiske og løfteevne, er den bedst brugt, når der er betydeligt tab af volumen og en tynd hudkonvolut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af to Restylane-produkter til behandling af misdannelser i midten af ​​ansigtet/kinden.
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Efterforskere vil vurdere, om en forskel i lægevurderet effekt ifølge de standardiserede billeder mellem to Restylane-produkter efter 16 uger (besøg 5) sammenlignet med baseline (besøg 1) ved hjælp af GAIS-skalaen.
Baseline og uge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede billeder til forbedring af udhulning i midten af ​​ansigtet
Tidsramme: Baseline til uge 8
Efterforskere vil vurdere, om der observeres en æstetisk ændring i midt-ansigtets kontur ved besøg 3 (4 uger) og besøg 4 (8 uger) sammenlignet med baseline. Ændringen i midt-ansigtsformen vil blive vurderet ved hjælp af de standardiserede fotografier.
Baseline til uge 8
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Patienter vil vurdere deres overordnede tilfredshed med behandlingsresultater ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet ved besøg 2, 3, 4 og 5. Spørgeskemaet er en 5-trins skala bestående af 'særdeles tilfreds', 'tilfreds', 'lidt tilfreds', 'utilfreds' og 'særdeles tilfreds'.
Baseline til 16 uger
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Læger vil vurdere den overordnede forbedring siden injektion ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale ved besøg 2, 3, 4 og 5. Skalaen er en 5-trins skala bestående af 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'forbedret', 'ingen ændring' og 'værre'.
Baseline til 16 uger
Medicis Mid-face Volume Scale
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ved besøg 2, 3, 4 og 5 vil en blindet anmelder vurdere hver patients hemiface ved hjælp af MMVS. MMVS er en fire-punkts skala, der måler mængden af ​​mid-face volumetab bestående af "temmelig fuld", "mildt tab", "moderat tab" og "væsentligt tab". MMVS-responsrate, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1-grads forbedring i MMVS fra baseline op til uge 16 efter behandling, vil blive brugt i analyserne.
Baseline til 16 uger
Standardiserede ultralydsbilleder
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ultralydsbilleder vil blive taget før og efter injektioner ved baseline-besøget og alle efterfølgende opfølgningsbesøg. Ved besøg 1 vil billederne blive brugt til at bestemme hudens tykkelse og fastslå stedet (f.eks. dermis, subkutan region) for fyldstof, der er injiceret i ansigtets bløde væv. Ved opfølgningsbesøg vil ultralydsbilleder blive brugt til at afgrænse, om mængden af ​​filler er faldet mellem besøgene. Analyserne af fyldstoffernes sonografiske karakteristika vil give mulighed for optimering af behandlingsresultater.
Baseline til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af ansigtsvolumen

Kliniske forsøg med Restylane Lyft

Abonner