Prestatiebeoordeling van de PMD-200 bij proefpersonen met degeneratieve lumbale wervelkolomziekte die een chirurgische ingreep nodig heeft
Prestatiebeoordeling van de PMD-200 (Physiological Monitor Device), een nieuwe pijnmonitor, bij proefpersonen met een degeneratieve lumbale wervelkolomziekte die een chirurgische ingreep nodig heeft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is opgezet om het vermogen van de Nociception Level, (NoL) Index verder aan te tonen bij het identificeren en onderscheiden tussen pijnlijke gebeurtenis en niet-pijnlijke periode na pijnprikkel van de Straight Leg Raising (SLR) -test bij patiënten met degeneratieve lumbale wervelkolomziekte. Deze haalbaarheidsstudie kan een eerste indicatie geven voor een validatiemethode die het resultaat van een chirurgische ingreep bij de patiënt met een degeneratieve lumbale wervelkolom kan evalueren. Momenteel is er een gebrek aan inzicht in de langetermijnresultaten na dergelijke operaties.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan aan te tonen dat de NoL Index kan dienen als indicator voor het resultaat van de chirurgische ingreep. Het zal de objectieve meting van de NoL vergelijken met de VAS-score (Visual Analogue Scale)-score en invaliditeitsvragenlijst van de patiënt die de pijnperceptie van de patiënt vóór en na de chirurgische ingreep zal karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël
- Galil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 65 (18 < Leeftijd < 65).
- De patiënt lijdt aan eenzijdige degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom
- Het onderwerp lijdt alleen aan beenpijn in één been, terwijl er geen pijn is in het andere been.
- De proefpersoon werd in het ziekenhuis opgenomen op de afdeling neurochirurgie van het ziekenhuis om een operatie aan de wervelkolom te ondergaan vanwege de bovengenoemde ziekte
- Van de proefpersoon is een ondertekend Informed Consent Form (ICF) verkregen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bilaterale degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom
- Het onderwerp is zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom
patiënten die lijden aan eenzijdige degeneratieve lumbale wervelkolomziekte, ondergaan een SLR-test terwijl ze worden geregistreerd door PMD-200
|
Het PMD-200-systeem bestaat uit een console en een aangewezen vingersonde met 4 sensoren.
De sensoren zijn Photoplethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer (ACC) en Thermistor (TMP).
Terwijl de patiënt op zijn/haar rug ligt, tilt de onderzoeker het been van de patiënt op terwijl de knie gestrekt is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderscheid tussen niet-pijnlijke menstruatie en pijnlijke menstruatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer een jaar
|
Om aan te tonen dat de NoL-index onderscheid kan maken tussen niet-pijnlijke menstruatie en pijnlijke menstruatie, voorafgaande en volgende SLR-test
|
Door afronding van de studie, ongeveer een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleert met veranderingen in pijnniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer een jaar
|
Aantonen dat de NoL-index correleert met veranderingen in pijnniveaus van de proefpersoon vóór en na SLR.
|
Door afronding van de studie, ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-16-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .