Midfacial produktutvalg
8. januar 2019 oppdatert av: Erevna Innovations Inc.
Prediktiv algoritme for produktutvelgelse i håndteringen av midt ansiktsvolumkorreksjon: Del I - En pilotvalidering av pasientstrata
Denne studien søker å finne ut om pasienter som forfølger injiserbare behandlinger for ansiktsvolumtap og/eller konturmangel kan separeres i lag basert på egenskaper som hudkonvolutt og subkutan vevsmengde i de zygomatiske, submalare og anteromediale kinnregionene for å veilede klinikeren i å gjøre det ideelle produktvalget (dvs. Restylane Volyme vs Lyft)?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med alderen kan tap av ansiktsfett og uthuling av kinnene resultere i et "synkende" utseende i midten av ansiktet. Forsterkning og konturering av området kan korrigeres ved hjelp av hudfyllere som Restylane.
Foreløpig varierer produktvalg og mengden volum som brukes til injiserbare prosedyrer mellom leger, da det ikke er noen standard for behandling. Individuell vurdering basert på den behandlende legens preferanser og erfaring avgjør endelig produktvalg og teknikk. En algoritme er nødvendig for å standardisere beste praksis mellom leger og klinikker og for å bedre regulere bruken av hudfyllstoffer i ansiktsplastikk.
Derfor er hensikten med denne studien å utvikle en algoritme for å bestemme hvilket produkt (dvs. Restylane Volyme eller Lyft) som skal brukes i kinnområdet basert på emnekarakteristikker som alder, hudkvalitet, subkutan fettmengde og plassering, og beinstruktur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På tidspunktet for samtykke, kvinner mellom 30 og 75 år;
- Pasienter med etablert uthuling i midten av ansiktet/kinnen;
- Pasienter med en MMVS-score på 2 eller 3 ved baseline;
- Aksepterte forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer gjennom den 4-måneders oppfølgingen;
- Forsto og aksepterte forpliktelsen og ville være logistisk i stand til å møte ved alle planlagte oppfølgingsbesøk;
- Ingen tidligere ansiktsfyllere i en periode på 12 måneder før denne studien;
- Ingen tidligere ansiktsfyllstoffer i midten av ansiktet i 18 måneder før denne studien;
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende graviditet eller amming [seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av denne studien (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer, intrauterin enhet, sprøyte/injeksjon, plaster)].;
- Overfølsomhet overfor Restylane-produkter, hyaluronsyrefyllstoff eller amid lokalbedøvelse;
- Pasienter med porfyri;
- Manglende evne til å følge oppfølging og avstå fra ansiktsinjeksjoner i løpet av studieperioden;
- Storrøykere, klassifisert som å røyke mer enn 12 sigaretter per dag;
- Anamnese med alvorlige eller flere allergier manifestert ved anafylaksi;
- Tidligere vevsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet innen 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon;
- Tidligere kirurgi inkludert estetisk ansiktskirurgisk terapi eller fettsuging, piercing eller tatoveringer i behandlingsområdet;
- Anamnese eller tilstedeværelse av sykdom eller lesjon nær eller ved behandlingsområdet, inkludert betennelse, aktiv eller kronisk infeksjon, inkludert i munnen, tannlegene, hode- og nakkeregionen;
- Psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatitt og herpes zoster;
- Arr eller deformiteter;
- Kreft eller forstadier til kreft, f.eks. aktinisk keratose;
- Historie om strålebehandling til behandlingsområdet;
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), innen 2 uker før behandling;
- Pasienter som bruker immunsuppressiva;
- Pasienter med en tendens til å danne hypertrofiske arr eller andre helbredende lidelser;
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lidokain eller midler som er strukturelt relatert til lokalbedøvelse av amidtype (f.eks. visse antiarytmika);
- Pasienter administrert tannblokk eller topisk administrering av lidokain;
- Pasienter med epilepsi, nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Hudtykkelse mellom 1,2 mm og 1,49 mm (bestemt ved ultralyd).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Dårlig strukturell støtte/volum (atrofi av bløtvev, som fører til tap av projeksjon) med tilstrekkelig hudkonvolutt (normal eller tykk hud).
Behandlet med Restylane Lyft.
|
Restylane® Lyft er en steril gel av hyaluronsyre med lidokain generert av Streptococcus-bakterier, kjemisk kryssbundet med BDDE (tverrbinderen), stabilisert og suspendert i fosfatbufret saltvann ved pH=7 og konsentrasjon på 20 mg/ml.
Lyft er ment å brukes til ansiktsvevforstørrelse.
Det anbefales at produktet brukes til å forme ansiktskonturene og korrigere folder ved hjelp av de sammenpakkede nålene.
Gitt den svært høye løftekapasiteten til Lyft, brukes den ofte når hudkonvolutten er normal eller tykkere enn normalt, da konturene til produktet kan være følbare i nærvær av tynn hud.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Dårlig strukturell støtte/volum (atrofi av bløtvev, som fører til tap av projeksjon) med dårlig hudkonvolutt (tynn hud).
Behandlet med Restylane Volyme.
|
Restylane® Volyme er en steril, biologisk nedbrytbar, viskoelastisk, ikke-pyrogen, klar, fargeløs og homogen myk hyaluronsyregel med høy løftekapasitet. Volyme er beregnet for injeksjon i den supraperiostiske sonen eller subkutis for å øke volumet av kinnene. Gitt Volymes viskoelastiske og løftekapasitet, er den best brukt når det er betydelig tap av volum og en tynn hudkonvolutt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av to Restylane-produkter for å behandle misdannelser i midten av ansiktet/kinnen.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
|
Undersøkere vil vurdere om en forskjell i lege vurdert effekt i henhold til de standardiserte bildene mellom to Restylane-produkter etter 16 uker (besøk 5) sammenlignet med baseline (besøk 1) ved å bruke GAIS-skalaen.
|
Utgangspunkt og uke 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserte bilder for forbedring av uthuling på midten
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Undersøkere vil vurdere om en estetisk endring i midt-ansiktskonturen er observert ved besøk 3 (4 uker), og besøk 4 (8 uker) sammenlignet med baseline.
Endringen i form på midten av ansiktet vil bli vurdert ved hjelp av de standardiserte fotografiene.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Pasienter vil vurdere sin generelle tilfredshet med behandlingsresultatene ved å bruke spørreskjemaet om pasienttilfredshet ved besøk 2, 3, 4 og 5.
Spørreskjemaet er en 5-punkts skala som består av 'ekstremt fornøyd', 'fornøyd', 'litt fornøyd', 'misfornøyd' og 'ekstremt fornøyd'.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Global estetisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Leger vil vurdere den generelle forbedringen siden injeksjon ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale ved besøk 2, 3, 4 og 5.
Skalaen er en 5-punkts skala som består av 'svært mye forbedret', 'mye forbedret', 'forbedret', 'ingen endring' og 'verre'.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Medicis Mid-face Volume Scale
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Ved besøk 2, 3, 4 og 5 vil en blindet anmelder vurdere hver pasients hemiface ved hjelp av MMVS.
MMVS er en firepunkts skala som måler mengden volumtap i midten av ansiktet som består av "ganske fullt", "mildt tap", "moderat tap" og "betydelig tap".
MMVS-responsrate, definert som prosentandelen av forsøkspersoner med minst 1-grads forbedring i MMVS fra baseline opp til uke 16 etter behandling, vil bli brukt i analysene.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Standardiserte ultralydbilder
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Ultralydbilder vil bli tatt før og etter injeksjoner ved baseline-besøket, og alle påfølgende oppfølgingsbesøk.
Ved besøk 1 vil bildene bli brukt til å bestemme hudtykkelsen og fastslå stedet (f.eks. dermis, subkutan region) for filler injisert i det bløte vevet i ansiktet.
Ved oppfølgingsbesøk vil ultralydbilder bli brukt for å avgrense om mengden filler har gått ned mellom besøkene.
Analysene av de sonografiske egenskapene til fyllstoffene vil gi mulighet for optimalisering av behandlingsresultater.
|
Baseline til 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01-001G
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .