- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381040
Selezione del prodotto per il viso medio
Algoritmo predittivo per la selezione del prodotto nella gestione della correzione del volume facciale medio: Parte I - Una convalida pilota degli strati di pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'età, la perdita di grasso facciale e l'incavamento delle guance possono provocare un aspetto "affondante" nella parte centrale del viso. L'aumento e il contorno dell'area possono essere corretti utilizzando filler dermici come Restylane.
Attualmente, la scelta del prodotto e la quantità di volume utilizzata per le procedure iniettabili varia tra i medici in quanto non esiste uno standard per il trattamento. La valutazione individuale basata sulle preferenze e sull'esperienza del medico curante determina la selezione e la tecnica del prodotto finale. È necessario un algoritmo per standardizzare le migliori pratiche tra medici e cliniche e per regolamentare meglio l'uso dei filler dermici nella chirurgia plastica facciale.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un algoritmo per decidere quale prodotto (ad es. Restylane Volyme o Lyft) utilizzare nell'area della guancia in base a caratteristiche del soggetto quali età, qualità della pelle, quantità e posizionamento del grasso sottocutaneo, e struttura ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento del consenso, donne di età compresa tra i 30 ei 75 anni;
- Pazienti con incavatura accertata della metà del viso/della guancia;
- Pazienti con un punteggio MMVS di 2 o 3 al basale;
- Accettato l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali durante il follow-up di 4 mesi;
- Ha compreso e accettato l'obbligo e sarebbe logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate;
- Nessun precedente filler facciale per un periodo di 12 mesi prima di questo studio;
- Nessun precedente filler facciale nella parte centrale del viso per 18 mesi prima di questo studio;
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso [le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata di questo studio (ad es. Contraccettivi orali, preservativi, dispositivo intrauterino, iniezione/iniezione, cerotto)].;
- Ipersensibilità ai prodotti Restylane, filler di acido ialuronico o anestetici locali ammidici;
- Pazienti che presentano porfiria;
- Incapacità di rispettare il follow-up e astenersi dalle iniezioni facciali durante il periodo di studio;
- Grandi fumatori, classificati come fumatori di più di 12 sigarette al giorno;
- Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi;
- Precedente terapia di rivitalizzazione dei tessuti nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione;
- Precedenti interventi chirurgici inclusa terapia chirurgica facciale estetica o liposuzione, piercing o tatuaggi nell'area da trattare;
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o nell'area di trattamento, inclusa infiammazione, infezione attiva o cronica, inclusa la bocca, i denti, la regione della testa e del collo;
- Psoriasi facciale, eczema, acne, rosacea, dermatite periorale e herpes zoster;
- Cicatrici o deformità;
- Cancro o precancro, ad es. cheratosi attinica;
- Storia della radioterapia nell'area di trattamento;
- Anamnesi di disturbi emorragici o trattamento con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 2 settimane prima del trattamento;
- Pazienti che usano immunosoppressori;
- Pazienti con tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o altri disturbi di guarigione;
- Pazienti con nota ipersensibilità alla lidocaina o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico (ad esempio, alcuni antiaritmici);
- Pazienti sottoposti a blocco dentale o somministrazione topica di lidocaina;
- Pazienti con epilessia, conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica gravemente compromessa o grave disfunzione renale.
- Spessore della pelle compreso tra 1,2 mm e 1,49 mm (determinato mediante ultrasuoni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Scarso supporto/volume strutturale (atrofia dei tessuti molli, che porta alla perdita di proiezione) con adeguato involucro cutaneo (pelle normale o spessa).
Trattata con Restylane Lyft.
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Restylane® Lyft è un gel sterile di acido ialuronico con lidocaina generato da specie di batteri Streptococcus, reticolato chimicamente con BDDE (il reticolante), stabilizzato e sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato a pH=7 e concentrazione di 20 mg/mL.
Lyft è destinato all'uso per l'aumento del tessuto facciale.
Si consiglia di utilizzare il prodotto per modellare i contorni del viso e correggere le pieghe utilizzando gli aghi in confezione.
Data l'altissima capacità di sollevamento di Lyft, viene spesso utilizzato quando l'involucro cutaneo è normale o più spesso del normale, poiché i contorni del prodotto possono essere palpabili in presenza di pelle sottile.
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|
Comparatore attivo: Gruppo B
Scarso supporto/volume strutturale (atrofia dei tessuti molli, che porta alla perdita di proiezione) con scarso involucro cutaneo (pelle sottile).
Trattata con Restylane Volyme.
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Restylane® Volyme è un morbido gel di acido ialuronico sterile, biodegradabile, viscoelastico, apirogeno, trasparente, incolore e omogeneo con un'elevata capacità di sollevamento. Volyme è destinato all'iniezione nella zona sopraperiostica o nel sottocute per aumentare il volume delle guance. Date le capacità viscoelastiche e di sollevamento di Volyme, è meglio utilizzato quando c'è una significativa perdita di volume e un involucro di pelle sottile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di due prodotti Restylane per il trattamento delle deformità della parte centrale del viso e delle guance.
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
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Gli investigatori valuteranno se una differenza nel medico ha valutato l'efficacia secondo le foto standardizzate tra due prodotti Restylane a 16 settimane (visita 5) rispetto al basale (visita 1) utilizzando la scala GAIS.
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Basale e settimana 16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini standardizzate per il miglioramento dell'incavo medio-facciale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Gli investigatori valuteranno se si osserva un cambiamento estetico nel contorno medio del viso alla visita 3 (4 settimane) e alla visita 4 (8 settimane) rispetto al basale.
Il cambiamento nella forma della parte centrale del viso sarà valutato utilizzando le fotografie standardizzate.
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Dal basale alla settimana 8
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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I pazienti valuteranno la loro soddisfazione complessiva per i risultati del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente alle visite 2, 3, 4 e 5.
Il questionario è una scala a 5 punti che comprende "estremamente soddisfatto", "soddisfatto", "leggermente soddisfatto", "insoddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
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Basale a 16 settimane
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Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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I medici valuteranno il miglioramento complessivo dall'iniezione utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale alle visite 2, 3, 4 e 5.
La scala è una scala a 5 punti che comprende "molto migliorato", "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento" e "peggio".
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Basale a 16 settimane
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Scala del volume del viso medio di Medicis
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Alle visite 2, 3, 4 e 5, un revisore in cieco valuterà l'emifacciale di ciascun paziente utilizzando l'MMVS.
L'MMVS è una scala a quattro punti che misura la quantità di perdita di volume della parte centrale del viso comprendente "abbastanza pieno", "lieve perdita", "perdita moderata" e "perdita sostanziale".
Nelle analisi verrà utilizzato il tasso di risposta MMVS, definito come la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 1 grado in MMVS dal basale fino alla settimana 16 dopo il trattamento.
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Basale a 16 settimane
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Immagini ecografiche standardizzate
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Le immagini ecografiche verranno acquisite prima e dopo le iniezioni durante la visita di riferimento e tutte le successive visite di follow-up.
Alla Visita 1, le immagini verranno utilizzate per determinare lo spessore della pelle e accertare il sito (ad esempio, derma, regione sottocutanea) del filler iniettato nel tessuto molle del viso.
Alle visite di follow-up, verranno utilizzate immagini ecografiche per delineare se la quantità di filler è diminuita tra le visite.
Le analisi delle caratteristiche ecografiche dei filler consentiranno di ottimizzare i risultati del trattamento.
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Basale a 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Basale a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01-001G
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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