Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnevurdering af PMD-200 hos personer med degenerativ lændehvirvelsøjle, som kræver kirurgisk indgreb

2. maj 2021 opdateret af: Medasense Biometrics Ltd

Ydeevnevurdering af PMD-200 (Physiological Monitor Device), en ny smertemonitor, hos personer med degenerativ lænderygsygdom, som kræver kirurgisk indgreb

Ydeevnevurdering af PMD-200, en ny smertemonitor, hos personer med degenerativ lændehvirvelsygdom, som kræver kirurgisk indgreb

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er designet til yderligere at demonstrere evnen af ​​Nociception Level, (NoL) Index til at identificere og skelne mellem smertefuld hændelse og ikke-smertefuld periode efter smertestimulus af Straight Leg Raising (SLR) test hos patienter med degenerativ lænderygsygdom. Denne gennemførlighedsundersøgelse kan give den første indikation for en valideringsmetode, der vil være i stand til at evaluere resultatet af en kirurgisk procedure hos den degenerative lændehvirvelsøjlepatient. I øjeblikket er der mangel på forståelse af langsigtede resultater efter sådanne operationer.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at demonstrere, at NoL-indekset kan tjene som en indikator for resultatet af den kirurgiske procedure. Den vil sammenligne den objektive måling af NoL med patientens Visual Analogue Scale (VAS) score og handicapspørgeskema, der vil karakterisere patientens smerteopfattelse før og efter den kirurgiske procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 65 (18 < Alder < 65).
  • Forsøgspersonen lider af ensidig degenerativ lænderygsøjlesygdom
  • Forsøgspersonen lider kun af bensmerter i det ene ben, mens ingen smerter i det andet ben.
  • Forsøgspersonen blev indlagt på hospitalets neurokirurgiske afdeling for at gennemgå rygkirurgi på grund af ovennævnte sygdom
  • En underskrevet Informed Consent Form (ICF) er blevet indhentet fra forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bilateral degenerativ lænderygsøjlesygdom
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: degenerativ lændehvirvelsøjlesygdom
patienter, der lider af ensidig degenerativ lænderygsøjlesygdom, gennemgår SLR-test, mens de bliver optaget af PMD-200
Enhed: PMD-200
PMD-200-systemet består af en konsol og en udpeget fingersonde med 4 sensorer. Sensorerne er Photoplethysmography (PPG) Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer (ACC) og Thermistor (TMP)
Diagnostisk test: SLR
Med patienten liggende på ryggen løfter undersøgeren patientens ben, mens knæet er lige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelsbehandling mellem ikke-smertefuld periode til smertefuld periode
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka et år
For at demonstrere, at NoL-indekset kan skelne mellem ikke-smertefuld periode til smertefuld periode, før og efter SLR-test
Gennem afsluttet studie, cirka et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelerer med ændringer i smerteniveauer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka et år
For at demonstrere, at NoL-indekset er korreleret med ændringer i smerteniveauet hos patienten før og efter SLR.
Gennem afsluttet studie, cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-16-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerative sygdomme, nervesystemet

Kliniske forsøg med PMD-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner