PMD-200 在需要手术的退行性腰椎疾病患者中的性能评估
2021年5月2日 更新者：Medasense Biometrics Ltd
PMD-200（生理监测装置）的性能评估，一种新型疼痛监测仪，用于需要手术治疗的退行性腰椎疾病患者
PMD-200 的性能评估，一种新型疼痛监测器，用于需要外科手术的退行性腰椎疾病患者
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在进一步证明疼痛水平 (NoL) 指数在退行性腰椎疾病患者直腿抬高 (SLR) 试验疼痛刺激后识别和区分疼痛事件和非疼痛期的能力。 该可行性研究可能为验证方法提供第一个指示，该验证方法将能够评估退行性腰椎患者的外科手术结果。 目前，对此类手术后的长期结果缺乏了解。
在这项研究中，研究人员计划证明 NoL 指数可以作为外科手术结果的指标。 它将 NoL 的客观测量值与患者视觉模拟量表 (VAS) 评分和残疾问卷进行比较，后者将表征受试者在手术前后的疼痛感知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nahariya、以色列
- Galil Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 65 岁（18 < 年龄 < 65）。
- 受试者患有单侧退行性腰椎疾病
- 对象只有一条腿痛，另一条腿不痛。
- 受试者因上述疾病在医院神经外科住院接受脊柱手术
- 已从受试者处获得签署的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 受试者患有双侧退行性腰椎疾病
- 对象怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：退行性腰椎病
患有单侧退行性腰椎疾病的患者，在PMD-200记录的同时进行SLR测试
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PMD-200 系统由一个控制台和带有 4 个传感器的指定手指探头组成。
传感器是光电体积描记法 (PPG)、皮肤电反应 (GSR)、加速度计 (ACC) 和热敏电阻 (TMP)
让患者仰卧，检查者在膝盖伸直的情况下抬起患者的腿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区分非疼痛期和疼痛期
大体时间：通过学习完成，约一年
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为了证明 NoL 指数可以区分非疼痛期和疼痛期，在 SLR 测试之前和之后
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通过学习完成，约一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与疼痛程度的变化相关
大体时间：通过学习完成，约一年
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证明 NoL 指数与受试者在 SLR 之前和之后的疼痛水平变化相关。
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通过学习完成，约一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Soustiel, Prof.、Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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