- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03381040
Midfacial produktval
Förutsägande algoritm för produktval vid hantering av korrigering av mid ansiktsvolym: Del I - En pilotvalidering av patientskikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med åldern kan förlust av ansiktsfett och urholkning av kinderna resultera i ett "sjunkande" utseende i mitten av ansiktet. Förstärkning och konturering av området kan korrigeras med dermal fillers som Restylane.
För närvarande varierar produktvalet och mängden volym som används för injicerbara procedurer mellan läkare eftersom det inte finns någon standard för behandling. Individuell bedömning baserad på den behandlande läkarens preferenser och erfarenhet avgör slutgiltigt produktval och teknik. En algoritm behövs för att standardisera bästa praxis mellan läkare och kliniker och för att bättre reglera användningen av hudfyllmedel vid ansiktsplastik.
Därför är syftet med denna studie att utveckla en algoritm för att bestämma vilken produkt (dvs. Restylane Volyme eller Lyft) som ska användas i kindområdet baserat på ämnesegenskaper som ålder, hudkvalitet, kvantitet subkutant fett och positionering, och benstruktur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för samtycke, kvinnor mellan 30 och 75 år gamla;
- Patienter med etablerad urholkning i mitten av ansiktet/kinden;
- Patienter med en MMVS-poäng på 2 eller 3 vid baslinjen;
- Accepterade skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar under den fyra månader långa uppföljningen;
- Förstod och accepterade skyldigheten och skulle logistiskt kunna infinna sig vid alla schemalagda uppföljningsbesök;
- Inga tidigare ansiktsfyllmedel under en period av 12 månader före denna studie;
- Inga tidigare ansiktsfyllmedel i mitten av ansiktet under 18 månader före denna studie;
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell graviditet eller amning [sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder under hela denna studie (t.ex. orala preventivmedel, kondomer, intrauterin enhet, spruta/injektion, plåster)].;
- Överkänslighet mot Restylane-produkter, hyaluronsyrafyllmedel eller lokalanestetika av amid;
- Patienter med porfyri;
- Oförmåga att följa uppföljning och avstå från ansiktsinjektioner under studieperioden;
- Storrökare, klassificerade som att röka mer än 12 cigaretter per dag;
- Historik av svåra eller multipla allergier manifesterad av anafylaxi;
- Tidigare vävnadsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inom 6 månader före behandling med laser eller ljus, mesoterapi, radiofrekvens, ultraljud, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion;
- Tidigare operation inklusive estetisk ansiktskirurgisk terapi eller fettsugning, piercing eller tatueringar i behandlingsområdet;
- Historik eller närvaro av någon sjukdom eller lesion nära eller vid behandlingsområdet, inklusive inflammation, aktiv eller kronisk infektion, inklusive i munnen, tandläkarna, huvud- och halsregionen;
- Psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatit och herpes zoster;
- Ärr eller missbildningar;
- Cancer eller precancer, t.ex. aktinisk keratos;
- Historik av strålbehandling till behandlingsområdet;
- Historik med blödningsrubbningar eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t. Aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), inom 2 veckor före behandling;
- Patienter som använder immunsuppressiva medel;
- Patienter med en tendens att bilda hypertrofiska ärr eller andra läkningsrubbningar;
- Patienter med känd överkänslighet mot lidokain eller medel som är strukturellt relaterade till lokalanestetika av amidtyp (t.ex. vissa antiarytmika);
- Patienter som administreras tandblock eller topisk administrering av lidokain;
- Patienter med epilepsi, försämrad hjärtledning, gravt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion.
- Hudtjocklek mellan 1,2 mm och 1,49 mm (bestämt med ultraljud).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
Dåligt strukturellt stöd/volym (atrofi av mjuka vävnader, vilket leder till förlust av projektion) med adekvat hudhölje (normal eller tjock hud).
Behandlad med Restylane Lyft.
|
Restylane® Lyft är en steril gel av hyaluronsyra med lidokain som genereras av Streptococcus-bakterier, kemiskt tvärbunden med BDDE (tvärbindaren), stabiliserad och suspenderad i fosfatbuffrad saltlösning vid pH=7 och en koncentration på 20 mg/ml.
Lyft är avsedd att användas för ansiktsvävnadsförstärkning.
Det rekommenderas att produkten används för att forma ansiktets konturer och korrigera veck med hjälp av de medförpackade nålarna.
Med tanke på Lyfts mycket höga lyftkapacitet används den ofta när hudhöljet är normalt eller tjockare än normalt, eftersom produktens konturer kan vara påtagliga i närvaro av tunn hud.
|
Aktiv komparator: Grupp B
Dåligt strukturellt stöd/volym (atrofi av mjuka vävnader, vilket leder till förlust av projektion) med dåligt hudhölje (tunn hud).
Behandlad med Restylane Volyme.
|
Restylane® Volyme är en steril, biologiskt nedbrytbar, viskoelastisk, icke-pyrogen, klar, färglös och homogen mjuk hyaluronsyragel med hög lyftkapacitet. Volyme är avsett för injektion i den supraperiostiska zonen eller subkutis för att öka volymen på kinderna. Med tanke på Volymes viskoelastiska och lyftkapacitet, är den bäst att använda när det finns betydande volymförlust och ett tunt hudhölje. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av två Restylane-produkter för att behandla missbildningar i mitten av ansiktet/kinden.
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
|
Utredarna kommer att utvärdera om en skillnad i läkarens bedömda effekt enligt de standardiserade bilderna mellan två Restylane-produkter vid 16 veckor (besök 5) jämfört med baslinjen (besök 1) med hjälp av GAIS-skalan.
|
Baslinje och vecka 16.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standardiserade bilder för förbättring av urholkning i mitten
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Utredarna kommer att utvärdera om en estetisk förändring i mitten av ansiktskonturen observeras vid besök 3 (4 veckor) och besök 4 (8 veckor) jämfört med Baseline.
Förändringen i mittansiktsformen kommer att bedömas med hjälp av de standardiserade fotografierna.
|
Baslinje till vecka 8
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Patienterna kommer att bedöma sin totala tillfredsställelse med behandlingsresultaten med hjälp av patientnöjdhetsenkäten vid besök 2, 3, 4 och 5.
Enkäten är en 5-gradig skala som består av 'extremt nöjd', 'nöjd', 'något nöjd', 'missnöjd' och 'extremt nöjd'.
|
Baslinje till 16 veckor
|
Global estetisk förbättringsskala
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Läkare kommer att bedöma den övergripande förbättringen sedan injektionen med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale vid besök 2, 3, 4 och 5.
Skalan är en 5-gradig skala som består av "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "förbättrad", "ingen förändring" och "sämre".
|
Baslinje till 16 veckor
|
Medicis Mid-face Volume Scale
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Vid besök 2, 3, 4 och 5 kommer en blindad granskare att bedöma varje patients hemiface med hjälp av MMVS.
MMVS är en fyragradig skala som mäter mängden volymförlust i mitten av ansiktet bestående av "ganska full", "lindrig förlust", "måttlig förlust" och "avsevärd förlust".
MMVS-svarsfrekvens, definierad som andelen försökspersoner med minst 1-gradig förbättring av MMVS från baslinje fram till vecka 16 efter behandling, kommer att användas i analyserna.
|
Baslinje till 16 veckor
|
Standardiserade ultraljudsbilder
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Ultraljudsbilder kommer att tas före och efter injektioner vid Baseline-besöket och alla efterföljande uppföljningsbesök.
Vid besök 1 kommer bilderna att användas för att bestämma hudens tjocklek och fastställa platsen (t.ex. dermis, subkutan region) för filler som injiceras i den mjuka vävnaden i ansiktet.
Vid uppföljningsbesök kommer ultraljudsbilder att användas för att avgränsa om mängden filler har minskat mellan besöken.
Analyserna av fyllmedlens sonografiska egenskaper kommer att möjliggöra optimering av behandlingsresultaten.
|
Baslinje till 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Baslinje till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01-001G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlust av ansiktsvolym
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...OkändFacial nerv paresFinland
Kliniska prövningar på Restylane Lyft
-
Hams Hamed AbdelrahmanOkänd
-
Duke UniversityAvslutadUtbrändhet, professionell | Ångest | Depressiva symtom | Känslomässigt lidande | Stress, jobbFörenta staterna
-
DeNova ResearchGalderma R&DAvslutadHandföryngringFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Centre Henri BecquerelIntergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueOkändIcke-småcellig lungcancerFrankrike
-
University of FloridaEisai Inc.Rekrytering
-
Cairo UniversityRekryteringBenbildning runt implantatet efter Crestal Sinus LiftingEgypten
-
University of Sao PauloAvslutadTandimplantat | Sinus Golvförstärkning | Blodplättsrikt fibrin | Maxillär sinus | Konstråledatortomografi | Bensubstitut | Atrofisk MaxillaBrasilien
-
Taipei City HospitalOkändIntubationskomplikation | Intubation; SvårtTaiwan