Выбор продукта для средней зоны лица
8 января 2019 г. обновлено: Erevna Innovations Inc.
Алгоритм прогнозирования выбора продукта для коррекции объема средней части лица: Часть I. Пилотная проверка групп пациентов
Это исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли пациенты, получающие инъекционные методы лечения потери объема лица и/или дефицита контура, быть разделены на страты на основе таких характеристик, как кожная оболочка и количество подкожной ткани в скуловой, субмалярной и переднемедиальной областях щеки, чтобы помочь клиницисту. в выборе идеального продукта (например, Restylane Volyme или Lyft)?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С возрастом потеря лицевого жира и впалые щеки могут привести к «провисанию» средней части лица. Увеличение и контурирование области можно исправить с помощью дермальных наполнителей, таких как Restylane.
В настоящее время выбор продукта и количество объема, используемого для инъекционных процедур, различаются между врачами, поскольку не существует стандарта для лечения. Индивидуальная оценка, основанная на предпочтениях и опыте лечащего врача, определяет окончательный выбор продукта и техники. Алгоритм необходим для стандартизации передового опыта между врачами и клиниками и для лучшего регулирования использования кожных наполнителей в пластической хирургии лица.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы разработать алгоритм для принятия решения о том, какой продукт (например, Restylane Volyme или Lyft) использовать в области щек на основе таких характеристик субъекта, как возраст, качество кожи, количество подкожного жира и положение, и костную структуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- На момент согласия женщины в возрасте от 30 до 75 лет;
- Пациенты с установленным впадиной средней части лица/щеки;
- Пациенты с оценкой MMVS 2 или 3 на исходном уровне;
- Принял на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры для лица в течение 4 месяцев наблюдения;
- Понял и принял это обязательство и был бы в состоянии явиться на все запланированные последующие визиты;
- Никаких предыдущих филлеров для лица в течение 12 месяцев до этого исследования;
- Никаких предыдущих лицевых наполнителей в средней части лица в течение 18 месяцев до этого исследования;
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или период лактации [сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на время проведения данного исследования (например, оральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные спирали, уколы/инъекции, пластыри)].;
- Повышенная чувствительность к продуктам Restylane, филлерам на основе гиалуроновой кислоты или амидным местным анестетикам;
- Пациенты с порфирией;
- Невозможность соблюдать диспансерное наблюдение и воздерживаться от лицевых инъекций в период исследования;
- Заядлые курильщики, выкуривающие более 12 сигарет в день;
- В анамнезе тяжелая или множественная аллергия, проявляющаяся анафилаксией;
- Предыдущая терапия ревитализации тканей в области лечения в течение 6 месяцев до лечения лазером или светом, мезотерапией, радиочастотой, ультразвуком, криотерапией, химическим пилингом или дермабразией;
- Предыдущие операции, включая эстетическую хирургическую терапию лица или липосакцию, пирсинг или татуировки в области лечения;
- История или наличие любого заболевания или поражения вблизи или в области лечения, включая воспаление, активную или хроническую инфекцию, в том числе во рту, зубах, области головы и шеи;
- Псориаз лица, экзема, акне, розацеа, периоральный дерматит и опоясывающий герпес;
- Шрамы или деформации;
- Рак или предрак, например. старческий кератоз;
- История лучевой терапии в зоне лечения;
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе или лечение тромболитиками, антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) в течение 2 недель до начала лечения;
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты;
- Пациенты со склонностью к образованию гипертрофических рубцов или любыми другими нарушениями заживления;
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину или агентам, структурно связанным с местными анестетиками амидного типа (например, некоторые антиаритмические средства);
- Пациенты, которым проводилась стоматологическая блокада или местное введение лидокаина;
- Пациенты с эпилепсией, нарушениями сердечной проводимости, тяжелыми нарушениями функции печени или тяжелыми нарушениями функции почек.
- Толщина кожи от 1,2 мм до 1,49 мм (по данным УЗИ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Плохая структурная поддержка/объем (атрофия мягких тканей, приводящая к потере проекции) с адекватным кожным покровом (нормальная или толстая кожа).
Обработан Рестилайн Лайфт.
|
Restylane® Lyft представляет собой стерильный гель гиалуроновой кислоты с лидокаином, генерируемый бактериями рода Streptococcus, химически сшитый с BDDE (сшивающим агентом), стабилизированный и суспендированный в фосфатно-солевом буфере при pH=7 и концентрации 20 мг/мл.
Lyft предназначен для увеличения тканей лица.
Продукт рекомендуется использовать для моделирования контуров лица и коррекции складок с помощью игл в упаковке.
Учитывая очень высокую подъемную силу Lyft, его часто используют, когда кожная оболочка нормальная или более толстая, чем обычно, поскольку контуры продукта могут быть пальпируемыми при наличии тонкой кожи.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Плохая структурная поддержка/объем (атрофия мягких тканей, приводящая к потере проекции) с плохой кожной оболочкой (тонкая кожа).
Обработан Рестилайн Волайм.
|
Restylane® Volyme представляет собой стерильный, биоразлагаемый, вязкоупругий, апирогенный, прозрачный, бесцветный и гомогенный мягкий гель гиалуроновой кислоты с высокой подъемной способностью. Волим предназначен для инъекций в наднадкостничную зону или подкожно для увеличения объема щек. Учитывая вязкоупругие и подтягивающие свойства Volyme, его лучше всего использовать при значительной потере объема и тонкой кожной оболочке. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух продуктов Restylane для лечения деформаций средней части лица и щек.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
|
Исследователи оценят, была ли разница в оценке врачом эффективности двух продуктов Restylane через 16 недель (посещение 5) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) по стандартизированным фотографиям с использованием шкалы GAIS.
|
Исходный уровень и 16-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированные изображения для улучшения впалости средней части лица
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Исследователи оценят, наблюдается ли эстетическое изменение контура средней части лица при посещении 3 (4 недели) и посещении 4 (8 недель) по сравнению с исходным уровнем.
Изменение формы средней части лица будет оцениваться с использованием стандартизированных фотографий.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Пациенты будут оценивать свою общую удовлетворенность результатами лечения, используя анкету удовлетворенности пациентов при посещениях 2, 3, 4 и 5.
Опросник представляет собой 5-балльную шкалу, состоящую из «чрезвычайно удовлетворен», «удовлетворен», «скорее удовлетворен», «неудовлетворен» и «чрезвычайно удовлетворен».
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Врачи будут оценивать общее улучшение после инъекции с использованием шкалы общего эстетического улучшения при посещениях 2, 3, 4 и 5.
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу, состоящую из «очень значительного улучшения», «значительного улучшения», «улучшения», «без изменений» и «хуже».
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Шкала объема средней части лица Medicis
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Во время визитов 2, 3, 4 и 5 рецензент вслепую оценивает полулицо каждого пациента с помощью MMVS.
MMVS представляет собой четырехбалльную шкалу, которая измеряет степень потери объема средней части лица, состоящую из «достаточно полной», «мягкой потери», «умеренной потери» и «существенной потери».
В анализе будет использоваться частота ответа MMVS, определяемая как процент субъектов с улучшением MMVS по крайней мере на 1 степень от исходного уровня до 16-й недели после лечения.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Стандартизированные ультразвуковые изображения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Ультразвуковые изображения будут сделаны до и после инъекций во время исходного визита и во время всех последующих контрольных визитов.
При посещении 1 изображения будут использоваться для определения толщины кожи и определения места (например, дермы, подкожной области) филлера, введенного в мягкие ткани лица.
Во время последующих посещений ультразвуковые изображения будут использоваться для определения того, уменьшилось ли количество филлера между визитами.
Анализ сонографических характеристик филлеров позволит оптимизировать результаты лечения.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Исходный уровень до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01-001G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .