Ytelsesvurdering av PMD-200 hos personer med degenerativ lumbal ryggradssykdom som krever kirurgisk prosedyre
Ytelsesvurdering av PMD-200 (Physiological Monitor Device), en ny smertemonitor, hos personer med degenerativ lumbal ryggradssykdom som krever kirurgisk prosedyre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er designet for ytterligere å demonstrere evnen til Nociception Level, (NoL) Index til å identifisere og skille mellom smertefull hendelse og ikke-smertefull periode etter smertestimulus av Straight Leg Raising (SLR) test hos pasienter med degenerativ korsryggsykdom. Denne mulighetsstudien kan gi første indikasjon for en valideringsmetode som vil være i stand til å evaluere resultatet av en kirurgisk prosedyre hos den degenerative lumbale ryggradspasienten. Foreløpig er det mangel på forståelse av langsiktige utfall etter slike operasjoner.
I denne studien planlegger etterforskerne å demonstrere at NoL-indeksen kan tjene som en indikator på resultatet av den kirurgiske prosedyren. Den vil sammenligne den objektive målingen av NoL med pasientens Visual Analogue Scale (VAS)-score og funksjonshemmingsspørreskjema som vil karakterisere pasientens smerteoppfatning før og etter den kirurgiske prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Galil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 og under 65 (18 < Alder < 65).
- Personen lider av ensidig degenerativ korsryggsykdom
- Forsøkspersonen lider av bensmerter bare i det ene benet, mens ingen smerter i det andre benet.
- Pasienten ble innlagt på sykehusets nevrokirurgiske avdeling for å gjennomgå ryggradskirurgi på grunn av sykdommen ovenfor
- Et signert skjema for informert samtykke (ICF) er innhentet fra subjektet
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en bilateral degenerativ korsryggsykdom
- Personen er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: degenerativ sykdom i korsryggen
pasienter som lider av ensidig degenerativ korsryggsykdom, gjennomgår SLR-test mens de blir registrert av PMD-200
|
PMD-200-systemet består av en konsoll og utpekt fingersonde med 4 sensorer.
Sensorene er fotopletysmografi (PPG) galvanisk hudrespons (GSR), akselerometer (ACC) og termistor (TMP)
Med pasienten liggende på ryggen, løfter undersøkeren pasientens ben mens kneet er rett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diskriminering mellom ikke-smertefull periode til smertefull periode
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca ett år
|
For å demonstrere at NoL-indeksen kan skille mellom ikke-smertefull periode til smertefull periode, før og etter SLR-test
|
Gjennom studiegjennomføring, ca ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelerer med endringer i smertenivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca ett år
|
For å demonstrere at NoL-indeksen er korrelert med endringer i smertenivået til pasienten før og etter speilreflekskamera.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-16-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .