Sélection de produits médio-faciaux
8 janvier 2019 mis à jour par: Erevna Innovations Inc.
Algorithme prédictif pour la sélection de produits dans la gestion de la correction du volume moyen du visage : Partie I - Une validation pilote des strates de patients
Cette étude vise à déterminer si les patients suivant des traitements injectables pour la perte de volume facial et/ou la déficience du contour peuvent être séparés en strates en fonction de caractéristiques telles que l'enveloppe cutanée et la quantité de tissu sous-cutané dans les régions zygomatique, sous-malaire et antéro-médiale des joues afin de guider le clinicien. pour faire le choix de produit idéal (par exemple, Restylane Volyme vs Lyft) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'âge, la perte de graisse faciale et le creusement des joues peuvent entraîner une apparence "affaissée" au milieu du visage. L'augmentation et le contour de la zone peuvent être corrigés à l'aide de produits de comblement cutané tels que Restylane.
Actuellement, le choix des produits et la quantité de volume utilisés pour les procédures d'injection varient d'un médecin à l'autre car il n'y a pas de norme de traitement. L'évaluation individuelle basée sur les préférences et l'expérience du médecin traitant détermine la sélection et la technique du produit final. Un algorithme est nécessaire pour normaliser les meilleures pratiques entre les médecins et les cliniques et pour mieux réglementer l'utilisation des produits de comblement cutané en chirurgie plastique faciale.
Par conséquent, le but de cette étude est de développer un algorithme pour décider quel produit (c'est-à-dire, Restylane Volyme ou Lyft) à utiliser dans la région des joues en fonction des caractéristiques du sujet telles que l'âge, la qualité de la peau, la quantité et le positionnement de la graisse sous-cutanée, et la structure osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moment du consentement, les femmes âgées de 30 à 75 ans ;
- Patients présentant un creux établi au milieu du visage/des joues ;
- Patients avec un score MMVS de 2 ou 3 au départ ;
- Accepté l'obligation de ne recevoir aucune autre intervention faciale pendant le suivi de 4 mois ;
- A compris et accepté l'obligation et serait logistiquement en mesure de se présenter à toutes les visites de suivi prévues ;
- Aucun remplissage facial antérieur pendant une période de 12 mois avant cette étude ;
- Aucun remplissage facial antérieur au milieu du visage pendant 18 mois avant cette étude ;
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle ou allaitement [les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la durée de cette étude (par exemple, contraceptifs oraux, préservatifs, dispositif intra-utérin, injection/injection, patch)] ;
- Hypersensibilité aux produits Restylane, aux agents de comblement à base d'acide hyaluronique ou aux anesthésiques locaux à base d'amide ;
- Patients présentant une porphyrie ;
- Incapacité à se conformer au suivi et à s'abstenir d'injections faciales pendant la période d'étude ;
- Gros fumeurs, classés comme fumant plus de 12 cigarettes par jour ;
- Antécédents d'allergies sévères ou multiples se manifestant par une anaphylaxie ;
- Traitement antérieur de revitalisation des tissus dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant le traitement au laser ou à la lumière, mésothérapie, radiofréquence, ultrasons, cryothérapie, peeling chimique ou dermabrasion ;
- Chirurgie antérieure, y compris la thérapie chirurgicale faciale esthétique ou la liposuccion, le perçage ou les tatouages dans la zone de traitement ;
- Antécédents ou présence de toute maladie ou lésion à proximité ou dans la zone de traitement, y compris l'inflammation, l'infection active ou chronique, y compris dans la bouche, les dents, la tête et le cou ;
- Psoriasis facial, eczéma, acné, rosacée, dermatite périorale et zona;
- Cicatrices ou déformations ;
- Cancer ou précancer, par ex. kératose actinique;
- Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ;
- Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement par thrombolytiques, anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. Aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), dans les 2 semaines précédant le traitement ;
- Patients utilisant des immunosuppresseurs ;
- Patients ayant tendance à former des cicatrices hypertrophiques ou tout autre trouble de cicatrisation ;
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à des agents structurellement apparentés aux anesthésiques locaux de type amide (par exemple, certains anti-arythmiques) ;
- Patients recevant un bloc dentaire ou une administration topique de lidocaïne ;
- Patients souffrant d'épilepsie, d'une conduction cardiaque altérée, d'une fonction hépatique sévèrement altérée ou d'un dysfonctionnement rénal sévère.
- Épaisseur de peau entre 1,2 mm et 1,49 mm (déterminée par échographie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Mauvais soutien structurel/volume (atrophie des tissus mous, entraînant une perte de projection) avec une enveloppe cutanée adéquate (peau normale ou épaisse).
Traité avec Restylane Lyft.
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Restylane® Lyft est un gel stérile d'acide hyaluronique avec de la lidocaïne générée par des espèces de bactéries Streptococcus, réticulée chimiquement avec du BDDE (l'agent de réticulation), stabilisée et mise en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate à pH = 7 et à une concentration de 20 mg/mL.
Lyft est destiné à être utilisé pour l'augmentation des tissus faciaux.
Il est recommandé d'utiliser le produit pour façonner les contours du visage et la correction des plis à l'aide des aiguilles co-packed.
Compte tenu de la très grande capacité de portance de Lyft, il est souvent utilisé lorsque l'enveloppe cutanée est normale ou plus épaisse que la normale, car les contours du produit peuvent être palpables en présence d'une peau fine.
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Comparateur actif: Groupe B
Mauvais maintien structurel/volume (atrophie des tissus mous, entraînant une perte de projection) avec une mauvaise enveloppe cutanée (peau fine).
Traité avec Restylane Volyme.
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Restylane® Volyme est un gel d'acide hyaluronique doux stérile, biodégradable, viscoélastique, apyrogène, clair, incolore et homogène avec une capacité de levage élevée. Volyme est destiné à être injecté dans la zone suprapériostée ou sous-cutanée pour augmenter le volume des joues. Compte tenu des capacités viscoélastiques et liftantes de Volyme, il est préférable de l'utiliser en cas de perte de volume importante et d'enveloppe cutanée fine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de deux produits Restylane pour traiter les déformations du milieu du visage/des joues.
Délai: Base de référence et semaine 16.
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Les enquêteurs évalueront si une différence d'efficacité évaluée par le médecin selon les photos standardisées entre deux produits Restylane à 16 semaines (visite 5) par rapport à la ligne de base (visite 1) à l'aide de l'échelle GAIS.
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Base de référence et semaine 16.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie standardisée pour l'amélioration de l'évidement de la face médiane
Délai: De base à la semaine 8
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Les enquêteurs évalueront si un changement esthétique du contour du milieu du visage est observé lors de la visite 3 (4 semaines) et de la visite 4 (8 semaines) par rapport à la ligne de base.
Le changement de la forme du milieu du visage sera évalué à l'aide des photographies standardisées.
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De base à la semaine 8
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: De base à 16 semaines
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Les patients évalueront leur satisfaction globale à l'égard des résultats du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient lors des visites 2, 3, 4 et 5.
Le questionnaire est une échelle en 5 points comprenant « extrêmement satisfait », « satisfait », « légèrement satisfait », « insatisfait » et « extrêmement satisfait ».
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De base à 16 semaines
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Échelle globale d'amélioration esthétique
Délai: De base à 16 semaines
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Les médecins évalueront l'amélioration globale depuis l'injection à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale lors des visites 2, 3, 4 et 5.
L'échelle est une échelle à 5 points comprenant « très nettement amélioré », « très amélioré », « amélioré », « pas de changement » et « pire ».
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De base à 16 semaines
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Échelle de volume Medicis pour le milieu du visage
Délai: De base à 16 semaines
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Aux visites 2, 3, 4 et 5, un examinateur en aveugle évaluera l'hémiface de chaque patient à l'aide du MMVS.
Le MMVS est une échelle à quatre points qui mesure la quantité de perte de volume au milieu du visage comprenant "assez plein", "perte légère", "perte modérée" et "perte substantielle".
Le taux de réponse au MMVS, défini comme le pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 grade du MMVS entre le départ et la semaine 16 après le traitement, sera utilisé dans les analyses.
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De base à 16 semaines
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Images d'échographie standardisées
Délai: De base à 16 semaines
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Des images échographiques seront prises avant et après les injections lors de la visite de référence et de toutes les visites de suivi ultérieures.
Lors de la visite 1, les images seront utilisées pour déterminer l'épaisseur de la peau et déterminer le site (par exemple, le derme, la région sous-cutanée) de la charge injectée dans les tissus mous du visage.
Lors des visites de suivi, des images échographiques seront utilisées pour déterminer si la quantité de produit de comblement a diminué entre les visites.
Les analyses des caractéristiques échographiques des produits de comblement permettront d'optimiser les résultats du traitement.
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De base à 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01-001G
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .