Selectie middengezichtsproducten
8 januari 2019 bijgewerkt door: Erevna Innovations Inc.
Voorspellend algoritme voor productselectie bij het beheer van volumecorrectie in het midden van het gezicht: Deel I - Een proefvalidatie van patiëntlagen
Deze studie probeert vast te stellen of patiënten die injecteerbare behandelingen volgen voor gezichtsvolumeverlies en/of contourdeficiëntie, kunnen worden gescheiden in lagen op basis van kenmerken zoals huidomhulling en onderhuidse weefselhoeveelheid in de jukbeenderen, submalar en anteromediale wangregio's om de clinicus te begeleiden bij het maken van de ideale productkeuze (d.w.z. Restylane Volyme vs Lyft)?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het ouder worden kan verlies van gezichtsvet en inzakken van de wangen resulteren in een "inzakkend" uiterlijk in het midden van het gezicht. Augmentatie en contouren van het gebied kunnen worden gecorrigeerd met dermale vullers zoals Restylane.
Momenteel varieert de productkeuze en het gebruikte volume voor injecteerbare procedures tussen artsen, aangezien er geen standaard voor behandeling is. Individuele beoordeling op basis van de voorkeur en ervaring van de behandelend arts bepaalt de uiteindelijke productkeuze en techniek. Er is een algoritme nodig om best practices tussen artsen en klinieken te standaardiseren en om het gebruik van huidvullers bij plastische gezichtschirurgie beter te reguleren.
Daarom is het doel van deze studie om een algoritme te ontwikkelen om te beslissen welk product (d.w.z. Restylane Volyme of Lyft) in het wanggebied moet worden gebruikt op basis van subjectkenmerken zoals leeftijd, huidkwaliteit, hoeveelheid onderhuids vet en positionering, en benige structuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op het moment van toestemming, vrouwen tussen de 30 en 75 jaar oud;
- Patiënten met een vastgestelde uitholling van het midden van het gezicht/wang;
- Patiënten met een MMVS-score van 2 of 3 bij baseline;
- De verplichting geaccepteerd om geen andere gezichtsbehandelingen te ondergaan tijdens de follow-up van 4 maanden;
- De verplichting begrepen en geaccepteerd en logistiek in staat zou zijn om te verschijnen voor alle geplande vervolgbezoeken;
- Geen eerdere fillers in het gezicht gedurende een periode van 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
- Geen eerdere gezichtsvullers in het midden van het gezicht gedurende 18 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding [seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van dit onderzoek (bijv. orale anticonceptiva, condooms, intra-uterien apparaat, injectie/injectie, pleister)].;
- Overgevoeligheid voor Restylane-producten, hyaluronzuurvuller of amide lokale anesthetica;
- Patiënten met porfyrie;
- Onvermogen om te voldoen aan de follow-up en zich te onthouden van gezichtsinjecties tijdens de onderzoeksperiode;
- Zware rokers, geclassificeerd als roken van meer dan 12 sigaretten per dag;
- Geschiedenis van ernstige of meervoudige allergieën gemanifesteerd door anafylaxie;
- Eerdere weefselrevitalisatietherapie in het behandelgebied binnen 6 maanden voor behandeling met laser of licht, mesotherapie, radiofrequentie, echografie, cryotherapie, chemische peeling of dermabrasie;
- Eerdere operaties, waaronder esthetische chirurgische gezichtstherapie of liposuctie, piercing of tatoeages in het behandelgebied;
- Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of laesie in de buurt van of op het behandelgebied, inclusief ontsteking, actieve of chronische infectie, inclusief in de mond, tanden, hoofd-halsgebied;
- Gezichtspsoriasis, eczeem, acne, rosacea, periorale dermatitis en herpes zoster;
- Littekens of misvormingen;
- Kanker of prekanker, b.v. actinische keratose;
- Geschiedenis van bestralingstherapie naar het behandelgebied;
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of behandeling met trombolytica, anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers (bijv. Aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), binnen 2 weken vóór de behandeling;
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken;
- Patiënten met de neiging om hypertrofische littekens of andere genezingsstoornissen te vormen;
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of middelen die structureel verwant zijn aan lokale anesthetica van het amidetype (bijv. bepaalde antiaritmica);
- Patiënten toegediend tandblokkade of topische toediening van lidocaïne;
- Patiënten met epilepsie, verminderde hartgeleiding, ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis.
- Huiddikte tussen 1,2 mm en 1,49 mm (zoals bepaald door middel van echografie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Slechte structurele ondersteuning/volume (atrofie van zachte weefsels, leidend tot verlies van projectie) met voldoende huidomhulling (normale of dikke huid).
Behandeld met Restylane Lyft.
|
Restylane® Lyft is een steriele gel van hyaluronzuur met lidocaïne gegenereerd door Streptococcus-bacteriesoorten, chemisch verknoopt met BDDE (de crosslinker), gestabiliseerd en gesuspendeerd in fosfaatgebufferde zoutoplossing bij pH=7 en een concentratie van 20 mg/ml.
Lyft is bedoeld om te worden gebruikt voor het vergroten van het gezichtsweefsel.
Het wordt aanbevolen om het product te gebruiken voor het vormgeven van de contouren van het gezicht en het corrigeren van plooien met behulp van de meeverpakte naalden.
Gezien het zeer hoge hefvermogen van Lyft, wordt het vaak gebruikt wanneer de huidomhulling normaal of dikker is dan normaal, omdat de contouren van het product voelbaar kunnen zijn in de aanwezigheid van een dunne huid.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Slechte structurele ondersteuning/volume (atrofie van zachte weefsels, leidend tot verlies van projectie) met een slechte huidomhulling (dunne huid).
Behandeld met Restylane Volyme.
|
Restylane® Volyme is een steriele, biologisch afbreekbare, visco-elastische, niet-pyrogene, heldere, kleurloze en homogene zachte hyaluronzuurgel met een hoog liftend vermogen. Volyme is bedoeld voor injectie in de supraperiostische zone of subcutis om het volume van de wangen te vergroten. Gezien de visco-elastische en liftende capaciteiten van Volyme, kan het het beste worden gebruikt bij aanzienlijk volumeverlies en een dun huidomhulsel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van twee Restylane-producten voor de behandeling van misvormingen in het midden van het gezicht/de wangen.
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
|
Onderzoekers zullen met behulp van de GAIS-schaal beoordelen of er een verschil is in de door de arts beoordeelde werkzaamheid volgens de gestandaardiseerde foto's tussen twee Restylane-producten na 16 weken (bezoek 5) in vergelijking met de uitgangswaarde (bezoek 1).
|
Basislijn en week 16.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde beelden voor de verbetering van uitholling van het middengezicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Onderzoekers zullen beoordelen of er een esthetische verandering in de contour van het midden van het gezicht wordt waargenomen bij bezoek 3 (4 weken) en bezoek 4 (8 weken) in vergelijking met baseline.
De verandering in de vorm van het midden van het gezicht wordt beoordeeld aan de hand van de gestandaardiseerde foto's.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Patiënten zullen hun algehele tevredenheid met de behandelingsresultaten beoordelen met behulp van de patiënttevredenheidsvragenlijst bij bezoeken 2, 3, 4 en 5.
De vragenlijst is een vijfpuntsschaal die bestaat uit 'zeer tevreden', 'tevreden', 'een beetje tevreden', 'ontevreden' en 'zeer tevreden'.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Artsen beoordelen de algehele verbetering sinds injectie met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale bij bezoeken 2, 3, 4 en 5.
De schaal is een 5-puntsschaal bestaande uit 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'verbeterd', 'geen verandering' en 'slechter'.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Medicis middengezicht volumeschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Bij bezoeken 2, 3, 4 en 5 beoordeelt een geblindeerde beoordelaar de hemiface van elke patiënt met behulp van de MMVS.
De MMVS is een vierpuntsschaal die de mate van volumeverlies in het midden van het gezicht meet, bestaande uit "redelijk vol", "mild verlies", "matig verlies" en "substantieel verlies".
MMVS-responspercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 1 graad in MMVS vanaf baseline tot week 16 na de behandeling, zal in de analyses worden gebruikt.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Gestandaardiseerde echografiebeelden
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Er worden echografiebeelden gemaakt voor en na injecties tijdens het basislijnbezoek en alle volgende vervolgbezoeken.
Bij bezoek 1 worden de beelden gebruikt om de huiddikte te bepalen en de plaats (bijv. dermis, onderhuids gebied) vast te stellen van de filler die in het zachte weefsel van het gezicht is geïnjecteerd.
Bij vervolgbezoeken zullen echografiebeelden worden gebruikt om af te bakenen of de hoeveelheid vulmiddel tussen bezoeken is afgenomen.
De analyses van de echografische kenmerken van de fillers maken het mogelijk om de behandelresultaten te optimaliseren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Basislijn tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01-001G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .