Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania PMD-200 u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą kręgosłupa lędźwiowego, którzy wymagają zabiegu chirurgicznego

2 maja 2021 zaktualizowane przez: Medasense Biometrics Ltd

Ocena działania nowatorskiego monitora bólu PMD-200 (fizjologiczne urządzenie monitorujące) u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą kręgosłupa lędźwiowego wymagających zabiegu chirurgicznego

Ocena działania nowatorskiego monitora bólu PMD-200 u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą kręgosłupa lędźwiowego wymagających zabiegu chirurgicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu dalsze wykazanie zdolności wskaźnika poziomu nocycepcji (NoL) do identyfikacji i rozróżnienia bolesnego zdarzenia od bezbolesnego okresu po bodźcu bólowym w teście unoszenia wyprostowanej nogi (SLR) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego. To studium wykonalności może stanowić pierwsze wskazanie metody walidacyjnej, która będzie w stanie ocenić wynik zabiegu chirurgicznego u pacjenta ze zwyrodnieniem kręgosłupa lędźwiowego. Obecnie brak jest zrozumienia długoterminowych wyników po takich operacjach.

W tym badaniu badacze planują wykazać, że wskaźnik NoL może służyć jako wskaźnik wyniku zabiegu chirurgicznego. Porówna obiektywny pomiar NoL z wynikiem pacjenta w Visual Analogue Scale (VAS) i kwestionariuszem niepełnosprawności, który scharakteryzuje odczuwanie bólu przez pacjenta przed i po zabiegu chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat (18 < Wiek < 65).
  • Podmiot cierpi na jednostronną chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego
  • Podmiot cierpi na ból nogi tylko w jednej nodze, podczas gdy nie ma bólu w drugiej nodze.
  • Pacjent był hospitalizowany na oddziale neurochirurgii szpitala w celu poddania się operacji kręgosłupa z powodu ww.
  • Od pacjenta uzyskano podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obustronną chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego
  • Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa lędźwiowego
pacjenci z jednostronną chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego przechodzą badanie SLR w trakcie rejestracji przez PMD-200
Urządzenie: PMD-200
System PMD-200 składa się z konsoli i wyznaczonej sondy palcowej z 4 czujnikami. Czujniki to fotopletyzmografia (PPG), galwaniczna odpowiedź skórna (GSR), akcelerometr (ACC) i termistor (TMP)
Test diagnostyczny: Lustrzanka
Gdy pacjent leży na plecach, egzaminator podnosi nogę pacjenta, gdy kolano jest wyprostowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozróżnienie między okresem bezbolesnym a okresem bolesnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku
Aby wykazać, że wskaźnik NoL może rozróżnić okres bezbolesny od okresu bolesnego, przed i po teście SLR
Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreluje ze zmianami poziomu bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku
Aby wykazać, że indeks NoL koreluje ze zmianami poziomu bólu u pacjenta przed i po SLR.
Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-16-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PMD-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj