Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arcközépi termék kiválasztása

2019. január 8. frissítette: Erevna Innovations Inc.

Prediktív algoritmus a termék kiválasztásához a középső arctérfogat-korrekció kezelésében: I. rész – A páciensrétegek kísérleti ellenőrzése

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az arctérfogat-csökkenés és/vagy kontúrhiány miatt injekciós kezelésben részesülő betegek rétegekre oszthatók-e olyan jellemzők alapján, mint a bőrburok és a bőr alatti szövet mennyisége a zygomatikus, szubmaláris és anteromedialis arcrégiókban, hogy a klinikus irányíthassa-e. az ideális termékválasztásban (azaz Restylane Volyme vs Lyft)?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkor előrehaladtával az arc zsírtartalmának csökkenése és az orcák kiüresedése az arc közepén „süllyedő” megjelenést eredményezhet. A terület megnagyobbodása és kontúrja korrigálható dermális töltőanyagokkal, mint például a Restylane.

Jelenleg a termékválaszték és az injekciós eljárásokhoz használt mennyiség mennyisége orvosonként eltérő, mivel a kezelésre nincs szabvány. A kezelőorvos preferenciái és tapasztalata alapján történő egyéni értékelés határozza meg a végső termék kiválasztását és technikáját. Algoritmusra van szükség a legjobb gyakorlatok szabványosításához az orvosok és a klinikák között, valamint az arcplasztikai sebészetben a dermális töltőanyagok jobb szabályozásához.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy algoritmust dolgozzon ki annak eldöntésére, hogy melyik terméket (azaz Restylane Volyme-ot vagy Lyftet) használja az arc területén, olyan jellemzők alapján, mint az életkor, a bőr minősége, a bőr alatti zsír mennyisége és elhelyezkedése, és csontos szerkezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Victoria Park Clinical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 30 és 75 év közötti nők;
  2. Betegek, akiknél kialakult az arcközép/arc kiürülése;
  3. Betegek, akiknek MMVS-pontszáma 2 vagy 3 a kiinduláskor;
  4. Elfogadta azt a kötelezettséget, hogy a 4 hónapos nyomon követés során semmilyen más arckezelést nem végez;
  5. Megértette és elfogadta a kötelezettséget, és logisztikailag képes lenne megjelenni az összes tervezett nyomon követési látogatáson;
  6. A vizsgálat előtt 12 hónapig nem használtak arcfeltöltést;
  7. A vizsgálat előtt 18 hónapig nem használtak korábbi arcfeltöltőket az arc közepén;
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás [a szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer, méhen belüli eszköz, injekció/injekció, tapasz)].;
  2. Restylane termékekkel, hialuronsav töltőanyaggal vagy amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység;
  3. porfíriában szenvedő betegek;
  4. Képtelenség betartani a nyomon követést és tartózkodni az arc injekcióktól a vizsgálati időszak alatt;
  5. Erős dohányosok, akik naponta 12-nél többet szívnak;
  6. Súlyos vagy többszörös allergia anamnézisében, amely anafilaxiával nyilvánult meg;
  7. Korábbi szövetrevitalizációs terápia a kezelt területen lézeres vagy fényes kezelés előtt 6 hónapon belül, mezoterápia, rádiófrekvenciás, ultrahang, krioterápia, kémiai peeling vagy dermabrázió;
  8. Korábbi műtétek, beleértve az esztétikai arcsebészeti terápiát vagy zsírleszívást, piercinget vagy tetoválást a kezelési területen;
  9. Bármilyen betegség vagy elváltozás anamnézisében vagy jelenléte a kezelési területen vagy a közelében, beleértve a gyulladást, az aktív vagy krónikus fertőzést, beleértve a szájat, fogakat, fej- és nyaki régiót;
  10. Arc pikkelysömör, ekcéma, akne, rosacea, perioralis dermatitis és herpes zoster;
  11. Hegek vagy deformitások;
  12. Rák vagy prekancer, pl. aktinikus keratózis;
  13. A kezelt területen végzett sugárterápia története;
  14. Vérzési rendellenességek anamnézisében vagy trombolitikumokkal, véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-aggregációt gátló szerekkel (pl. aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok]), a kezelés előtt 2 héten belül;
  15. Immunszuppresszánsokat szedő betegek;
  16. Olyan betegek, akik hajlamosak hipertrófiás hegek kialakulására vagy bármilyen más gyógyulási rendellenességre;
  17. Lidokainnal vagy szerkezetileg amid típusú helyi érzéstelenítőkkel (például bizonyos antiaritmiás szerek) szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek;
  18. A betegek fogászati ​​blokkolást vagy helyi lidokaint alkalmaztak;
  19. Epilepsziás, szívelégtelenségben szenvedő, súlyosan károsodott májműködésű vagy súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek.
  20. A bőr vastagsága 1,2 mm és 1,49 mm között van (ultrahanggal meghatározva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Gyenge szerkezeti alátámasztás/térfogat (a lágyszövetek sorvadása, ami a vetület elvesztéséhez vezet) megfelelő bőrburokkal (normál vagy vastag bőr). Restylane Lyfttel kezelve.
Eszköz: Restylane Lyft
A Restylane® Lyft egy steril hialuronsav gél lidokainnal, amelyet Streptococcus baktériumfajták generálnak, kémiailag térhálósítva BDDE-vel (a keresztkötő), stabilizálva és foszfáttal pufferolt sóoldatban szuszpendálva pH=7-en és 20 mg/ml koncentrációban. A Lyft az arcszövet növelésére szolgál. A termék használata az arc kontúrjainak formálására és a ráncok korrekciójára javasolt az együtt csomagolt tűk segítségével. Tekintettel a Lyft nagyon magas emelőképességére, gyakran használják, ha a bőrburok normális vagy vastagabb a normálnál, mivel vékony bőr esetén a termék körvonalai tapinthatóak lehetnek.
Aktív összehasonlító: B csoport
Gyenge szerkezeti alátámasztás/térfogat (lágy szövetek sorvadása, ami a vetület elvesztéséhez vezet) rossz bőrburokkal (vékony bőr). Restylane Volyme-mal kezelve.
Eszköz: Restylane Volyme

A Restylane® Volyme egy steril, biológiailag lebomló, viszkoelasztikus, nem pirogén, tiszta, színtelen és homogén lágy hialuronsav gél, nagy emelőképességgel. A Volyme injekciót a supraperiosticus zónába vagy subcutisba szánták az arcok térfogatának növelésére.

Tekintettel a Volyme viszkoelasztikus és emelőképességére, akkor a legjobb használni, ha jelentős térfogatcsökkenés és vékony bőrburok tapasztalható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két Restylane termék összehasonlítása az arcközép/arc deformitásainak kezelésére.
Időkeret: Alapállapot és 16. hét.
A vizsgálók a GAIS skála segítségével értékelni fogják, hogy az orvos különbsége a szabványos fényképek szerint értékelte-e a hatékonyságot két Restylane termék között a 16. héten (5. vizit) az alapvonalhoz (1. vizit) képest.
Alapállapot és 16. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványosított képalkotás az arc közepén történő kiürítés javítására
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A vizsgálók értékelik, hogy a 3. (4 hét) és a 4. (8 hét) vizitnél esztétikai változás figyelhető-e meg az arc közepén az alapvonalhoz képest. Az arcközép alakjának változását a szabványosított fényképek segítségével értékeljük.
Alaphelyzet a 8. hétig
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A betegek a 2., 3., 4. és 5. viziten a betegelégedettségi kérdőív segítségével értékelik általános elégedettségüket a kezelés eredményeivel. A kérdőív egy 5 fokozatú skála, amely a következőkből áll: „nagyon elégedett”, „elégedett”, „kissé elégedett”, „elégedetlen” és „nagyon elégedett”.
Kiindulási állapot 16 hétig
Globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Az orvosok a 2., 3., 4. és 5. viziten a Globális Esztétikai Javítási Skála segítségével értékelik az injekció beadása óta elért általános javulást. A skála egy 5 fokozatú skála, amely a következőket tartalmazza: „nagyon továbbfejlesztett”, „sokkal továbbfejlesztett”, „javult”, „nincs változás” és „rosszabb”.
Kiindulási állapot 16 hétig
Medicis Mid-face Volume Scale
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A 2., 3., 4. és 5. vizit alkalmával egy vak értékelő értékeli minden egyes páciens félarcát az MMVS segítségével. Az MMVS egy négyfokozatú skála, amely a középső arc térfogatveszteségének mértékét méri, amely a következőkből áll: "meglehetősen teljes", "enyhe veszteség", "mérsékelt veszteség" és "jelentős veszteség". Az elemzések során az MMVS-válaszarányt, amely azon alanyok százalékos arányaként definiálható, akiknél az MMVS-ben legalább 1 fokozatú javulást tapasztaltak a kiindulási állapottól a kezelést követő 16. hétig.
Kiindulási állapot 16 hétig
Szabványosított ultrahangos képek
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Ultrahangos felvételeket készítenek az injekciók előtt és után a kiindulási vizit alkalmával, valamint minden azt követő nyomon követési vizit alkalmával. Az 1. látogatás során a képeket a bőr vastagságának meghatározására és az arc lágyszövetébe fecskendezett töltőanyag helyének (például irha, szubkután régió) meghatározására használják fel. A nyomon követési vizitek során ultrahangos képeket használnak annak megállapítására, hogy a töltőanyag mennyisége csökkent-e a látogatások között. A töltőanyagok ultrahangos jellemzőinek elemzése lehetővé teszi a kezelési eredmények optimalizálását.
Kiindulási állapot 16 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Kiindulási állapot 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erevna Innovations Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01-001G

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc térfogatcsökkenés

Klinikai vizsgálatok a Restylane Lyft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel