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Selezione del prodotto per il viso medio

8 gennaio 2019 aggiornato da: Erevna Innovations Inc.

Algoritmo predittivo per la selezione del prodotto nella gestione della correzione del volume facciale medio: Parte I - Una convalida pilota degli strati di pazienti

Questo studio cerca di determinare se i pazienti che perseguono trattamenti iniettabili per la perdita di volume del viso e/o il deficit del contorno possono essere separati in strati in base a caratteristiche come l'involucro cutaneo e la quantità di tessuto sottocutaneo nelle regioni zigomatica, sottomalare e anteromediale della guancia al fine di guidare il medico nel fare la scelta del prodotto ideale (ad esempio, Restylane Volyme vs Lyft)?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'età, la perdita di grasso facciale e l'incavamento delle guance possono provocare un aspetto "affondante" nella parte centrale del viso. L'aumento e il contorno dell'area possono essere corretti utilizzando filler dermici come Restylane.

Attualmente, la scelta del prodotto e la quantità di volume utilizzata per le procedure iniettabili varia tra i medici in quanto non esiste uno standard per il trattamento. La valutazione individuale basata sulle preferenze e sull'esperienza del medico curante determina la selezione e la tecnica del prodotto finale. È necessario un algoritmo per standardizzare le migliori pratiche tra medici e cliniche e per regolamentare meglio l'uso dei filler dermici nella chirurgia plastica facciale.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un algoritmo per decidere quale prodotto (ad es. Restylane Volyme o Lyft) utilizzare nell'area della guancia in base a caratteristiche del soggetto quali età, qualità della pelle, quantità e posizionamento del grasso sottocutaneo, e struttura ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
        • Victoria Park Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento del consenso, donne di età compresa tra i 30 ei 75 anni;
  2. Pazienti con incavatura accertata della metà del viso/della guancia;
  3. Pazienti con un punteggio MMVS di 2 o 3 al basale;
  4. Accettato l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali durante il follow-up di 4 mesi;
  5. Ha compreso e accettato l'obbligo e sarebbe logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate;
  6. Nessun precedente filler facciale per un periodo di 12 mesi prima di questo studio;
  7. Nessun precedente filler facciale nella parte centrale del viso per 18 mesi prima di questo studio;
  8. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento in corso [le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata di questo studio (ad es. Contraccettivi orali, preservativi, dispositivo intrauterino, iniezione/iniezione, cerotto)].;
  2. Ipersensibilità ai prodotti Restylane, filler di acido ialuronico o anestetici locali ammidici;
  3. Pazienti che presentano porfiria;
  4. Incapacità di rispettare il follow-up e astenersi dalle iniezioni facciali durante il periodo di studio;
  5. Grandi fumatori, classificati come fumatori di più di 12 sigarette al giorno;
  6. Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi;
  7. Precedente terapia di rivitalizzazione dei tessuti nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione;
  8. Precedenti interventi chirurgici inclusa terapia chirurgica facciale estetica o liposuzione, piercing o tatuaggi nell'area da trattare;
  9. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o nell'area di trattamento, inclusa infiammazione, infezione attiva o cronica, inclusa la bocca, i denti, la regione della testa e del collo;
  10. Psoriasi facciale, eczema, acne, rosacea, dermatite periorale e herpes zoster;
  11. Cicatrici o deformità;
  12. Cancro o precancro, ad es. cheratosi attinica;
  13. Storia della radioterapia nell'area di trattamento;
  14. Anamnesi di disturbi emorragici o trattamento con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. Aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 2 settimane prima del trattamento;
  15. Pazienti che usano immunosoppressori;
  16. Pazienti con tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o altri disturbi di guarigione;
  17. Pazienti con nota ipersensibilità alla lidocaina o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico (ad esempio, alcuni antiaritmici);
  18. Pazienti sottoposti a blocco dentale o somministrazione topica di lidocaina;
  19. Pazienti con epilessia, conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica gravemente compromessa o grave disfunzione renale.
  20. Spessore della pelle compreso tra 1,2 mm e 1,49 mm (determinato mediante ultrasuoni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Scarso supporto/volume strutturale (atrofia dei tessuti molli, che porta alla perdita di proiezione) con adeguato involucro cutaneo (pelle normale o spessa). Trattata con Restylane Lyft.
Restylane® Lyft è un gel sterile di acido ialuronico con lidocaina generato da specie di batteri Streptococcus, reticolato chimicamente con BDDE (il reticolante), stabilizzato e sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato a pH=7 e concentrazione di 20 mg/mL. Lyft è destinato all'uso per l'aumento del tessuto facciale. Si consiglia di utilizzare il prodotto per modellare i contorni del viso e correggere le pieghe utilizzando gli aghi in confezione. Data l'altissima capacità di sollevamento di Lyft, viene spesso utilizzato quando l'involucro cutaneo è normale o più spesso del normale, poiché i contorni del prodotto possono essere palpabili in presenza di pelle sottile.
Comparatore attivo: Gruppo B
Scarso supporto/volume strutturale (atrofia dei tessuti molli, che porta alla perdita di proiezione) con scarso involucro cutaneo (pelle sottile). Trattata con Restylane Volyme.

Restylane® Volyme è un morbido gel di acido ialuronico sterile, biodegradabile, viscoelastico, apirogeno, trasparente, incolore e omogeneo con un'elevata capacità di sollevamento. Volyme è destinato all'iniezione nella zona sopraperiostica o nel sottocute per aumentare il volume delle guance.

Date le capacità viscoelastiche e di sollevamento di Volyme, è meglio utilizzato quando c'è una significativa perdita di volume e un involucro di pelle sottile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di due prodotti Restylane per il trattamento delle deformità della parte centrale del viso e delle guance.
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
Gli investigatori valuteranno se una differenza nel medico ha valutato l'efficacia secondo le foto standardizzate tra due prodotti Restylane a 16 settimane (visita 5) rispetto al basale (visita 1) utilizzando la scala GAIS.
Basale e settimana 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini standardizzate per il miglioramento dell'incavo medio-facciale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Gli investigatori valuteranno se si osserva un cambiamento estetico nel contorno medio del viso alla visita 3 (4 settimane) e alla visita 4 (8 settimane) rispetto al basale. Il cambiamento nella forma della parte centrale del viso sarà valutato utilizzando le fotografie standardizzate.
Dal basale alla settimana 8
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione complessiva per i risultati del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente alle visite 2, 3, 4 e 5. Il questionario è una scala a 5 punti che comprende "estremamente soddisfatto", "soddisfatto", "leggermente soddisfatto", "insoddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
Basale a 16 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
I medici valuteranno il miglioramento complessivo dall'iniezione utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale alle visite 2, 3, 4 e 5. La scala è una scala a 5 punti che comprende "molto migliorato", "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento" e "peggio".
Basale a 16 settimane
Scala del volume del viso medio di Medicis
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Alle visite 2, 3, 4 e 5, un revisore in cieco valuterà l'emifacciale di ciascun paziente utilizzando l'MMVS. L'MMVS è una scala a quattro punti che misura la quantità di perdita di volume della parte centrale del viso comprendente "abbastanza pieno", "lieve perdita", "perdita moderata" e "perdita sostanziale". Nelle analisi verrà utilizzato il tasso di risposta MMVS, definito come la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 1 grado in MMVS dal basale fino alla settimana 16 dopo il trattamento.
Basale a 16 settimane
Immagini ecografiche standardizzate
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Le immagini ecografiche verranno acquisite prima e dopo le iniezioni durante la visita di riferimento e tutte le successive visite di follow-up. Alla Visita 1, le immagini verranno utilizzate per determinare lo spessore della pelle e accertare il sito (ad esempio, derma, regione sottocutanea) del filler iniettato nel tessuto molle del viso. Alle visite di follow-up, verranno utilizzate immagini ecografiche per delineare se la quantità di filler è diminuita tra le visite. Le analisi delle caratteristiche ecografiche dei filler consentiranno di ottimizzare i risultati del trattamento.
Basale a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restylane Lyft

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