PMD-200:n suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan sairaus ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä
sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medasense Biometrics Ltd
Uuden kipumonitorin PMD-200 (fysiologinen monitorilaite) suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan sairaus ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä
PMD-200:n, uuden kipumonitorin, suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan sairaus ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu osoittamaan edelleen Nociception Level (NoL) -indeksin kykyä tunnistaa ja erottaa tuskallinen tapahtuma ja ei-kipullinen ajanjakso suoran jalan nostotestin (SLR) kipuärsykkeen jälkeen potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan sairaus. Tämä toteutettavuustutkimus voi olla ensimmäinen viittaus validointimenetelmälle, jolla voidaan arvioida leikkauksen lopputulos rappeuttavalla lannerangan potilaalla. Tällä hetkellä ei tiedetä pitkän aikavälin tuloksista tällaisten leikkausten jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat osoittaa, että NoL-indeksi voi toimia indikaattorina kirurgisen toimenpiteen tulokselle. Se vertaa objektiivista NoL-mittausta potilaan Visual Analogue Scale (VAS) -pisteisiin ja vammaisuuskyselyyn, joka luonnehtii kohteen kivun havaitsemista ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel
- Galil Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat (18 < Ikä < 65).
- Potilaalla on yksipuolinen lannerangan rappeuttava sairaus
- Koehenkilö kärsii jalkakivuista vain toisessa jalassa, kun taas ei kipua toisessa jalassa.
- Tutkittava joutui sairaalaan sairaalan neurokirurgian osastolle selkäleikkaukseen edellä mainitun sairauden vuoksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) on saatu tutkittavalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on bilateraalinen lannerangan rappeuttava sairaus
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rappeuttava lannerangan sairaus
potilaat, jotka kärsivät yksipuolisesta rappeuttavasta lannerangan sairaudesta, joutuvat SLR-testiin PMD-200:lla
|
PMD-200-järjestelmä koostuu konsolista ja nimetystä sormimittapäästä, jossa on 4 anturia.
Anturit ovat fotopletysmografia (PPG), galvaaninen ihovaste (GSR), kiihtyvyysmittari (ACC) ja termistori (TMP).
Kun potilas makaa selällään, tutkija nostaa potilaan jalkaa polven ollessa suorassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erottelu kivuttomien ja kivuliaita kuukautisten välillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden
|
Osoittaakseen, että NoL-indeksi voi erottaa kivuttoman jakson välillä kivuliaita, ennen ja jälkeen SLR-testin
|
Opintojen päätyttyä noin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi kiputason muutosten kanssa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden
|
Sen osoittaminen, että NoL-indeksi korreloi kohteen kiputason muutosten kanssa ennen ja jälkeen järjestelmäkameran.
|
Opintojen päätyttyä noin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-16-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .