Selección de productos para la parte media del rostro
8 de enero de 2019 actualizado por: Erevna Innovations Inc.
Algoritmo predictivo para la selección de productos en el manejo de la corrección del volumen facial medio: Parte I: una validación piloto de estratos de pacientes
Este estudio busca determinar si los pacientes que buscan tratamientos inyectables para la pérdida de volumen facial y/o la deficiencia del contorno pueden separarse en estratos en función de características como la envoltura de la piel y la cantidad de tejido subcutáneo en las regiones cigomática, submalar y anteromedial de la mejilla para guiar al médico. al elegir el producto ideal (es decir, Restylane Volyme vs Lyft)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la edad, la pérdida de grasa facial y el ahuecamiento de las mejillas pueden dar como resultado una apariencia de "hundimiento" en la parte media de la cara. El aumento y el contorno del área se pueden corregir con rellenos dérmicos como Restylane.
Actualmente, la elección del producto y la cantidad de volumen utilizada para los procedimientos inyectables varía entre los médicos, ya que no existe un estándar para el tratamiento. La evaluación individual basada en la preferencia y la experiencia del médico tratante determina la selección y la técnica del producto final. Se necesita un algoritmo para estandarizar las mejores prácticas entre médicos y clínicas y para regular mejor el uso de rellenos dérmicos en la cirugía plástica facial.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es desarrollar un algoritmo para decidir qué producto (es decir, Restylane Volyme o Lyft) usar en el área de las mejillas según las características del sujeto, como la edad, la calidad de la piel, la cantidad de grasa subcutánea y el posicionamiento, y estructura ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z1C3
- Victoria Park Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al momento del consentimiento, mujeres entre 30 y 75 años de edad;
- Pacientes con hundimiento establecido en la parte media de la cara/mejillas;
- Pacientes con una puntuación MMVS de 2 o 3 al inicio del estudio;
- Aceptó la obligación de no recibir ningún otro procedimiento facial durante el seguimiento de 4 meses;
- Entendió y aceptó la obligación y sería logísticamente capaz de presentarse a todas las visitas de seguimiento programadas;
- Sin rellenos faciales previos durante un período de 12 meses antes de este estudio;
- Sin rellenos faciales previos en la parte media de la cara durante los 18 meses anteriores a este estudio;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual [las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración de este estudio (p. ej., anticonceptivos orales, condones, dispositivos intrauterinos, inyecciones, parches)];
- Hipersensibilidad a los productos Restylane, relleno de ácido hialurónico o anestésicos locales de amida;
- Pacientes que presentan porfiria;
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento y abstenerse de inyecciones faciales durante el período de estudio;
- Fumadores empedernidos, clasificados como fumadores de más de 12 cigarrillos al día;
- Antecedentes de alergias graves o múltiples manifestadas por anafilaxia;
- Terapia previa de revitalización de tejidos en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, exfoliación química o dermoabrasión;
- Cirugía previa incluyendo terapia quirúrgica estética facial o liposucción, perforación o tatuajes en el área de tratamiento;
- Historia o presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o en el área de tratamiento, incluyendo inflamación, infección activa o crónica, incluso en la región de la boca, los dientes, la cabeza y el cuello;
- Psoriasis facial, eczema, acné, rosácea, dermatitis perioral y herpes zoster;
- Cicatrices o deformidades;
- Cáncer o precáncer, p. queratosis actínica;
- Antecedentes de radioterapia en el área de tratamiento;
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. Aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento;
- Pacientes que usan inmunosupresores;
- Pacientes con tendencia a la formación de cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de cicatrización;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o agentes estructuralmente relacionados con anestésicos locales de tipo amida (p. ej., ciertos antiarrítmicos);
- Pacientes a los que se les administró bloqueo dental o administración tópica de lidocaína;
- Pacientes con epilepsia, alteración de la conducción cardíaca, insuficiencia hepática grave o disfunción renal grave.
- Grosor de la piel entre 1,2 mm y 1,49 mm (determinado por ecografía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Pobre soporte/volumen estructural (atrofia de los tejidos blandos, que conduce a la pérdida de proyección) con envoltura de piel adecuada (piel normal o gruesa).
Tratado con Restylane Lyft.
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Restylane® Lyft es un gel estéril de ácido hialurónico con lidocaína generado por la especie de bacteria Streptococcus, reticulado químicamente con BDDE (el reticulante), estabilizado y suspendido en solución salina tamponada con fosfato a pH=7 y una concentración de 20 mg/mL.
Lyft está destinado a ser utilizado para el aumento de tejido facial.
Se recomienda utilizar el producto para dar forma a los contornos del rostro y la corrección de pliegues utilizando las agujas del paquete.
Dada la gran capacidad de elevación de Lyft, a menudo se usa cuando la envoltura de la piel es normal o más gruesa de lo normal, ya que los contornos del producto pueden ser palpables en presencia de piel delgada.
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Comparador activo: Grupo B
Soporte/volumen estructural deficiente (atrofia de los tejidos blandos, lo que lleva a la pérdida de proyección) con envoltura de piel deficiente (piel delgada).
Tratado con Restylane Volyme.
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Restylane® Volyme es un gel de ácido hialurónico suave estéril, biodegradable, viscoelástico, apirogénico, transparente, incoloro y homogéneo con una alta capacidad de elevación. Volyme está diseñado para inyectarse en la zona supraperióstica o subcutánea para aumentar el volumen de las mejillas. Dadas las capacidades viscoelásticas y de elevación de Volyme, es mejor usarlo cuando hay una pérdida significativa de volumen y una envoltura de piel delgada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de dos productos Restylane para tratar deformidades en la parte media de la cara/mejillas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
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Los investigadores evaluarán si existe una diferencia en la eficacia evaluada por el médico según las fotos estandarizadas entre dos productos Restylane a las 16 semanas (visita 5) en comparación con el valor inicial (visita 1) utilizando la escala GAIS.
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Línea de base y semana 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes estandarizadas para la mejora del vaciado de la parte media de la cara
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Los investigadores evaluarán si se observa un cambio estético en el contorno de la parte media del rostro en la visita 3 (4 semanas) y la visita 4 (8 semanas) en comparación con el valor inicial.
El cambio en la forma de la mitad de la cara se evaluará utilizando las fotografías estandarizadas.
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Línea de base a la semana 8
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Los pacientes calificarán su satisfacción general con los resultados del tratamiento utilizando el cuestionario de satisfacción del paciente en las visitas 2, 3, 4 y 5.
El cuestionario es una escala de 5 puntos que comprende 'extremadamente satisfecho', 'satisfecho', 'ligeramente satisfecho', 'insatisfecho' y 'extremadamente satisfecho'.
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Línea de base a 16 semanas
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Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Los médicos calificarán la mejora general desde la inyección utilizando la Escala de mejora estética global en las visitas 2, 3, 4 y 5.
La escala es una escala de 5 puntos que comprende 'muy mejorado', 'mucho mejorado', 'mejorado', 'sin cambios' y 'peor'.
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Línea de base a 16 semanas
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Escala de volumen de la mitad de la cara de Medicis
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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En las visitas 2, 3, 4 y 5, un revisor ciego calificará el hemifaz de cada paciente utilizando el MMVS.
El MMVS es una escala de cuatro puntos que mide la cantidad de pérdida de volumen en la parte media de la cara y comprende "bastante lleno", "pérdida leve", "pérdida moderada" y "pérdida sustancial".
La tasa de respuesta de MMVS, definida como el porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 1 grado en MMVS desde el inicio hasta la semana 16 después del tratamiento, se utilizará en los análisis.
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Línea de base a 16 semanas
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Imágenes de ultrasonografía estandarizadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Se tomarán imágenes de ultrasonido antes y después de las inyecciones en la visita inicial y en todas las visitas de seguimiento posteriores.
En la Visita 1, las imágenes se usarán para determinar el grosor de la piel y determinar el sitio (p. ej., dermis, región subcutánea) del relleno inyectado en el tejido blando de la cara.
En las visitas de seguimiento, se utilizarán imágenes de ultrasonido para delinear si la cantidad de relleno ha disminuido entre las visitas.
Los análisis de las características ecográficas de los rellenos permitirán optimizar los resultados del tratamiento.
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Línea de base a 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Línea de base a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01-001G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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