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ミッドフェイシャル製品の選択

2019年1月8日 更新者:Erevna Innovations Inc.

ミッドフェイシャル ボリューム コレクションの管理における製品選択の予測アルゴリズム: パート I - 患者層のパイロット検証

この研究は、臨床医を導くために、頬骨、頬骨下および前内側の頬領域における皮膚エンベロープおよび皮下組織量などの特性に基づいて、顔のボリューム損失および/または輪郭欠損の注射治療を追求している患者を層に分けることができるかどうかを判断しようとしています。理想的な製品の選択をする際に (つまり、Restylane Volyme と Lyft のどちらを使用するか)?

調査の概要

詳細な説明

年齢とともに、顔の脂肪が失われ、頬がくぼむと、顔の中央が「沈んだ」ように見えることがあります. Restylane などの皮膚フィラーを使用して、領域の増大と輪郭を修正することができます。

現在、治療の基準がないため、注射処置に使用される製品の選択と量は医師によって異なります。 主治医の好みと経験に基づく個別の評価により、最終的な製品の選択と技術が決定されます。 医師と診療所の間でベスト プラクティスを標準化し、顔面整形手術における皮膚フィラーの使用をより適切に規制するには、アルゴリズムが必要です。

したがって、この研究の目的は、年齢、皮膚の質、皮下脂肪の量、位置などの被験者の特性に基づいて、頬領域に使用する製品 (Restylane Volyme または Lyft) を決定するアルゴリズムを開発することです。そして骨の構造。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z1C3
        • Victoria Park Clinical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 同意時、30歳から75歳までの女性。
  2. -顔面/頬の空洞化が確立されている患者;
  3. ベースラインで MMVS スコアが 2 または 3 の患者。
  4. 4 か月のフォローアップを通じて、他のフェイシャル トリートメントを受けないという義務を受け入れました。
  5. 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問にロジスティクス的に出席できる;
  6. この研究の前の12か月間、以前の顔のフィラーはありませんでした。
  7. -この研究の前の18か月間、顔の中央に以前の顔面フィラーはありません。
  8. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -現在の妊娠中または授乳中[妊娠可能年齢の性的に活発な女性は、この研究の期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります(例:経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊器具、ショット/注射、パッチ)]。
  2. Restylane製品、ヒアルロン酸フィラーまたはアミド局所麻酔薬に対する過敏症;
  3. ポルフィリン症を呈する患者;
  4. -研究期間中に追跡調査を遵守できず、顔面注射を控えることができません。
  5. 1日12本以上の喫煙者に分類されるヘビースモーカー。
  6. -アナフィラキシーによって現れる重度または複数のアレルギーの病歴;
  7. -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または皮膚剥離による治療の前の6か月以内の治療領域での以前の組織再生療法;
  8. 美容顔面外科療法または脂肪吸引、ピアス、または治療部位の入れ墨を含む以前の手術;
  9. 口、歯、頭頸部領域を含む、炎症、活動性または慢性感染症を含む、治療領域の近くまたは治療領域での疾患または病変の病歴または存在;
  10. 顔面乾癬、湿疹、にきび、酒さ、口囲皮膚炎および帯状疱疹;
  11. 傷や変形;
  12. がんまたは前がん。 光線性角化症;
  13. 治療部位への放射線治療歴;
  14. -出血性疾患の病歴または血栓溶解薬、抗凝固薬、または血小板凝集阻害剤(例: アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs])、治療前 2 週間以内;
  15. 免疫抑制剤を使用している患者;
  16. 肥厚性瘢痕またはその他の治癒障害を形成する傾向のある患者;
  17. -リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に構造的に関連する薬剤に対する過敏症が知られている患者(例、特定の抗不整脈薬);
  18. 歯科ブロックまたはリドカインの局所投与を受けた患者。
  19. てんかん、心伝導障害、重度の肝機能障害または重度の腎機能障害のある患者。
  20. 皮膚の厚さが 1.2mm から 1.49mm (超音波で測定)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
適切な皮膚エンベロープ (正常な皮膚または厚い皮膚) を備えた不十分な構造サポート/ボリューム (軟部組織の萎縮、突起の喪失につながる)。 レスチレンリフトで治療。
Restylane® Lyft は、バクテリアの連鎖球菌種によって生成されたヒアルロン酸とリドカインの無菌ゲルであり、BDDE (架橋剤) で化学的に架橋され、リン酸緩衝生理食塩水で pH=7 および濃度 20 mg/mL で安定化および懸濁されています。 Lyft は、顔面組織の増強に使用することを目的としています。 同梱の針で顔の輪郭を整えたり、しわの修正に使用することをお勧めします。 Lyft のリフト能力が非常に高いため、皮膚エンベロープが通常または通常よりも厚い場合によく使用されます。
アクティブコンパレータ:グループB
不十分な構造サポート/ボリューム (軟部組織の萎縮、突起の喪失につながる) と貧弱な皮膚エンベロープ (薄い皮膚)。 レスチレンボライムで治療。

Restylane® Volyme は、無菌、生分解性、粘弾性、非発熱性、透明、無色、均質なソフト ヒアルロン酸ジェルで、高いリフティング能力を備えています。 ボライムは、頬のボリュームを増加させるために、骨膜上ゾーンまたは皮下組織に注射することを目的としています。

Volyme の粘弾性と持ち上げ能力を考えると、ボリュームが大幅に減少し、皮膚エンベロープが薄い場合に最適です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中顔面/頬の奇形を治療するための 2 つの Restylane 製品の比較。
時間枠:ベースラインと16週目。
治験責任医師は、GAIS スケールを使用して、ベースライン (来院 1) と比較して、16 週間 (来院 5) での 2 つの Restylane 製品間の標準化された写真に従って、医師が有効性を評価したかどうかを評価します。
ベースラインと16週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mid-face Hollowing の改善のための標準化された画像
時間枠:8週目までのベースライン
治験責任医師は、ベースラインと比較して、訪問 3 (4 週間) および訪問 4 (8 週間) で顔面輪郭の美的変化が観察されるかどうかを評価します。 顔の中央の形状の変化は、標準化された写真を使用して評価されます。
8週目までのベースライン
患者満足度アンケート
時間枠:ベースラインから16週間
患者は、来院 2、3、4、および 5 で、患者満足度アンケートを使用して、治療結果に対する全体的な満足度を評価します。 アンケートは「非常に満足」「満足」「やや満足」「不満」「非常に満足」の5段階。
ベースラインから16週間
グローバル美的改善スケール
時間枠:ベースラインから16週間
医師は、訪問 2、3、4、および 5 で、Global Aesthetic Improvement Scale を使用して、注射後の全体的な改善を評価します。 評価尺度は、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「改善された」、「変化なし」、「悪化した」の5段階評価である。
ベースラインから16週間
メディシス ミッドフェイス ボリューム スケール
時間枠:ベースラインから16週間
訪問 2、3、4、および 5 で、盲目のレビュアーが MMVS を使用して各患者の半顔を評価します。 MMVS は、「かなりフル」、「軽度の損失」、「中程度の損失」、および「かなりの損失」で構成されるミッドフェースのボリューム損失の量を測定する 4 段階の尺度です。 ベースラインから治療後16週までにMMVSが少なくとも1段階改善した被験者の割合として定義されるMMVS反応率を分析に使用する。
ベースラインから16週間
標準化された超音波画像
時間枠:ベースラインから16週間
超音波画像は、ベースライン訪問での注射の前後、およびその後のすべてのフォローアップ訪問で撮影されます。 訪問 1 では、画像を使用して皮膚の厚さを決定し、顔の軟部組織に注入されたフィラーの部位 (真皮、皮下領域など) を確認します。 フォローアップの訪問では、超音波画像を使用して、訪問間でフィラーの量が減少したかどうかを明確にします。 フィラーの超音波特性の分析により、治療結果の最適化が可能になります。
ベースラインから16週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:ベースラインから16週間
ベースラインから16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月5日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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