Seleção de produtos faciais médias
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Erevna Innovations Inc.
Algoritmo Preditivo para Seleção de Produtos no Gerenciamento da Correção do Volume Facial Médio: Parte I - Uma Validação Piloto de Estratos de Pacientes
Este estudo procura determinar se os pacientes que buscam tratamentos injetáveis para perda de volume facial e/ou deficiência de contorno podem ser separados em estratos com base em características como envelope de pele e quantidade de tecido subcutâneo nas regiões zigomática, submalar e anteromedial da bochecha, a fim de orientar o clínico ao fazer a escolha do produto ideal (ou seja, Restylane Volyme vs Lyft)?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a idade, a perda de gordura facial e o afundamento das bochechas podem resultar em uma aparência "afundada" no meio da face. O aumento e o contorno da área podem ser corrigidos com preenchimentos dérmicos como Restylane.
Atualmente, a escolha do produto e a quantidade de volume usado para procedimentos injetáveis variam entre os médicos, pois não há um padrão para o tratamento. A avaliação individual com base na preferência e experiência do médico assistente determina a seleção e a técnica final do produto. Um algoritmo é necessário para padronizar as melhores práticas entre médicos e clínicas e para melhor regular o uso de preenchimentos dérmicos em cirurgia plástica facial.
Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver um algoritmo para decidir qual produto (ou seja, Restylane Volyme ou Lyft) usar na área da bochecha com base nas características do sujeito, como idade, qualidade da pele, quantidade de gordura subcutânea e posicionamento, e estrutura óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento do consentimento, mulheres entre 30 e 75 anos;
- Pacientes com depressão estabelecida no meio da face/bochechas;
- Pacientes com pontuação MMVS de 2 ou 3 no início do estudo;
- Aceitou a obrigação de não receber nenhum outro procedimento facial durante o acompanhamento de 4 meses;
- Compreendeu e aceitou a obrigação e seria logisticamente capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento agendadas;
- Nenhum preenchimento facial anterior por um período de 12 meses antes deste estudo;
- Nenhum preenchimento facial anterior no meio da face por 18 meses antes deste estudo;
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou lactação [mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis durante este estudo (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos, dispositivo intrauterino, injeção/injeção, adesivo)].;
- Hipersensibilidade aos produtos Restylane, preenchedores de ácido hialurônico ou anestésicos locais de amida;
- Pacientes apresentando porfiria;
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento e abster-se de injeções faciais durante o período do estudo;
- Fumantes pesados, classificados como fumantes de mais de 12 cigarros por dia;
- História de alergias graves ou múltiplas manifestadas por anafilaxia;
- Terapia anterior de revitalização tecidual na área de tratamento dentro de 6 meses antes do tratamento com laser ou luz, mesoterapia, radiofrequência, ultrassom, crioterapia, peeling químico ou dermoabrasão;
- Cirurgia anterior, incluindo terapia cirúrgica facial estética ou lipoaspiração, piercing ou tatuagens na área de tratamento;
- História ou presença de qualquer doença ou lesão próxima ou na área de tratamento, incluindo inflamação, infecção ativa ou crônica, inclusive na boca, dentes, região de cabeça e pescoço;
- Psoríase facial, eczema, acne, rosácea, dermatite perioral e herpes zoster;
- Cicatrizes ou deformidades;
- Câncer ou pré-câncer, e. ceratose actínica;
- Histórico de radioterapia na área de tratamento;
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (p. Aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides [AINEs]), dentro de 2 semanas antes do tratamento;
- Pacientes em uso de imunossupressores;
- Pacientes com tendência a formar cicatrizes hipertróficas ou quaisquer outros distúrbios de cicatrização;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou agentes estruturalmente relacionados a anestésicos locais do tipo amida (por exemplo, certos antiarrítmicos);
- Pacientes que receberam bloqueio dentário ou administração tópica de lidocaína;
- Pacientes com epilepsia, condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave.
- Espessura da pele entre 1,2 mm e 1,49 mm (conforme determinado por ultrassom).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Suporte/volume estrutural pobre (atrofia de tecidos moles, levando à perda de projeção) com envelope cutâneo adequado (pele normal ou espessa).
Tratado com Restylane Lyft.
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Restylane® Lyft é um gel estéril de ácido hialurônico com lidocaína gerado por espécies de bactérias Streptococcus, reticulado quimicamente com BDDE (o reticulador), estabilizado e suspenso em solução salina tamponada com fosfato em pH=7 e concentração de 20 mg/mL.
Lyft destina-se a ser usado para aumento de tecido facial.
Recomenda-se que o produto seja utilizado para modelar os contornos do rosto e corrigir dobras com as agulhas co-packed.
Dada a capacidade de elevação muito alta do Lyft, ele é frequentemente usado quando o envelope da pele é normal ou mais espesso do que o normal, pois os contornos do produto podem ser palpáveis na presença de pele fina.
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Comparador Ativo: Grupo B
Suporte/volume estrutural pobre (atrofia dos tecidos moles, levando à perda de projeção) com envelope cutâneo pobre (pele fina).
Tratado com Restylane Volyme.
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Restylane® Volyme é um gel de ácido hialurônico macio, estéril, biodegradável, viscoelástico, apirogênico, límpido, incolor e homogêneo com alta capacidade de lifting. Volyme destina-se a injeção na zona supraperióstica ou subcutânea para aumentar o volume das bochechas. Dadas as capacidades viscoelásticas e de elevação do Volyme, é melhor utilizado quando há perda significativa de volume e um envelope de pele fina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de dois produtos Restylane para tratar deformidades no meio da face/bochechas.
Prazo: Linha de base e Semana 16.
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Os investigadores avaliarão se há diferença na eficácia avaliada pelo médico de acordo com as fotos padronizadas entre dois produtos Restylane em 16 semanas (visita 5) em comparação com a linha de base (visita 1) usando a escala GAIS.
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Linha de base e Semana 16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens padronizadas para a melhoria do esvaziamento facial
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Os investigadores avaliarão se uma mudança estética no contorno do meio da face é observada na visita 3 (4 semanas) e na visita 4 (8 semanas) em comparação com a linha de base.
A mudança na forma do meio da face será avaliada usando as fotografias padronizadas.
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Linha de base para a semana 8
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Os pacientes avaliarão sua satisfação geral com os resultados do tratamento usando o questionário de satisfação do paciente nas visitas 2, 3, 4 e 5.
O questionário é uma escala de 5 pontos compreendendo 'extremamente satisfeito', 'satisfeito', 'ligeiramente satisfeito', 'insatisfeito' e 'extremamente satisfeito'.
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Linha de base para 16 semanas
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Escala global de melhoria estética
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Os médicos avaliarão a melhora geral desde a injeção usando a Escala de Melhoria Estética Global nas visitas 2, 3, 4 e 5.
A escala é uma escala de 5 pontos compreendendo 'melhorou muito', 'melhorou muito', 'melhorou', 'sem mudança' e 'pior'.
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Linha de base para 16 semanas
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Escala de volume da face média da Medicis
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Nas visitas 2, 3, 4 e 5, um revisor cego avaliará a hemiface de cada paciente usando o MMVS.
O MMVS é uma escala de quatro pontos que mede a quantidade de perda de volume no meio da face, compreendendo "bastante cheio", "perda leve", "perda moderada" e "perda substancial".
A taxa de resposta do MMVS, definida como a porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 grau de melhora no MMVS desde a linha de base até a semana 16 após o tratamento, será usada nas análises.
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Linha de base para 16 semanas
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Imagens de Ultrassonografia Padronizadas
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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As imagens de ultrassom serão tiradas antes e depois das injeções na visita de linha de base e em todas as visitas subsequentes de acompanhamento.
Na Visita 1, as imagens serão usadas para determinar a espessura da pele e determinar o local (por exemplo, derme, região subcutânea) do preenchimento injetado nos tecidos moles da face.
Nas visitas de acompanhamento, imagens de ultrassom serão usadas para delinear se a quantidade de preenchimento diminuiu entre as visitas.
A análise das características ultrassonográficas dos preenchedores permitirá otimizar os resultados do tratamento.
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Linha de base para 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Linha de base para 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01-001G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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