Evaluación del rendimiento del PMD-200 en sujetos con enfermedad degenerativa de la columna lumbar que requieren un procedimiento quirúrgico
Evaluación del rendimiento del PMD-200 (dispositivo de monitorización fisiológica), un novedoso monitor del dolor, en sujetos con enfermedad degenerativa de la columna lumbar que requieren un procedimiento quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto está diseñado para demostrar aún más la capacidad del índice Nociception Level, (NoL) para identificar y discriminar entre un evento doloroso y un período no doloroso después del estímulo del dolor de la prueba Straight Leg Raising (SLR) en pacientes con enfermedad degenerativa de la columna lumbar. Este estudio de viabilidad puede proporcionar una primera indicación para un método de validación que podrá evaluar el resultado de un procedimiento quirúrgico en el paciente con columna lumbar degenerativa. Actualmente, existe una falta de comprensión de los resultados a largo plazo después de tales cirugías.
En este estudio, los investigadores planean demostrar que el índice NoL puede servir como indicador del resultado del procedimiento quirúrgico. Comparará la medición objetiva del NoL con la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del paciente y el cuestionario de discapacidad que caracterizará la percepción del dolor del sujeto antes y después del procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nahariya, Israel
- Galil Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 65 (18 < Edad < 65).
- El sujeto padece una enfermedad degenerativa unilateral de la columna lumbar.
- El sujeto sufre dolor en la pierna solo en una pierna, mientras que no tiene dolor en la otra pierna.
- El sujeto fue hospitalizado en el departamento de neurocirugía del hospital para someterse a una cirugía de columna debido a la enfermedad mencionada.
- Se ha obtenido del sujeto un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad degenerativa bilateral de la columna lumbar.
- El sujeto está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enfermedad degenerativa de la columna lumbar
pacientes que sufren de enfermedad degenerativa unilateral de la columna lumbar, se someten a la prueba SLR mientras son registrados por PMD-200
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El sistema PMD-200 se compone de una consola y una sonda de dedo designada con 4 sensores.
Los sensores son fotopletismografía (PPG), respuesta galvánica de la piel (GSR), acelerómetro (ACC) y termistor (TMP)
Con el paciente acostado boca arriba, el examinador levanta la pierna del paciente mientras la rodilla está recta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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discriminación entre período no doloroso a período doloroso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.
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Demostrar que el índice NoL puede discriminar entre un período no doloroso y un período doloroso, antes y después de la prueba SLR
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Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se correlaciona con cambios en los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.
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Demostrar que el índice NoL se correlaciona con los cambios en los niveles de dolor del sujeto antes y después de la SLR.
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Hasta la finalización de los estudios, alrededor de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-16-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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