Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midfacial produktval

8 januari 2019 uppdaterad av: Erevna Innovations Inc.

Förutsägande algoritm för produktval vid hantering av korrigering av mid ansiktsvolym: Del I - En pilotvalidering av patientskikt

Denna studie syftar till att fastställa om patienter som söker injicerbara behandlingar för ansiktsvolymförlust och/eller konturbrist kan separeras i strata baserat på egenskaper såsom hudhölje och subkutan vävnadsmängd i de zygomatiska, submalära och anteromediala kindregionerna för att vägleda läkaren att göra det perfekta produktvalet (d.v.s. Restylane Volyme vs Lyft)?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Med åldern kan förlust av ansiktsfett och urholkning av kinderna resultera i ett "sjunkande" utseende i mitten av ansiktet. Förstärkning och konturering av området kan korrigeras med dermal fillers som Restylane.

För närvarande varierar produktvalet och mängden volym som används för injicerbara procedurer mellan läkare eftersom det inte finns någon standard för behandling. Individuell bedömning baserad på den behandlande läkarens preferenser och erfarenhet avgör slutgiltigt produktval och teknik. En algoritm behövs för att standardisera bästa praxis mellan läkare och kliniker och för att bättre reglera användningen av hudfyllmedel vid ansiktsplastik.

Därför är syftet med denna studie att utveckla en algoritm för att bestämma vilken produkt (dvs. Restylane Volyme eller Lyft) som ska användas i kindområdet baserat på ämnesegenskaper som ålder, hudkvalitet, kvantitet subkutant fett och positionering, och benstruktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Victoria Park Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för samtycke, kvinnor mellan 30 och 75 år gamla;
  2. Patienter med etablerad urholkning i mitten av ansiktet/kinden;
  3. Patienter med en MMVS-poäng på 2 eller 3 vid baslinjen;
  4. Accepterade skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar under den fyra månader långa uppföljningen;
  5. Förstod och accepterade skyldigheten och skulle logistiskt kunna infinna sig vid alla schemalagda uppföljningsbesök;
  6. Inga tidigare ansiktsfyllmedel under en period av 12 månader före denna studie;
  7. Inga tidigare ansiktsfyllmedel i mitten av ansiktet under 18 månader före denna studie;
  8. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell graviditet eller amning [sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder under hela denna studie (t.ex. orala preventivmedel, kondomer, intrauterin enhet, spruta/injektion, plåster)].;
  2. Överkänslighet mot Restylane-produkter, hyaluronsyrafyllmedel eller lokalanestetika av amid;
  3. Patienter med porfyri;
  4. Oförmåga att följa uppföljning och avstå från ansiktsinjektioner under studieperioden;
  5. Storrökare, klassificerade som att röka mer än 12 cigaretter per dag;
  6. Historik av svåra eller multipla allergier manifesterad av anafylaxi;
  7. Tidigare vävnadsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inom 6 månader före behandling med laser eller ljus, mesoterapi, radiofrekvens, ultraljud, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion;
  8. Tidigare operation inklusive estetisk ansiktskirurgisk terapi eller fettsugning, piercing eller tatueringar i behandlingsområdet;
  9. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller lesion nära eller vid behandlingsområdet, inklusive inflammation, aktiv eller kronisk infektion, inklusive i munnen, tandläkarna, huvud- och halsregionen;
  10. Psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatit och herpes zoster;
  11. Ärr eller missbildningar;
  12. Cancer eller precancer, t.ex. aktinisk keratos;
  13. Historik av strålbehandling till behandlingsområdet;
  14. Historik med blödningsrubbningar eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t. Aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), inom 2 veckor före behandling;
  15. Patienter som använder immunsuppressiva medel;
  16. Patienter med en tendens att bilda hypertrofiska ärr eller andra läkningsrubbningar;
  17. Patienter med känd överkänslighet mot lidokain eller medel som är strukturellt relaterade till lokalanestetika av amidtyp (t.ex. vissa antiarytmika);
  18. Patienter som administreras tandblock eller topisk administrering av lidokain;
  19. Patienter med epilepsi, försämrad hjärtledning, gravt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion.
  20. Hudtjocklek mellan 1,2 mm och 1,49 mm (bestämt med ultraljud).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Dåligt strukturellt stöd/volym (atrofi av mjuka vävnader, vilket leder till förlust av projektion) med adekvat hudhölje (normal eller tjock hud). Behandlad med Restylane Lyft.
Restylane® Lyft är en steril gel av hyaluronsyra med lidokain som genereras av Streptococcus-bakterier, kemiskt tvärbunden med BDDE (tvärbindaren), stabiliserad och suspenderad i fosfatbuffrad saltlösning vid pH=7 och en koncentration på 20 mg/ml. Lyft är avsedd att användas för ansiktsvävnadsförstärkning. Det rekommenderas att produkten används för att forma ansiktets konturer och korrigera veck med hjälp av de medförpackade nålarna. Med tanke på Lyfts mycket höga lyftkapacitet används den ofta när hudhöljet är normalt eller tjockare än normalt, eftersom produktens konturer kan vara påtagliga i närvaro av tunn hud.
Aktiv komparator: Grupp B
Dåligt strukturellt stöd/volym (atrofi av mjuka vävnader, vilket leder till förlust av projektion) med dåligt hudhölje (tunn hud). Behandlad med Restylane Volyme.

Restylane® Volyme är en steril, biologiskt nedbrytbar, viskoelastisk, icke-pyrogen, klar, färglös och homogen mjuk hyaluronsyragel med hög lyftkapacitet. Volyme är avsett för injektion i den supraperiostiska zonen eller subkutis för att öka volymen på kinderna.

Med tanke på Volymes viskoelastiska och lyftkapacitet, är den bäst att använda när det finns betydande volymförlust och ett tunt hudhölje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av två Restylane-produkter för att behandla missbildningar i mitten av ansiktet/kinden.
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Utredarna kommer att utvärdera om en skillnad i läkarens bedömda effekt enligt de standardiserade bilderna mellan två Restylane-produkter vid 16 veckor (besök 5) jämfört med baslinjen (besök 1) med hjälp av GAIS-skalan.
Baslinje och vecka 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserade bilder för förbättring av urholkning i mitten
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Utredarna kommer att utvärdera om en estetisk förändring i mitten av ansiktskonturen observeras vid besök 3 (4 veckor) och besök 4 (8 veckor) jämfört med Baseline. Förändringen i mittansiktsformen kommer att bedömas med hjälp av de standardiserade fotografierna.
Baslinje till vecka 8
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Patienterna kommer att bedöma sin totala tillfredsställelse med behandlingsresultaten med hjälp av patientnöjdhetsenkäten vid besök 2, 3, 4 och 5. Enkäten är en 5-gradig skala som består av 'extremt nöjd', 'nöjd', 'något nöjd', 'missnöjd' och 'extremt nöjd'.
Baslinje till 16 veckor
Global estetisk förbättringsskala
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Läkare kommer att bedöma den övergripande förbättringen sedan injektionen med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale vid besök 2, 3, 4 och 5. Skalan är en 5-gradig skala som består av "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "förbättrad", "ingen förändring" och "sämre".
Baslinje till 16 veckor
Medicis Mid-face Volume Scale
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Vid besök 2, 3, 4 och 5 kommer en blindad granskare att bedöma varje patients hemiface med hjälp av MMVS. MMVS är en fyragradig skala som mäter mängden volymförlust i mitten av ansiktet bestående av "ganska full", "lindrig förlust", "måttlig förlust" och "avsevärd förlust". MMVS-svarsfrekvens, definierad som andelen försökspersoner med minst 1-gradig förbättring av MMVS från baslinje fram till vecka 16 efter behandling, kommer att användas i analyserna.
Baslinje till 16 veckor
Standardiserade ultraljudsbilder
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Ultraljudsbilder kommer att tas före och efter injektioner vid Baseline-besöket och alla efterföljande uppföljningsbesök. Vid besök 1 kommer bilderna att användas för att bestämma hudens tjocklek och fastställa platsen (t.ex. dermis, subkutan region) för filler som injiceras i den mjuka vävnaden i ansiktet. Vid uppföljningsbesök kommer ultraljudsbilder att användas för att avgränsa om mängden filler har minskat mellan besöken. Analyserna av fyllmedlens sonografiska egenskaper kommer att möjliggöra optimering av behandlingsresultaten.
Baslinje till 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlust av ansiktsvolym

Kliniska prövningar på Restylane Lyft

3
Prenumerera